Posología
Adultos con función renal normal (TFG -90 ml/min)
La dosis del tratamiento antihiperglucémico con Zomarist debe individualizarse basándose en la pauta
posológica actual del paciente, su eficacia y tolerancia, sin superar la dosis diaria máxima
recomendada de 100 mg de vildagliptina. El tratamiento con Zomarist puede iniciarse con dos
comprimidos diarios de 50 mg/850 mg o de 50 mg/1000 mg, uno por la mañana y otro por la noche.
- Para pacientes controlados inadecuadamente con su dosis máxima tolerada de metformina en
monoterapia:
La dosis inicial habitual de Zomarist consiste en 50 mg de vildagliptina dos veces al día (100 mg de
dosis diaria total) junto con la dosis de metformina que ya esté tomando el paciente.
- Para pacientes que cambian desde la administración conjunta de vildagliptina y metformina en
comprimidos separados:
Zomarist debe iniciarse a la dosis de vildagliptina y metformina que ya estuvieran tomando.
- Para pacientes controlados inadecuadamente con terapia de combinación dual con metformina
junto con una sulfonilurea:
La dosis de Zomarist consiste en 50 mg de vildagliptina dos veces al día (dosis total diaria de 100 mg)
y una dosis de metformina similar a la que ya se estaba tomando el paciente. Cuando Zomarist se usa
en combinación con una sulfonilurea, puede ser necesaria una dosis menor de la sulfonilurea para
reducir el riesgo de hipoglucemia.
- Para pacientes controlados inadecuadamente con la terapia de combinación dual compuesta por
insulina y la dosis máxima tolerada de metformina:
La dosis de Zomarist consiste en 50 mg de vildagliptina dos veces al día (dosis total diaria de 100 mg)
y una dosis de metformina similar a la que ya se estaba tomando el paciente.
No se dispone de datos de seguridad y eficacia de vildagliptina y metformina como terapia oral de
combinación triple con una tiazolidindiona.
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada (- 65 años)
Dado que metformina se excreta por vía renal y que los pacientes de edad avanzada tienden a
presentar una función renal disminuida, cuando estos pacientes estén en tratamiento con Zomarist
debe monitorizarse regularmente su función renal.
Insuficiencia renal
Se debe evaluar la TFG antes de iniciar el tratamiento con productos que contengan metformina y, al
menos, una vez al año a partir de entonces. En pacientes expuestos a un mayor riesgo de progresión de
la insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada, se debe evaluar la función renal con mayor
frecuencia, p. ej., cada 3-6 meses.
La dosis diaria máxima diaria de metformina se debe dividir preferiblemente en 2-3 dosis diarias. Se
deben revisar los factores que puedan incrementar el riesgo de acidosis láctica antes
de considerar el inicio con metformina en pacientes con TFG < 60 ml/min.
Si no se dispone de la dosis adecuada de Zomarist, se deben utilizar los monocomponentes
individuales en lugar de la combinación de dosis fija.
4
TFGe ml/min Metformina Vildagliptina
60-89 La dosis máxima diaria es de 3.000 mg
Se puede considerar la reducción de la
dosis en relación al deterioro de la función
renal.
No se requiere ajuste de dosis
45-59 La dosis máxima diaria es de 2.000 mg
La dosis inicial es, a lo sumo, la mitad de
la dosis máxima.
Dosis diaria total máxima es 50 mg.
30-44 La dosis máxima diaria es de 1.000 mg
La dosis inicial es, a lo sumo, la mitad de
la dosis máxima.
<30 Metformina está contraindicada.
Insuficiencia hepática
Zomarist no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática, incluyendo aquellos pacientes con
valores pre-tratamiento de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST)
> 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
Población pediátrica
Zomarist no está recomendado para uso en niños y adolescentes (< 18 años). No se ha establecido la
seguridad y eficacia de Zomarist en niños y adolescentes (< 18 años). No se dispone de datos.
Forma de administración
Vía oral.
La administración de Zomarist con o justo después de las comidas puede reducir los síntomas
gastrointestinales asociados a metformina.
