Posología - Adultos
Aumento de la dosis y mantenimiento
Zonisamida puede usarse como monoterapia o añadirse a una terapia existente en adultos. La dosis debe
ajustarse en función del efecto clínico. En la Tabla 1 se facilitan las recomendaciones sobre el aumento de
la dosis y las dosis de mantenimiento. Algunos pacientes, especialmente aquellos que no tomen inductores
de CYP3A4, podrán responder a dosis más bajas.
Retirada
Cuando vaya a interrumpirse el tratamiento con zonisamida, debe retirarse paulatinamente (ver sección
4.4). En estudios clínicos con pacientes adultos, se han utilizado reducciones de dosis de 100 mg a
intervalos semanales con un ajuste concurrente de las dosis de los otros antiepilépticos (en caso
necesario).
Tabla 1. Adultos - recomendaciones sobre el aumento de la dosis y el régimen de
mantenimiento
Régimen de Fase de ajuste de la dosis Dosis de
tratamiento mantenimiento
habitual
Monoterapia - Semana 1 + 2 Semana 3 + 4 Semana 5 + 6
Pacientes adultos
300 mg al día 100 mg/día 200 mg/día 300 mg/día
recién diagnosticados (una vez al (una vez al día) (una vez al día) (una vez al día).
día) Si se requiere una dosis
más alta: aumentar a
intervalos de dos
semanas en aumentos de
100 mg hasta un
máximo de 500 mg.
Tratamiento Semana 1 Semana 2 Semana 3 a 5
concomitante
300 a 500 mg al día 50 mg/día 100 mg/día Aumentar a - con inductores de (en dos dosis (en dos dosis intervalos (una vez al día o CYP3A4 divididas) divididas) semanales en dos dosis divididas).
aumentos de
100 mg
- sin inductores de Semana 1 + 2 Semana 3 + 4 Semana 5 a 10
CYP3A4; o con
300 a 500 mg al día 50 mg/día 100 mg/día Aumentar a
insuficiencia renal o (en dos dosis (en dos dosis intervalos de dos (una vez al día o hepática divididas) divididas) semanas en dos dosis divididas).
aumentos de hasta Algunos pacientes
100 mg podrán responder a
dosis más bajas.
Población pediátrica
Aumento de la dosis y mantenimiento
Zonisamida debe añadirse a una terapia existente en la población pediátrica de 6 años y mayores.
La dosis debe ajustarse en función del efecto clínico. En la Tabla 2 se facilitan las
recomendaciones sobre el aumento de la dosis y las dosis de mantenimiento. Algunos pacientes,
especialmente aquellos que no tomen inductores de CYP3A4, podrán responder a dosis más bajas.
Los médicos deben llamar la atención de los pacientes pediátricos y de sus padres/cuidadores
sobre el recuadro de alerta al paciente (que aparece en el prospecto) relativo a la prevención de la
insolación.
Tabla 2. Población pediátrica (6 años y mayores) - recomendaciones sobre el aumento de la
dosis y el régimen de mantenimiento
Régimen de Fase de ajuste de la dosis Dosis de mantenimiento habitual
tratamiento
Tratamiento Semana 1 Semanas 2 a 8 Pacientes con un Pacientes con un
concomitante peso de peso >55 kg
- con inductores de 20 a 55 kga CYP3A4 (una vez al día) intervalos (una vez al día) (una vez al día)
semanales en
aumentos de
1 mg/kg
Semana 1 + 2 Semanas -3
- sin inductores de
6 a 8 mg/kg/día 300 a 500 mg/día 1 mg/kg/día Aumentar a
CYP3A4 (una vez al día) intervalos de (una vez al día) (una vez al día)
dos semanas en
aumentos de
1 mg/kg
Nota:
Para asegurarse de que se mantiene la dosis terapéutica, se debe controlar el peso del niño y
revisar la dosis a medida que cambie el peso hasta alcanzar un peso de 55 kg. El régimen
posológico es de 6-8 mg/kg/día hasta una dosis máxima de 500 mg/día.
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de zonisamida en niños menores de 6 años ni en
niños con un peso inferior a 20 kg.
Hay datos limitados de estudios clínicos en pacientes con un peso corporal inferior a 20 kg. Por lo
tanto, se debe tratar con precaución a los niños de 6 años y mayores con un peso inferior a 20 kg.
No siempre es posible obtener de forma precisa la dosis calculada con las concentraciones de las
cápsulas de zonisamida comercialmente disponibles. Por lo tanto, en estos casos se recomienda
redondear, hacia arriba o hacia abajo, la dosis total de zonisamida a la dosis más próxima disponible
que se pueda obtener con las concentraciones de las cápsulas de zonisamida comercialmente
disponibles (25 mg, 50 mg y 100 mg).
Retirada
Cuando vaya a interrumpirse el tratamiento con zonisamida, debe retirarse paulatinamente (ver sección
4.4). En estudios clínicos con pacientes pediátricos, se realizó el ajuste descendente de la dosis a
intervalos semanales con reducciones de unos 2 mg/kg (es decir, de acuerdo con el programa de la Tabla
3).
Tabla 3. Población pediátrica (6 años y mayores) - programa recomendado de reducción
de la dosis
Peso Reducir a intervalos semanales con reducciones de:
20-28 kg 25 a 50 mg/día*
29-41 kg 50 a 75 mg/día*
42-55 kg 100 mg/día*
>55 kg 100 mg/día*
Nota:
Todas las dosis se administran una vez al día.
Pacientes de edad avanzada
Hay que tener precaución al iniciar el tratamiento en los pacientes de edad avanzada ya que existe
información limitada sobre el uso de Zonisamida SPI en estos pacientes. Los médicos prescriptores
deben asimismo tener en cuenta el perfil de seguridad de zonisamida.
Pacientes con insuficiencia renal
Habrá que tener precaución al tratar a los pacientes que presentan insuficiencia renal, ya que existe
información limitada sobre el uso en estos pacientes y puede ser necesario ajustar la dosis de zonisamida de
forma más lenta. Ya que la zonisamida y sus metabolitos se excretan por los riñones, debe interrumpirse el
tratamiento en los pacientes que desarrollen insuficiencia renal aguda o cuando se observe un aumento
sostenido clínicamente significativo en la creatinina sérica.
En sujetos que presentan insuficiencia renal, el aclaramiento renal de dosis únicas de zonisamida
presentó una correlación positiva con el aclaramiento de la creatinina. El AUC en plasma de
zonisamida aumentó en un 35 % en sujetos con un aclaramiento de la creatinina <20 ml/min.
Pacientes con insuficiencia hepática
No se ha estudiado el uso en pacientes que presentan insuficiencia hepática. Por lo tanto, no se recomienda
el uso en los pacientes con insuficiencia hepática grave. Se debe tener precaución al tratar a pacientes con
insuficiencia hepática de leve a moderada, y podrá ser necesario un ajuste más lento de zonisamida.
Forma de administración
Zonisamida SPI cápsulas duras son para uso por vía oral.
Zonisamida SPI se puede tomar con o sin alimentos.