Posología
Adultos
Esquizofrenia: la dosis recomendada de inicio deZykalor es de 10 ó 15 mg/día con una dosis de
mantenimiento de 15 mg/día administrada como una única dosis diaria independientemente de las comidas.
Zykalor es eficaz en un rango de dosis de 10 a 30 mg/día. No se ha demostrado un aumento de la eficacia
con dosis mayores a la dosis diaria de 15 mg, aunque algunos pacientes pueden beneficiarse de dosis
mayores. La dosis máxima diaria no debe exceder 30 mg/día.
Episodios maníacos en el Trastorno Bipolar I: la dosis de inicio recomendada de Zykalor es de 15 mg
administrada como una única dosis diaria independientemente de las comidas en monoterapia o terapia
combinada. Algunos pacientes podrían beneficiarse de dosis mayores. La dosis máxima
diaria no deberá exceder 30 mg.
Prevención de recaídas de episodios maníacos en el trastorno bipolar I: para prevenir las recaídas de
episodios maníacos en pacientes que han estado tomando aripiprazol en monoterapia o terapia combinada,
continuar con la misma dosis. Se deben considerar ajustes de la posología diaria, incluyendo reducción de
la dosis, según el estado clínico.
Población pediátrica
Esquizofrenia en adolescentes de 15 años y más: la dosis recomendada para Zykalor es 10 mg/día
administrada como una única dosis diaria independientemente de las comidas. El tratamiento debería ser
iniciado con 2 mg (usando aripiprazol solución oral 1 mg/ml) durante 2 días, incrementado a 5 mg durante
2 días adicionales para alcanzar la dosis recomendada diaria de 10 mg. En caso necesario, aumentos de
dosis posteriores deben ser administrados en incrementos de 5 de mg sin exceder la dosis máxima diaria de
30 mg.
Zykalor es eficaz en un rango de dosis de 10 a 30 mg/día. No se ha demostrado un aumento de la eficacia
con dosis mayores a la dosis diaria de 10 mg, aunque algunos pacientes pueden beneficiarse de dosis
mayores.
Zykalor no está recomendado en pacientes con esquizofrenia, menores de 15 años debido a datos
insuficientes sobre seguridad y eficacia.
Episodios maníacos en el Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13 años o más: la dosis recomendada
para Zykalor es 10 mg/día administrada una vez al día independientemente de las comidas. Se debe
iniciar el tratamiento con 2 mg (usando aripiprazol 1 mg/ml solución oral) durante 2 días, valorando utilizar
5 mg durante 2 días adicionales para alcanzar la dosis diaria recomendada de 10 mg. Una dosis de 2mg/día
en 2 días no es posible con Zykalor. Otra formulación apropiada debe ser utilizada para una dosis de
2mg/día. La duración del tratamiento debe ser la mínima necesaria para el control de los síntomas y no
debe exceder de 12 semanas. No se ha demostrado un aumento de la eficacia con dosis superiores a la dosis
diaria de 10 mg, y una dosis diaria de 30 mg se asocia con una incidencia sustancialmente mayor de
reacciones adversas significativas incluyendo eventos relacionados con SEP, somnolencia, fatiga y
aumento de peso. Por lo tanto, dosis superiores de 10 mg/día se deben usar en casos
excepcionales y con una estrecha monitorización clínica.
Los pacientes más jóvenes tienen un mayor riesgo de sufrir efectos adversos asociados con aripiprazol. Por
ello, no se recomienda el uso de Zykalor en pacientes menores de 13 años.
Irritabilidad asociada con el trastorno autista: no se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de
aripiprazol en niños y adolescentes menores de 18 años. Los datos actualmente disponibles se describen en
la sección 5.1, pero no se puede hacer una recomendación posológica.
Tics asociados con el trastorno de Tourette: no se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de
aripiprazol en niños y adolescentes entre 6 y 18 años. Los datos actualmente disponibles están descritos en
la sección 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Poblaciones especiales
Insuficiencia hepática
No es necesario un ajuste de dosis en pacientes que presentan insuficiencia hepática leve a moderada. En
pacientes que presentan insuficiencia hepática grave, los datos disponibles son insuficientes para establecer
recomendaciones. En estos pacientes debe ajustarse la dosis cuidadosamente. Sin embargo, se debe utilizar
la dosis máxima de 30 mg/día con precaución en pacientes que presentan insuficiencia hepática grave (ver
sección 5.2).
Insuficiencia renal
No es necesario un ajuste de dosis en pacientes que presentan insuficiencia renal.
Pacientes de edad avanzada
No se ha establecido la seguridad y eficacia de aripiprazol para el tratamiento de esquizofrenia o de los
episodios maníacos de trastorno bipolar I en pacientes de 65 años o más. Debido a una mayor sensibilidad
en esta población se debe considerar una dosis inicial menor si lo justifican los factores clínicos (ver
sección 4.4).
Sexo
No es necesario ajustar la dosis en función del sexo.
Fumadores
No es necesario un ajuste de dosis en pacientes fumadores debido al metabolismo de aripiprazol (ver
sección 4.5).
Ajuste de la dosis debido a interacciones
Cuando aripiprazol se administra conjuntamente con inhibidores potentes del CYP3A4 o CYP2D6, se debe
reducir la dosis de aripiprazol. Cuando se deja el tratamiento combinado con inhibidores del CYP3A4 ó
CYP2D6, se debe aumentar la dosis de aripiprazol.
Cuando aripiprazol se administra conjuntamente con inductores potentes de CYP3A4, se debe aumentar la
dosis de aripiprazol. Cuando se deja el tratamiento combinado con inductores del CYP3A4, la dosis de
aripiprazol se debe entonces reducir a la dosis recomendada.
Forma de administración
Zykalor se administran por vía oral.
