Posología - Adultos
Aumento de la dosis y mantenimiento
Zonisamida Viso Farmacéutica puede usarse como monoterapia o añadirse a una terapia existente en
adultos. La dosis debe ajustarse en función del efecto clínico. En la Tabla 1 se facilitan las
recomendaciones sobre el aumento de la dosis y las dosis de mantenimiento. Algunos pacientes,
especialmente aquellos que no tomen inductores de CYP3A4, podrán responder a dosis más bajas.
Retirada
Cuando vaya a interrumpirse el tratamiento con Zonisamida Viso Farmacéutica, deberá retirarse
paulatinamente. En estudios clínicos con pacientes adultos, se han utilizado reducciones
de dosis de 100 mg a intervalos semanales con un ajuste concurrente de las dosis de los otros
antiepilépticos (en caso necesario).
Tabla 1. Adultos - recomendaciones sobre el aumento de la dosis y el régimen de mantenimiento
Régimen de
tratamiento
Fase de ajuste de la dosis Dosis de mantenimiento
habitual
Monoterapia -
Pacientes adultos
recién
diagnosticados
Semana 1 + 2
Semana 3 + 4 Semana 5 + 6 300 mg al día (una vez al
día).
Si se requiere una dosis más
alta: aumentar a intervalos
de dos semanas en aumentos
de 100 mg hasta un máximo
de 500 mg.
100 mg/día
(una vez al día)
200 mg/día
(una vez al día)
300 mg/día
(una vez al día)
Tratamiento
concomitante
- con inductores de
CYP3A4
Semana 1 Semana 2 Semana 3 a 5 300 a 500 mg al día (una
vez al día o dos dosis
divididas).
50 mg/día
(en dos dosis
divididas)
100 mg/día
(en dos dosis
divididas)
Aumentar a
intervalos
semanales en
aumentos de 100
mg
- sin inductores de
CYP3A4; o con
insuficiencia renal o
hepática
Semana 1 + 2 Semana 3 + 4 Semana 5 a 10 300 a 500 mg al día (una
vez al día o dos dosis
divididas).
Algunos pacientes podrán
responder a dosis más bajas.
50 mg/día (en dos
dosis divididas)
100 mg/día (en
dos dosis
divididas)
Aumentar a
intervalos de dos
semanas en
aumentos de
hasta 100 mg
Recomendaciones posológicas generales de Zonisamida Viso Farmacéutica en poblaciones especiales de
pacientes
Población pediátrica (6 años y mayores)
Aumento de la dosis y mantenimiento
Zonisamida Viso Farmacéutica debe añadirse a una terapia existente en la población pediátrica de 6 años y
mayores. La dosis debe ajustarse en función del efecto clínico. En la Tabla 2 se facilitan las
recomendaciones sobre el aumento de la dosis y las dosis de mantenimiento. Algunos pacientes,
especialmente aquellos que no tomen inductores de CYP3A4, podrán responder a dosis más bajas.
Los médicos deben llamar la atención de los pacientes pediátricos y de sus padres/cuidadores sobre el
recuadro de alerta al paciente (que aparece en el prospecto) relativo a la prevención de la insolación (ver
sección 4.4: Población pediátrica).
Tabla 2. Población pediátrica (6 años y mayores) - recomendaciones sobre el aumento de la dosis y el
régimen de mantenimiento
Régimen de
tratamiento
Fase de ajuste de la dosis Dosis de mantenimiento habitual
Tratamiento
concomitante
- con inductores de
CYP3A4
Semana 1 Semana 2 a 8 Pacientes con
un peso de 20 a 55 kga
Pacientes con
un peso >55 kg
300 mg al día
(una vez al día).
Si se requiere
una dosis más
alta: aumentar a
intervalos de dos
semanas en
aumentos de 100
mg hasta un
máximo de 500
mg.
1 mg/kg/día
(una vez al día)
Aumentar a
intervalos
semanales en
aumentos de 1
mg/kg
6 a 8 mg/kg/día
(una vez al día)
300 a 500 mg/día
(una vez al día)
- sin inductores de
CYP3A4
Semana 1+2 Semana -3 6 a 8 mg/kg/día
(una vez al día)
300 a 500 mg/día
(una vez al día) 1 mg/kg/día
(una vez al día)
Aumentar a
intervalos de dos
semanas en
aumentos de 1
mg/kg
Nota:
a.Para asegurarse de que se mantiene la dosis terapéutica, se debe controlar el peso del niño y revisar la
dosis a medida que cambie el peso hasta alcanzar un peso de 55 kg. El régimen posológico es de 6-8
mg/kg/día hasta una dosis máxima de 500 mg/día.
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Zonisamida Viso Farmacéutica en niños menores de
6 años ni en niños con un peso inferior a 20 kg.
Hay datos limitados de estudios clínicos en pacientes con un peso corporal inferior a 20 kg. Por lo tanto, se
debe tratar con precaución a los niños de 6 años y mayores con un peso inferior a 20 kg.
No siempre es posible alcanzar de forma precisa la dosis calculada con las concentraciones de Zonisamida
comercializadas en cápsulas. En estos casos, por lo tanto, se recomienda que la dosis total de zonisamida se
redondee hacia arriba o hacia abajo a la dosis disponible más cercana que se pueda lograr con las
concentraciones de zonisamida actualmente comercializadas (25 mg, 50 mg y 100 mg).
Retirada
Cuando vaya a interrumpirse el tratamiento con Zonisamida Viso Farmacéutica, deberá retirarse
paulatinamente. En estudios clínicos con pacientes pediátricos, se realizó el ajuste
descendente de la dosis a intervalos semanales con reducciones de unos 2 mg/kg (es decir, de acuerdo con
el programa de la Tabla 3).
Tabla 3. Población pediátrica (6 años y mayores) - programa recomendado de reducción de la dosis
Peso Reducir a intervalos semanales con reducciones de:
20-28 kg 25 a 50 mg/día*
29-41 kg 50 a 75 mg/día*
42-55 kg 100 mg/día*
>55 kg 100 mg/día*
Nota:
* Todas las dosis se administran una vez al día.
Pacientes de edad avanzada
Hay que tener precaución al iniciar el tratamiento en los pacientes de edad avanzada ya que existe
información limitada sobre el uso de Zonisamida Viso Farmacéutica en estos pacientes. Los médicos
prescriptores deben asimismo tener en cuenta el perfil de seguridad de Zonisamida Viso Farmacéutica (ver
sección 4.8).
Pacientes con insuficiencia renal
Habrá que tener precaución al tratar a los pacientes que presentan insuficiencia renal, ya que existe
información limitada sobre el uso en estos pacientes y puede ser necesario ajustar la dosis de Zonisamida
Viso Farmacéutica de forma más lenta. Ya que la zonisamida y sus metabolitos se excretan por los riñones,
debe interrumpirse el tratamiento en los pacientes que desarrollen insuficiencia renal aguda o cuando se
observe un aumento sostenido clínicamente significativo en la creatinina sérica.
En sujetos que presentan insuficiencia renal, el aclaramiento renal de dosis únicas de zonisamida presentó
una correlación positiva con el aclaramiento de la creatinina. El AUC en plasma de zonisamida aumentó en
un 35 % en sujetos con un aclaramiento de la creatinina <20 ml/min.
Pacientes con insuficiencia hepática
No se ha estudiado el uso en pacientes que presentan insuficiencia hepática. Por lo tanto, no se recomienda
el uso en los pacientes con insuficiencia hepática grave. Se debe tener precaución al tratar a pacientes con
insuficiencia hepática de leve a moderada, y podrá ser necesario un ajuste más lento de zonisamida.
Forma de administración
Zonisamida Viso Farmacéutica cápsulas duras son para uso por vía oral.
Efecto de los alimentos
Zonisamida Viso Farmacéutica se puede tomar con o sin alimentos.
