Posología - Adultos
Aumento de la dosis y mantenimiento
Zonisamida Mylan puede usarse como monoterapia o añadirse a una terapia existente en adultos. La
dosis debe ajustarse en función del efecto clínico. En la Tabla 1 se facilitan las recomendaciones sobre
el aumento de la dosis y las dosis de mantenimiento. Algunos pacientes, especialmente aquellos que
no tomen inductores de CYP3A4, podrán responder a dosis más bajas.
Retirada
Cuando vaya a interrumpirse el tratamiento con Zonisamida Mylan, deberá retirarse paulatinamente
. En estudios clínicos con pacientes adultos, se han utilizado reducciones de dosis de
100 mg a intervalos semanales con un ajuste concurrente de las dosis de los otros antiepilépticos (en
caso necesario).
Tabla 1. Adultos - recomendaciones sobre el aumento de la dosis y el régimen de
mantenimiento
Régimen de
tratamiento Fase de ajuste de la dosis Dosis de
mantenimiento
habitual
Monoterapia -
Pacientes adultos
recién
diagnosticados Semana 1 + 2 Semana 3 + 4 Semana 5 + 6
300 mg al día
(una vez al día).
Si se requiere una dosis
más alta: aumentar a
intervalos de dos
semanas en aumentos de
100 mg hasta un
máximo de 500 mg.
100 mg/día
(una vez al
día) 200 mg/día
(una vez al día) 300 mg/día
(una vez al día)
Tratamiento
concomitante
- con inductores de
CYP3A4
Semana 1 Semana 2 Semana 3 a 5
300 a 500 mg al día
(una vez al día o
dos dosis divididas).
50 mg/día
(en dos dosis
divididas) 100 mg/día
(en dos dosis
divididas) Aumentar a
intervalos
semanales en
aumentos de
100 m
g
- sin inductores de
CYP3A4; o con
insuficiencia renal o
hepática Semana 1 + 2 Semana 3 + 4 Semana 5 a 10
300 a 500 mg al día
(una vez al día o
dos dosis divididas).
Algunos pacientes
podrán responder a
dosis más ba
jas.
50 mg/día
(en dos dosis
divididas) 100 mg/día
(en dos dosis
divididas) Aumentar a
intervalos de dos
semanas en
aumentos de hasta
100 mg
Recomendaciones posológicas generales de Zonisamida Mylan en poblaciones especiales de pacientes
Población pediátrica (6 años y mayores)
Aumento de la dosis y mantenimiento
Zonisamida Mylan debe añadirse a una terapia existente en la población pediátrica de 6 años y
mayores. La dosis debe ajustarse en función del efecto clínico. En la Tabla 2 se facilitan las
recomendaciones sobre el aumento de la dosis y las dosis de mantenimiento. Algunos pacientes,
especialmente aquellos que no tomen inductores de CYP3A4, podrán responder a dosis más bajas.
Los médicos deben llamar la atención de los pacientes pediátricos y de sus padres/cuidadores sobre el
recuadro de alerta al paciente (que aparece en el prospecto) relativo a la prevención de la insolación
.
Tabla 2. Población pediátrica (6 años y mayores) - recomendaciones sobre el aumento de la
dosis y el régimen de mantenimiento
Régimen de
tratamiento Fase de ajuste de la dosis Dosis de mantenimiento habitual
Tratamiento
concomitante
- con inductores de
CYP3A4 (ver
sección 4.5)
Semana 1 Semanas 2 a 8 Pacientes con un
peso de
20 a 55 kg
a
Pacientes con un
peso >55 kg
1 mg/kg/día
(una vez al día) Aumentar a
intervalos
semanales en
aumentos de
1 mg/kg 6 a 8 mg/kg/día
(una vez al día) 300 a 500 mg/día
(una vez al día)
- sin inductores de
CYP3A4 Semana 1 + 2 Semanas -3
6 a 8 mg/kg/día
(una vez al día)
300 a 500 mg/día
(una vez al día)
1 mg/kg/día
(una vez al día) Aumentar a
intervalos de
dos semanas en
aumentos de
1 mg/kg
Nota:
a. Para asegurarse de que se mantiene la dosis terapéutica, se debe controlar el peso del niño y
revisar la dosis a medida que cambie el peso hasta alcanzar un peso de 55 kg. El régimen
posológico es de 6-8 mg/kg/día hasta una dosis máxima de 500 mg/día.
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de la zonisamida en niños menores de 6 años ni en
niños con un peso inferior a 20 kg.
Hay datos limitados de estudios clínicos en pacientes con un peso corporal inferior a 20 kg. Por lo
tanto, se debe tratar con precaución a los niños de 6 años y mayores con un peso inferior a 20 kg.
No siempre es posible alcanzar con precisión la dosis calculada con las concentraciones
comercialmente disponibles de cápsulas de zonisamida. Por tanto, en estos casos se recomienda
redondear hacia arriba o hacia abajo la dosis total de zonisamida hasta la dosis más cercana disponible
que se puede alcanzar con las concentraciones comercialmente disponibles de cápsulas de zonisamida
(25 mg, 50 mg y 100 mg).
Retirada
Cuando vaya a interrumpirse el tratamiento con zonisamida, deberá retirarse paulatinamente (ver
sección 4.4). En estudios clínicos con pacientes pediátricos, se realizó el ajuste descendente de la dosis
a intervalos semanales con reducciones de unos 2 mg/kg (es decir, de acuerdo con el programa de la
Tabla 3).
Tabla 3. Población pediátrica (6 años y mayores) - programa recomendado de reducción de
la dosis
Peso Reducir a intervalos semanales con reducciones de:
20-28 kg 25 a 50 mg/día*
29-41 kg 50 a 75 mg/día*
42-55 kg 100 mg/día*
>55 kg 100 mg/día*
Nota:
* Todas las dosis se administran una vez al día.
Pacientes de edad avanzada
Hay que tener precaución al iniciar el tratamiento en los pacientes de edad avanzada ya que existe
información limitada sobre el uso de zonisamida en estos pacientes. Los médicos prescriptores
deberán asimismo tener en cuenta el perfil de seguridad de zonisamida.
Insuficiencia renal
Habrá que tener precaución al tratar a los pacientes que presentan insuficiencia renal, ya que existe
información limitada sobre el uso en estos pacientes y puede ser necesario ajustar la dosis de
Zonisamida Mylan de forma más lenta. Ya que la zonisamida y sus metabolitos se excretan por los
riñones, deberá interrumpirse el tratamiento en los pacientes que desarrollen insuficiencia renal aguda
o cuando se observe un aumento sostenido clínicamente significativo en la creatinina sérica.
En sujetos que presentan insuficiencia renal, el aclaramiento renal de dosis únicas de zonisamida
presentó una correlación positiva con el aclaramiento de la creatinina. El AUC en plasma de
zonisamida aumentó en un 35% en sujetos con un aclaramiento de la creatinina <20 ml/min.
Insuficiencia hepática
No se ha estudiado el uso en pacientes que presentan insuficiencia hepática. Por lo tanto, no se
recomienda el uso en los pacientes con insuficiencia hepática grave. Se debe tener precaución al tratar
a pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, y podrá ser necesario un ajuste más lento de
Zonisamida Mylan.
Forma de administración
Zonisamida Mylan cápsulas duras son para uso por vía oral.
Efecto de los alimentos
Zonisamida Mylan se puede tomar con o sin alimentos.
