La dosis recomendada es de 150 mg de idelalisib dos veces al día. Se debe continuar el tratamiento
hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de efectos tóxicos inaceptables.
Si un paciente omite una dosis de Zydelig y han transcurrido un máximo de 6 horas con respecto a la
hora a la que lo toma normalmente, debe tomar la dosis omitida lo antes posible y proseguir con su
horario posológico habitual. Si un paciente omite una dosis y han transcurrido más de 6 horas, no debe
tomar la dosis omitida, sino simplemente proseguir con su horario posológico habitual.
3
Modificación de la dosis
Elevación de las transaminasas hepáticas
Se debe interrumpir el tratamiento con Zydelig en caso de elevación de grado 3 ó 4 de las
aminotransferasas (alanina aminotransferasa [ALT]/aspartato aminotransferasa [AST] >5 veces el
límite superior de la normalidad [LSN]). Una vez que los valores hayan retornado al grado 1 ó inferior
(ALT/AST -3 veces el LSN), se puede reanudar el tratamiento en dosis de 100 mg dos veces al día.
Si el problema no recurre, la dosis se puede incrementar de nuevo a 150 mg dos veces al día según el
criterio del médico responsable del tratamiento.
Si el problema recurre, se debe interrumpir el tratamiento con Zydelig hasta que los valores retornen al
grado 1 ó inferior, después de lo cual se puede considerar el reinicio en dosis de 100 mg dos veces al
día según el criterio del médico.
Diarrea/colitis
Se debe interrumpir el tratamiento con Zydelig en caso de diarrea/colitis de grado 3 ó 4. Una vez que
la diarrea/colitis haya retornado al grado 1 ó inferior, se puede reanudar el tratamiento en dosis de
100 mg dos veces al día. Si la diarrea/colitis no recurre, la dosis se puede incrementar de nuevo a
150 mg dos veces al día según el criterio del médico responsable del tratamiento.
Neumonitis
Se debe interrumpir el tratamiento con Zydelig en caso de sospecha de neumonitis. Una vez resuelta la
neumonitis y si resulta adecuado un nuevo tratamiento, se puede considerar la reanudación del
tratamiento con dosis de 100 mg dos veces al día. Se debe interrumpir de forma permanente el
tratamiento con Zydelig en caso de neumonitis sintomática moderada o grave, o neumonía organizada
.
Exantema
Se debe interrumpir el tratamiento con Zydelig en caso de exantema de grado 3 ó 4. Una vez que el
exantema haya retornado al grado 1 ó inferior, se puede reanudar el tratamiento en dosis de 100 mg
dos veces al día. Si el exantema no recurre, la dosis se puede incrementar de nuevo a 150 mg dos
veces al día según el criterio del médico responsable del tratamiento.
Neutropenia
Se debe interrumpir el tratamiento con Zydelig en los pacientes mientras su recuento absoluto de
neutrófilos (RAN) sea inferior a 500 por mm
3. Se debe realizar RAN al menos semanalmente hasta
que el RAN sea -500 por mm3 cuando se puede reanudar el tratamiento en dosis de 100 mg dos veces
al día.
RAN 1.000 a <1.500/mm3 RAN 500 a <1.000/mm3 RAN <500/mm3
Mantener el tratamiento con
Zydelig.
Mantener el tratamiento con
Zydelig.
Realizar el RAN al menos
semanalmente.
Interrumpir el tratamiento con
Zydelig.
Realizar el RAN al menos
semanalmente hasta que sea
-500/mm
3 y, a continuación, se
puede reanudar el tratamiento
con Zydelig en dosis de 100 mg
dos veces al día.
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar de forma específica la dosis en los pacientes de edad avanzada (edad -65 años)
.
4
Insuficiencia renal
No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave (ver
sección 5.2).
Insuficiencia hepática
No es necesario ajustar la dosis al iniciar el tratamiento con Zydelig en los pacientes con insuficiencia
hepática leve o moderada, pero se recomienda intensificar la vigilancia de las reacciones adversas (ver
secciones 4.4 y 5.2).
No hay datos suficientes para realizar recomendaciones posológicas para pacientes con insuficiencia
hepática grave. Por tanto, se recomienda precaución cuando se administre Zydelig en esta población y
se recomienda intensificar la vigilancia de las reacciones adversas.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Zydelig en niños menores de 18 años. No se dispone de
datos.
Forma de administración
Zydelig se administra por vía oral. Se debe indicar a los pacientes que traguen el comprimido entero.
El comprimido recubierto con película no se debe masticar ni machacar. El comprimido recubierto con
película se puede tomar acompañado o no de alimentos.
