ZYTIGA 250 mg COMPRIMIDOS-L02BX03

Este medicamento debe ser prescrito por un profesional sanitario adecuado.
Posología La dosis recomendadaes de 1.000mg(cuatro comprimidos de 250mg) en una sola dosis diaria que no se debe tomar con alimentos. La toma de los comprimidos con alimentos aumenta la exposición sistémica a abiraterona.
Posología de prednisona o prednisolona En el CPHSm, ZYTIGA se utiliza con 5mg de prednisona o prednisolona al día. En el CPRCm, ZYTIGA se utiliza con 10mg de prednisona o prednisolona al día.
Se debe mantener la castración médica con un análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH)durante el tratamiento en los pacientes no sometidos a castración quirúrgica.
Monitorizaciónrecomendada Se debe medir las concentraciones séricas de transaminasas antes de iniciar el tratamiento, cada dos semanas durante los tres primeros meses de tratamiento y posteriormente una vez al mes. Una vez al mes se debe monitorizar la presión arterial, el potasio séricoy la retención de líquidos. Sin embargo, se debe monitorizar a los pacientes con un riesgo significativo de insuficiencia cardiaca congestiva cada 2 semanas durante los primeros tres meses de tratamiento y posteriormente una vez al mes(ver sección 4.4).
En los pacientes con hipopotasemia preexistente o en aquellos que desarrollan hipopotasemia durante el tratamiento con ZYTIGA, se debe considerarmantenerel nivel de potasio del paciente -4,0 mM.
En cuanto a los pacientes que presenten toxicidadesde Grado - 3, incluyendo hipertensión, hipopotasemia, edema yotrastoxicidadesno relacionadascon los mineralocorticoides, se debe suspender el tratamiento y establecerun control médico apropiado. El tratamiento con ZYTIGA no se debereanudar hasta que los síntomas de la toxicidad se hayan resuelto a Grado 1o a la situación basal.
Si se olvida una dosis diaria de ZYTIGA, prednisona o prednisolona, se debe reanudar el tratamiento al día siguiente con las dosis diarias habituales.
Hepatotoxicidad En pacientes que desarrollanhepatotoxicidad durante el tratamiento (elevación de la alanina aminotransferasa [ALT] o elevación de la aspartato aminotransferasa [AST] más de 5veces por encima del límite superior de la normalidad [LSN]), se debe suspender el tratamiento inmediatamente .Una vez que las pruebas de la función hepática vuelvan a los valores basales del paciente, el tratamiento podrá reanudarse con una dosis reducida de 500mg(dos comprimidos) una vez al día. En los pacientes que reanuden el tratamiento, se debe monitorizar las transaminasas séricas como mínimo una vez cada dos semanas durante tres meses y, posteriormente, una vez al mes. Si la hepatotoxicidad reaparece conla dosis reducida de 500mgal día, se debe interrumpir el tratamiento.
Si los pacientes desarrollan hepatotoxicidad grave (ALTo AST20veces por encima delLSN) en cualquier momento durante el tratamiento, se debe suspender el mismoy no se debe reanudar en estos pacientes.
Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve preexistente, Clase A de Child-Pugh.
La insuficiencia hepática moderada (Clase B de Child-Pugh), ha mostrado que aumenta la exposición sistémica a abiraterona aproximadamente cuatro veces después de una dosis única oral de 1.000mgde acetato de abiraterona. No hay datos clínicos de seguridad ni eficacia de dosis múltiples de acetato de abiraterona administradosa pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (Child-Pugh Clase B o C). No se pueden predecir ajustes de dosis.Se debe evaluar con precaución el uso de ZYTIGA en pacientes con insuficiencia hepática moderada, en los cualesel beneficio debe superar claramente el posible riesgo.ZYTIGA no se debe utilizaren pacientes con insuficiencia hepática grave.
Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.Sin embargo, no existeexperiencia clínica en pacientes con cáncer de próstata e insuficiencia renal grave, por lo que se recomienda precaución en estos pacientes.
Población pediátrica El uso deZYTIGAen la poblaciónpediátricano es relevante.
Forma de administración ZYTIGA se administra porvía oral.
Los comprimidosse debentomar por lo menos dos horas después de las comidas y no ingerir ningún alimento hasta por lo menos una hora después. Los comprimidos se deben tragar enteros con agua.