Posología- Adultos
Aumento de la dosis y mantenimiento
Este medicamento puede usarse como monoterapia o añadirse a una terapia existente en adultos. La dosis
debe ajustarse en función del efecto clínico. En la Tabla 1 se facilitan las recomendaciones sobre el
aumento de la dosis y las dosis de mantenimiento. Algunos pacientes, especialmente aquellos que no tomen
inductores de CYP3A4, podrán responder a dosis más bajas.
Retirada
Cuando vaya a interrumpirse el tratamiento con zonisamida, deberá retirarse paulatinamente (ver sección
4.4). En estudios clínicos con pacientes adultos, se han utilizado reducciones de dosis de 100 mg a
intervalos semanales con un ajuste concurrente de las dosis de los otros antiepilépticos (en caso necesario).
Tabla 1. Adultos - recomendaciones sobre el aumento de la dosis y el régimen de mantenimiento
Régimen de
tratamiento Fase ajuste de dosis Dosis de mantenimiento
habitual
Monoterapia
Pacientes adultos
recién
diagnosticados
Semanal 1+2 Semanal 3+4 Semanal 5+6
300 mg al día (una vez al
día).
Si se requiere una dosis
más alta: aumentar a
intervalos de dos semanas
en aumentos de 100 mg
hasta un máximo de 500
mg.
100 mg/día
(una vez al día)
200 mg/ día
(una vez al día)
300 mg/ día
(una vez al día)
Tratamiento
concomitante
- con inductores de
CYP3A4
( ver sección 4.5)
Semana 1 Semana 2 Semana 3 a 5
300 a 500 mg al día (una
vez al día o dos dosis
divididas).
50 mg /día
(en dos dosis
divididas)
100 mg/día
(en dos dosis
divididas)
Aumentar a
intervalos
semanales en
aumentos de
100 mg
-sin inductores de
CYP3A4; o con
insuficiencia renal o
hepática
Semana 1+2 Semana 3+4 Semana 5 a 10
300 a 500 mg al día (una
vez al día o dos dosis
divididas).
Algunos pacientes podrán
responder a dosis más
bajas.
50 mg /día
(en dos dosis
divididas)
100 mg/día
(en dos dosis
divididas)
Aumentar a
intervalos de
dos semanales
en aumentos de
hasta 100 mg
Recomendaciones posológicas generales de zonisamida en poblaciones especiales de pacientes
Población pediátrica (6 años y mayores)
Aumento de la dosis y mantenimiento
Este medicamento debe añadirse a una terapia existente en la población pediátrica de 6 años y mayores. La
dosis debe ajustarse en función del efecto clínico. En la Tabla 2 se facilitan las recomendaciones sobre el
aumento de la dosis y las dosis de mantenimiento. Algunos pacientes, especialmente aquellos que no tomen
inductores de CYP3A4, podrán responder a dosis más bajas.
Los médicos deben llamar la atención de los pacientes pediátricos y de sus padres/cuidadores sobre el
recuadro de alerta al paciente (que aparece en el prospecto) relativo a la prevención de la insolación (ver
sección 4.4: Población pediátrica).
Tabla 2. Población pediátrica (6 años y mayores) - recomendaciones sobre el aumento de la dosis y el
régimen de mantenimiento
Régimen de tratamiento Fase de ajuste de dosis Dosis de mantenimiento habitual
Tratamiento
concomitante
-con inductores de
CYP3A4
Semana 1 Semanas 2 a 8 Pacientes con
un peso de
20 a 55 kga
Pacientes con un
peso >55 kg
1 mg/kg/día
(una vez al día)
Aumentar a
intervalos
semanales en
aumentos de 1
mg/kg
6 a 8 mg/kg/día
(una vez al día)
300 a 500 mg/día
(una vez al día)
-sin inductores de CYP3A4
Semana 1+2 Semanal - 3
6 a 8 mg/kg/día
(una vez al día)
300 a 500 mg/día
(una vez al día)
1 mg/kg/día
(una vez al día)
Aumentar a
intervalos de
dos semanas
en aumentos
de 1 mg/kg
Nota:
a. Para asegurarse de que se mantiene la dosis terapéutica, se debe controlar el peso del niño y revisar
la dosis a medida que cambie el peso hasta alcanzar un peso de 55 kg. El régimen posológico es de
6-8 mg/kg/día hasta una dosis máxima de 500 mg/día.
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de este medicamento en niños menores de 6 años ni en
niños con un peso inferior a 20 kg.
Hay datos limitados de estudios clínicos en pacientes con un peso corporal inferior a 20 kg. Por lo tanto, se
debe tratar con precaución a los niños de 6 años y mayores con un peso inferior a 20 kg.
Retirada
Cuando vaya a interrumpirse el tratamiento con este medicamento, deberá retirarse paulatinamente (ver
sección 4.4). En estudios clínicos con pacientes pediátricos, se realizó el ajuste descendente de la dosis a
intervalos semanales con reducciones de unos 2 mg/kg (es decir, de acuerdo con el programa de la Tabla
3).
Tabla 3. Población pediátrica (6 años y mayores) - programa recomendado de reducción de la dosis
Peso Reducir a intervalos semanales con reducciones de:
20-28 kg 25 a 50 mg/día*
29-41 kg 50 a 75 mg/día*
42-55 kg 100 mg/ día*
>55 kg 100mg/día*
Nota:
* Todas las dosis se administran una vez al día.
Pacientes de edad avanzada
Hay que tener precaución al iniciar el tratamiento en los pacientes de edad avanzada ya que existe
información limitada sobre el uso de zonisamida en estos pacientes. Los médicos prescriptores deberán
asimismo tener en cuenta el perfil de seguridad de este medicamento.
Pacientes con insuficiencia renal
Habrá que tener precaución al tratar a los pacientes que presentan insuficiencia renal, ya que existe
información limitada sobre el uso en estos pacientes y puede ser necesario ajustar la dosis de este
medicamento de forma más lenta. Ya que la zonisamida y sus metabolitos se excretan por los riñones,
deberá interrumpirse el tratamiento en los pacientes que desarrollen insuficiencia renal aguda o cuando se
observe un aumento sostenido clínicamente significativo en la creatinina sérica.
En sujetos que presentan insuficiencia renal, el aclaramiento renal de dosis únicas de zonisamida presentó
una correlación positiva con el aclaramiento de la creatinina. El AUC en plasma de zonisamida aumentó en
un 35 % en sujetos con un aclaramiento de la creatinina <20 ml/min.
Pacientes con insuficiencia hepática
No se ha estudiado el uso en pacientes que presentan insuficiencia hepática. Por lo tanto, no se recomienda
el uso en los pacientes con insuficiencia hepática grave. Se debe tener precaución al tratar a pacientes con
insuficiencia hepática de leve a moderada, y podrá ser necesario un ajuste más lento de este medicamento.
Forma de administración
Zonisamida cápsulas duras son para uso por vía oral.
Efecto de los alimentos
Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
