ZIPRASIDONA STADA 40 mg CAPSULAS DURAS EFG-N05AE04

Adultos La dosis recomendada en el tratamiento agudo de la esquizofrenia y de la manía bipolar es de 40 mg de ziprasidona dos veces al día administrada con alimentos. La dosis diaria puede ser ajustada posteriormente según la respuesta clínica del paciente hasta una dosis máxima de 80 mg dos veces al día. Si está indicado, la dosis máxima recomendada puede alcanzarse tan rápidamente como el día 3 de tratamiento.

Es de particular importancia no sobrepasar la dosis máxima puesto que no se ha confirmado el perfil de seguridad por encima de 160 mg/día, y ziprasidona se asocia a una prolongación del intervalo QT dependiente de la dosis.

En el tratamiento de mantenimiento de esquizofrenia los pacientes deberían ser tratados con la dosis mínima eficaz; en muchos casos una dosis de 20 mg dos veces al día puede ser suficiente.

Pacientes de edad avanzada Normalmente, no está indicada una dosis inicial más baja pero debe considerarse para pacientes de 65 o más años cuando existan factores clínicos que así lo requieran.

Uso en insuficiencia renal No se requieren ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Uso en insuficiencia hepática En pacientes con insuficiencia hepática debería considerarse la administración de dosis más bajas (ver secciones 4.4 y 5.2).

Niños y adolescentes

Manía bipolar:

La dosis recomendada en el tratamiento agudo de la manía bipolar, en pacientes pediátricos (de 10 a 17 años) es de una sola dosis de 20 mg en el día 1, con la comida. Ziprasidona posteriormente se debe administrar con los alimentos en dos dosis diarias divididas, y se debe ajustar en 1-2 semanas lasta alcanzar el rango de 120-160 mg / día para pacientes con un peso - 45 kg, o un rango objetivo de 60- 80 mg / día para pacientes con peso < 45 kg. Se debe repetir la dosis ajustada en función del estado clínico del individuo dentro del rango de 80-160 mg / día para pacientes con un peso - 45 kg, o 40-80 mg / día para pacientes con peso <45 kg. En el ensayo clínico se le permitió una dosis asimétrica, con dosis de la mañana 20 mg ó 40 mg menos de dosis de la tarde..

Es de particular importancia no sobrepasar la dosis máxima basada en el peso ya que el perfil de seguridad por encima de la dosis máxima (160 mg / día para los niños - 45 kg y 80 mg / día para los niños < 45 kg no se ha confirmado y la ziprasidona se asocia con una prolongación del intervalo QT relacionado con la dosis .

Esquizofrenia: La seguridad y eficacia de ziprasidona en pacientes pediátricos con esquizofrenia no se ha establecido (ver secciones 4.4).

Forma de administración Para uso oral. Las cápsulas duras deben tragarse enteras, sin masticar y deben tomarse con las comidas. Es importante no masticar las cápsulas duras ya que puede afectar la medida en que se absorbe el medicamento por el intestino.