Posología - Adultos
Aumento de la dosis y mantenimiento
Zonegran puede usarse como monoterapia o añadirse a una terapia existente en adultos. La dosis debe ajustarse en función del efecto clínico. En la Tabla 1 se facilitan las recomendaciones sobre el aumento de la dosis y las dosis de mantenimiento. Algunos pacientes, especialmente aquellos que no tomen inductores de CYP3A4, podrán responder a dosis más bajas.
Retirada
Cuando vaya a interrumpirse el tratamiento con Zonegran, deberá retirarse paulatinamente (ver sección 4.4). En estudios clínicos con pacientes adultos, se han utilizado reducciones de dosis de 100 mg a intervalos semanales con un ajuste concurrente de las dosis de los otros antiepilépticos (en caso necesario).
Tabla 1 Adultos – recomendaciones sobre el aumento de la dosis y el régimen de mantenimiento
| Régimen de tratamiento |
Fase de ajuste de la dosis |
Dosis de mantenimiento habitual |
| Monoterapia – Pacientes adultos recién diagnosticados |
Semana 1 + 2
100 mg/día(una vez al día) |
Semana 3 + 4
200 mg/día(una vez al día) |
Semana 5 + 6
300 mg/día(una vez al día) |
300 mg al día (una vez al día). Si se requiere una dosis más alta: aumentar a intervalos de dos semanas en aumentos de 100 mg hasta un máximo de 500 mg. |
| Tratamiento concomitante – con inductores de CYP3A4 (ver sección 4.5) |
Semana 1
50 mg/día (en dos dosis divididas) |
Semana 2
100 mg/día (en dos dosis divididas) |
Semana 3 a 5
Aumentar a intervalos semanales en aumentos de 100 mg |
300 a 500 mg al día (una vez al día o dos dosis divididas). |
| -- sin inductores de CYP3A4; o con insuficiencia renal o hepática |
Semana 1 + 2
50 mg/día (en dos dosis divididas) |
Semana 3 + 4
100 mg/día (en dos dosis divididas) |
Semana 5 a 10
Aumentar a intervalos de dos semanas en aumentos de 100 mg |
300 a 500 mg al día (una vez al día o dos dosis divididas). Algunos pacientes podrán responder a dosis más bajas. |
Recomendaciones posológicas generales de Zonegran en poblaciones especiales de pacientes
Población pediátrica (6 años y mayores)
Aumento de la dosis y mantenimiento
Zonegran debe añadirse a una terapia existente en la población pediátrica de 6 años y mayores. La dosis debe ajustarse en función del efecto clínico. En la Tabla 2 se facilitan las recomendaciones sobre el aumento de la dosis y las dosis de mantenimiento. Algunos pacientes, especialmente aquellos que no tomen inductores de CYP3A4, podrán responder a dosis más bajas.
Los médicos deben llamar la atención de los pacientes pediátricos y de sus padres/cuidadores sobre el recuadro de alerta al paciente (que aparece en el prospecto) relativo a la prevención de la insolación (ver sección 4.4: Población pediátrica).
Tabla 2: Población pediátrica (6 años y mayores) – recomendaciones sobre el aumento de la dosis y el régimen de mantenimiento
| Régimen de tratamiento |
Fase de ajuste de la dosis |
Dosis de mantenimiento habitual |
| Tratamiento concomitante - con inductores de CYP3A4 (ver sección 4.5) |
Semana 1
1 mg/kg/día (una vez al día) |
Semans 2 a 8
Aumentar a intervalos semanales en aumentos de 1 mg/kg |
Pacientes con un peso de 20 a 55 kga
6 a 8 mg/kg/día (una vez al día) |
Pacientes con unpeso >55 kg
300 a 500 mg/día (una vez al día) |
| - sin inductores de CYP3A4 |
Semana 1 + 2
1 mg/kg/día (una vez al día) |
Semanas ≥3
Aumentar a intervalos de dos semanas en aumentos de 1 mg/kg |
6 a 8 mg/kg/día (una vez al día) |
300 a 500 mg/día (una vez al día)
|
Nota:Para asegurarse de que se mantiene la dosis terapéutica, se debe controlar el peso del niño y revisar la dosis a medida que cambie el peso hasta alcanzar un peso de 55 kg. El régimen posológico es de 6-8 mg/kg/día hasta una dosis máxima de 500 mg/día.
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Zonegran en niños menores de 6 años ni en niños con un peso inferior a 20 kg.
Hay datos limitados de estudios clínicos en pacientes con un peso corporal inferior a 20 kg. Por lo tanto, se debe tratar con precaución a los niños de 6 años y mayores con un peso inferior a 20 kg.
No siempre es posible obtener de forma precisa la dosis calculada con las concentraciones de las cápsulas de Zonegran comercialmente disponibles. Por lo tanto, en estos casos se recomienda redondear, hacia arriba o hacia abajo, la dosis total de Zonegran a la dosis más próxima disponible que se pueda obtener con las concentraciones de las cápsulas de Zonegran comercialmente disponibles (25 mg, 50 mg y 100 mg).
Retirada
Cuando vaya a interrumpirse el tratamiento con Zonegran, deberá retirarse paulatinamente (ver sección 4.4). En estudios clínicos con pacientes pediátricos, se realizó el ajuste descendente de la dosis a intervalos semanales con reducciones de unos 2 mg/kg (es decir, de acuerdo con el programa de la Tabla 3)
Tabla 3: Población pediátrica (6 años y mayores) – programa recomendado de reducción
de la dosis
| Peso |
Reducir a intervalos semanales con reducciones de: |
| 20-28 kg |
25 a 50 mg/día* |
| 29-41 kg |
50 a 75 mg/día* |
| 42-55 kg |
100 mg/día* |
| >55 kg |
100 mg/día* |
*Todas las dosis se administran una vez al día.
Pacientes de edad avanzada
Hay que tener precaución al iniciar el tratamiento en los pacientes de edad avanzada ya que existe información limitada sobre el uso de Zonegran en estos pacientes. Los médicos prescriptores deberán asimismo tener en cuenta el perfil de seguridad de Zonegran (ver sección 4.8).
Pacientes con insuficiencia renal
Habrá que tener precaución al tratar a los pacientes que presentan insuficiencia renal, ya que existe información limitada sobre el uso en estos pacientes y puede ser necesario ajustar la dosis de Zonegran de forma más lenta. Ya que la zonisamida y sus metabolitos se excretan por los riñones, deberá interrumpirse el tratamiento en los pacientes que desarrollen insuficiencia renal aguda o cuando se observe un aumento sostenido clínicamente significativo en la creatinina sérica.
En sujetos que presentan insuficiencia renal, el aclaramiento renal de dosis únicas de zonisamida presentó una correlación positiva con el aclaramiento de la creatinina. El AUC en plasma de zonisamida aumentó en un 35 % en sujetos con un aclaramiento de la creatinina <20 ml/min.
Pacientes con insuficiencia hepática
No se ha estudiado el uso en pacientes que presentan insuficiencia hepática. Por lo tanto, no se recomienda el uso en los pacientes con insuficiencia hepática grave. Se debe tener precaución al tratar a pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, y puede ser necesario un ajuste más lento de Zonegran.
Forma de administración
Zonegran cápsulas duras son para uso por vía oral.
Efecto de los alimentos
Zonegran se puede tomar con o sin alimentos (ver sección 5.2).
