Posología
Adultos
Aumento de la dosis y mantenimiento
Zonisamida puede usarse como monoterapia o añadirse a una terapia existente en adultos. La dosis debe
ajustarse en función del efecto clínico. En la Tabla 1 se indican las recomendaciones sobre el aumento de la
dosis y las dosis de mantenimiento. Algunos pacientes, especialmente aquellos que no tomen inductores de
CYP3A4, podrán responder a dosis más bajas.
Retirada
Cuando vaya a interrumpirse el tratamiento con zonisamida, deberá retirarse paulatinamente (ver sección
4.4). En estudios clínicos con pacientes adultos, se han utilizado reducciones de dosis de 100 mg a
intervalos semanales con un ajuste concurrente de las dosis de los otros antiepilépticos (en caso necesario).
Tabla 1. Adultos - recomendaciones sobre el aumento de la dosis y el régimen de
mantenimiento
Régimen de
tratamiento
Fase de ajuste de la dosis Dosis de
mantenimiento
habitual
Monoterapia -
Pacientes adultos
reci-n
diagnosticados
Semana 1 + 2 Semana 3 + 4 Semana 5 + 6 300 mg al día (una
vez al día).
Si se requiere una
dosis más alta:
aumentar a
intervalos de dos
semanas en
aumentos de 100
mg hasta un
máximo de 500 mg.
100 mg/día
(una vez al
día)
200 mg/día
(una vez al día)
300 mg/día
(una vez al
día)
Tratamiento
concomitante - con
inductores de
CYP3A4
Semana 1 Semana 2 Semana 3 a 5
300 a 500 mg al
día
(una vez al día o
dos dosis
divididas).
50 mg/día
(en dos dosis
divididas)
100 mg/día
(en dos dosis divididas)
Aumentar a
intervalos
semanales en
aumentos de
100 mg
- sin inductores de
CYP3A4; o con
insuficiencia renal o
hepática
Semana 1 +
2
Semana 3 + 4 Semana 5 a 10 300 a 500 mg al
día (una vez al día
o dos dosis
divididas).
Algunos pacientes
podrán responder a
dosis más bajas.
50 mg/día
(en dos dosis
divididas)
100 mg/día
(en dos dosis divididas)
Aumentar a
intervalos de
dos semanas
en aumentos
de hasta 100
mg
Recomendaciones posológicas generales de zonisamida en poblaciones especiales de pacientes
Población pediátrica (6 años y mayores)
Aumento de la dosis y mantenimiento
Zonisamida debe añadirse a una terapia existente en la población pediátrica de 6 años y mayores. La dosis
debe ajustarse en función del efecto clínico. En la Tabla 2 se indican las recomendaciones sobre el aumento
de la dosis y las dosis de mantenimiento. Algunos pacientes, especialmente aquellos que no tomen
inductores de CYP3A4, podrán responder a dosis más bajas.
Los médicos deben llamar la atención de los pacientes pediátricos y de sus padres/cuidadores sobre el
recuadro de alerta al paciente (que aparece en el prospecto) relativo a la prevención de la insolación (ver
sección 4.4: Población pediátrica).
Tabla 2. Población pediátrica (6 años y mayores) - recomendaciones sobre el aumento de la
dosis y el régimen de mantenimiento
Régimen de
tratamiento
Fase de ajuste de la dosis Dosis de mantenimiento habitual
Tratamiento
concomitante -
con inductores de
CYP3A4 (ver
sección 4.5)
Semana 1 Semana 2 a 8 Pacientes con
un peso de 20 a
55 kga
Pacientes con
un peso >55 kg
1 mg/kg/día
(una vez al día)
Aumentar a
intervalos
semanales en
aumentos de 1
mg/kg
6 a 8 mg/kg/día
(una vez al día)
300 a 500
mg/día
(una vez al día)
- sin inductores
de CYP3A4
Semana 1 + 2 Semana - 3
6 a 8 mg/kg/d-a
(una vez al d-a)
300 a 500
mg/d-a
(una vez al d-a)
1 mg/kg/d-a
(una vez al d-a)
Aumentar a
intervalos de
dos semanas en
aumentos de 1
mg/kg
Nota:
a. Para asegurarse de que se mantiene la dosis terapéutica, se debe controlar el peso del niño y revisar
la dosis a medida que cambie el peso hasta alcanzar un peso de 55 kg. El régimen posológico es de
6-8 mg/kg/día hasta una dosis máxima de 500 mg/día.
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de zonisamida en niños menores de 6 años ni en niños
con un peso inferior a 20 kg.
Hay datos limitados de estudios clínicos en pacientes con un peso corporal inferior a 20 kg. Por lo tanto, se
debe tratar con precaución a los niños de 6 años y mayores con un peso inferior a 20 kg.
Retirada
Cuando vaya a interrumpirse el tratamiento con zonisamida, deberá retirarse paulatinamente (ver sección
4.4). En estudios clínicos con pacientes pediátricos, se realizó el ajuste descendente de la dosis a intervalos
semanales con reducciones de unos 2 mg/kg (es decir, de acuerdo con el programa de la Tabla 3).
Tabla 3. Población pediátrica (6 años y mayores) - programa recomendado de reducción de la
dosis
Peso Reducir a intervalos semanales con reducciones de:
20 - 28 kg 25 a 50 mg / d-a*
29 - 41 kg 50 a 75 mg / d-a *
42 - 55 kg 100 mg / d-a *
>55 kg 100 mg / d-a *
Nota:
* Todas las dosis se administran una vez al d-a.
Pacientes de edad avanzada
Hay que tener precaución al iniciar el tratamiento en los pacientes de edad avanzada ya que existe
información limitada sobre el uso de zonisamida en estos pacientes. Los médicos prescriptores deberán
asimismo tener en cuenta el perfil de seguridad de zonisamida.
Pacientes con insuficiencia renal
Habrá que tener precaución al tratar a los pacientes que presentan insuficiencia renal, ya que existe
información limitada sobre el uso en estos pacientes y puede ser necesario ajustar la dosis de zonisamida de
forma más lenta. Ya que la zonisamida y sus metabolitos se excretan por los riñones, deberá interrumpirse
el tratamiento en los pacientes que desarrollen insuficiencia renal aguda o cuando se observe un aumento
sostenido clínicamente significativo en la creatinina sérica.
En sujetos que presentan insuficiencia renal, el aclaramiento renal de dosis únicas de zonisamida presentó
una correlación positiva con el aclaramiento de la creatinina. El AUC en plasma de zonisamida aumentó en
un 35 % en sujetos con un aclaramiento de la creatinina <20 ml/min.
Pacientes con insuficiencia hepática
No se ha estudiado el uso en pacientes que presentan insuficiencia hepática. Por lo tanto, no se recomienda
el uso en los pacientes con insuficiencia hepática grave. Se debe tener precaución al tratar a pacientes con
insuficiencia hepática de leve a moderada, y podrá ser necesario un ajuste más lento de zonisamida.
Forma de administración
Zonisamida cápsulas duras son para uso por vía oral.
Efecto de los alimentos
Zonisamida se puede tomar con o sin alimentos.
