POSOLOGÍA
AUMENTO DE LA DOSIS Y MANTENIMIENTO
RQi i eQ e e e FR R RQRte i R i e Q te i e i teQte eQ tR . R i
eEe t e eQ QFi Q e e eFtR F tQiFR. Q E 1 e Fi it Q eFR eQ FiRQe RE e e
eQtR e R i y R i e QteQi ieQtR. g QR FieQte , e eFi eQte q e R q e QR tR eQ
iQ FtR e e , R iQ e RQ e R i i E .
RETIRADA
Cuando v y iQte i e e t t ieQtR FRQ RQi i eQ, eEe i eti e tiQ eQte ve
eFFi Q 4.4). En estudios clínicos con pacientes adultos, se han utilizado reducciones de dosis de 100 mg a
intervalos semanales con un ajuste concurrente de R i e R Rt R Qtie i p tiFR (en caso necesario).
$ - L L L L L
*, ( '(
TRATAMIENT
FASE DE AJUSTE DE LA DOSI
DOSIS DE
MANTENIMIENTO
HABITUAL
MONOTERAPIA -
PACIENTES
I
DIAGNOSTICADOS
SEMANAS
1 + 2
SEMANAS
3 + 4
SEMANAS
5 + 6
300 MG AL DÍA
).
Si se requiere una
dosis más alta:
aumentar en
intervalos de dos
semanas en aumentos
de 100 mg hasta un
máximo de 500 mg.
100 MG/DÍA
)
200 MG/DÍA
)
300 MG/DÍA
)
TRATAMIENTO
CONCOMITANTE
- CON INDUCTORES
DE CYP3A4
I 4.5)
SEMANA 1 SEMANA 2 SEMANAS
5 A 10
300 A 500 MG AL
DÍA
O DOS DOSIS
DIVIDIDAS).
50 MG/DÍA
(EN DOS
DOSIS
DIVIDIDAS)
100 MG/DÍA
(EN DOS
DOSIS
DIVIDIDAS)
AUMENTAR
A
INTERVALOS
SEMANALES
EN
AUMENTOS
DE 100 MG
- SIN INDUCTORES
DE CYP3A4; O CON
INSUFICIENCIA
I
SEMANAS
+
SEMANAS
3 + 4
SEMANAS
5 A 10
00 00
O DOS DOSIS
DIVIDIDAS).
ALGUNOS
I
RESPONDER A
I .
50 MG/DÍA
(EN DOS
DOSIS
DIVIDIDAS)
100 MG/DÍA
(EN DOS
DOSIS
DIVIDIDAS)
AUMENTAR
A
INTERVALOS
DE DOS
SEMANAS
EN
AUMENTOS
DE HASTA
100 MG
eFR eQ FiRQe R R giF geQe e e RQi i eQ eQ RE FiRQe e eFi e e FieQte
Población pediátrica (6 años y mayores)
Aumento de la dosis y mantenimiento
RQi i eQ eEe i e Q te i e i teQte eQ RE Fi Q e iit iF e R y yR e .
R i eEe t e eQ QFi Q e e eFtR F tQiFR. En la Tabla 2 se facilitan las recomendaciones sobre
el aumento de la dosis y las dosis de manteQi ieQtR. g QR FieQte , e eFi eQte q e R q e QR
tR eQ iQ FtR e e , R iQ e RQ e R i i E .
R p iFR eEeQ teQFi Q e R FieQte e iit iFR y e e /cuidadores sobre el
recuadro de alerta al FieQte q e eFe eQ e R eFtR e tivR eveQFi Q e iQ R Fi Q (ver
sección 4.4, Población pediátrica).
L L L - L L
L L L
RÉGIMEN DE
TRATAMIENTO
FASE DE AJUSTE DE LA DOSIS
DOSIS DE MANTENIMIENTO
HABITUAL
TRATAMIENTO
CONCOMITANTE
- CON
INDUCTORES DE
CYP3A4
I 4.5)
SEMANA 1
SEMANAS 2 A 8
PACIENTES
CON UN
PESO DE
20 A 55 KGA
PACIENTES
CON UN PESO
> 55 KG
1 MG/KG/DÍA
)
AUMENTAR A
INTERVALOS
SEMANALES
EN
AUMENTOS
DE 1 MG/KG
6 A
8 MG/KG/DÍA
)
300 A
500 MG/DÍA
)
- SIN INDUCTORES
DE CYP3A4
SEMANAS 1 +
2
S( $ $S - 3 6 A
8 MG/KG/DÍA
)
300 A
500 MG/DÍA
)
1 MG/KG/DÍA
)
AUMENTAR A
INTERVALOS
DE DOS
SEMANAS EN
AUMENTOS
DE 1 MG/KG
NOTA:
a. Para asegurarse de que se mantiene la dosis terapéutica, se debe controlar el peso del niño y revisar
la dosis a medida que cambie el peso hasta alcanzar un peso de 55 kg. El régimen posológico es de 6-
8 mg/kg/día hasta una dosis máxima de 500 mg/día.
AÚN NO SE HA ESTABLECIDO LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE ZONISAMIDA WARREN EN
NIÑOS MENORES DE 6 AÑOS NI EN NIÑOS CON UN PESO INFERIOR A 20 KG.
HAY DATOS LIMITADOS DE ESTUDIOS CLÍNICOS EN PACIENTES CON UN PESO CORPORAL
INFERIOR A 20 KG. POR LO TANTO, SE DEBE TRATAR CON PRECAUCIÓN A LOS NIÑOS DE
6 AÑOS Y MAYORES CON UN PESO INFERIOR A 20 KG.
R ie e e R iE e REteQe e R eFi R i F F FRQ FRQFeQt FiRQe e Fi
de Zonisamida Warren comercialmente disponibles. Por lo tanto, en estos casos se recomienda redondear,
hacia arriba o hacia abajo, la dosis total de Zonisamida Warren a la dosis más próxima disponible que se
pueda obtener con las concentraciones de las cápsulas de Zonisamida Warren comercialmente disponibles
(25 mg, 50 mg y 100 mg).
RETIRADA
Q R v y iQte i e e t t ieQtR FRQ RQi i eQ, eEe i eti e tiQ eQte ve
eFFi Q 4.4). En estudios clínicos con pacientes pediátricos, se realizó el ajuste descendente de la dosis a
intervalos semanales con reducciones de unos 2 mg/kg (es decir, de acuerdo con el programa de la Tabla
3).
3 L L L - L L
PESO
REDUCIR A INTERVALOS SEMANALES CON REDUCCIONES DE:
20 - 28 KG 25 A 50 MG/DÍA*
29 - 41 KG 50 A 75 MG/DÍA*
42 - 55 KG 100 MG/DÍA*
> 55 KG 100 MG/DÍA*
NOTA:
R R i e iQi t Q Q ve t .
PACIENTES DE EDAD AVANZADA
y q e teQe eF Fi Q iQiFi e t t ieQtR eQ R FieQte e e v Q , y q e e i te
iQ R Fi Q i it RE e e R e RQi i eQ eQ e tR FieQte . R p iFR e F i tR e
eEe iQ i i R teQe eQ F eQt e e i e eg i e RQi i eQ ve eFFi Q 4.8).
PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL
I LOS PACIENTES QUE PRESENTAN
INSUFICIENCIA RENAL, YA QUE EXISTE INFORM I I I E EL USO EN
ESTOS PACIENTES Y PUEDE SER NECESARIO AJUSTAR LA DOSIS DE ZONISAMIDA
W LENTA. DASO QUE LA ZONISAMIDA Y SUS METABOLITOS SE
I , I I E EL TRATAMIENTO EN LOS
PACIENTES QUE DESARROLLEN INSUFICIENCIA RENAL AGUDA O CUANDO SE OBSERVE
UN AUMENTO SOSTENIDO CL I I I I ATIVO EN LA CREATINI I .
Q etR q e e eQt Q iQ iFieQFi eQ , e F ieQtR eQ e R i QiF e RQi i e eQt
una correlación positiva con el aclaramiento de la creatinina. El AUC en e RQi i eQt eQ
un 35 % en sujetos con un aclaramiento de la creatinina < 20 ml/min.
PACIENTES CON INSUFICIENCIA HEPÁTICA
NO SE HA ESTUDIADO EL USO EN PACIENTES QUE PRESENTAN INSUFICI I I .
POR LO TANTO, NO SE RECOMIENDA EL USO EN LOS PACIENTES CON INSUFICIENCIA
I . SE DEBE TENER PREC I PACIENTES CON
I I I I ICA DE LEVE A MODERADA, Y PUEDE SER NECE I
I MIDA WARREN.
FORMA DE ADMINISTRACIÓN
LAS DURAS DE ZONISAMIDA WARREN SON PARA USO POR VÍA ORAL.
EFECTO DE LOS ALIMENTOS
ZONISAMIDA WARREN SE PUEDE TOMAR CON O SIN ALIMENTOS.