Zevalin marcado con itrio-90 (90Y) solo debe ser recibido, manipulado y administrado por personal
cualificado y debe ser preparado con arreglo a los requerimientos de seguridad radiológica y de
calidad farmacéutica (para más detalles, consulte también las secciones 4.4, 6.6 y 12).
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Posología
Zevalin debe utilizarse previo tratamiento con rituximab. Por favor, para detalles del uso de rituximab
consulte su ficha técnica.
La pauta de tratamiento consiste en dos administraciones intravenosas de rituximab y una
administración de la solución de Zevalin marcado con itrio-90 (90Y), en el siguiente orden:
Día 1: perfusión intravenosa de 250 mg/m2 de rituximab.
Día 7 u 8 o 9:
- Perfusión intravenosa de 250 mg/m2 rituximab justo antes (no más de cuatro horas) de la
administración de la solución de Zevalin marcado con itrio-90 (90Y).
- Perfusión intravenosa durante 10 minutos de solución de Zevalin marcado con itrio-90
(90Y).
Uso repetido: No se dispone de datos sobre tratamientos repetidos en pacientes con Zevalin.
La dosis de radioactividad recomendada de la solución de Zevalin marcado con itrio-90 (90Y) es:
Tratamiento de linfoma no Hodgkin (LNH) folicular de células B CD20+ en recaída o refractario a
rituximab:
- Pacientes con -150 000 plaquetas/mm3: 15 MBq/kg de peso corporal.
- Pacientes con 100 000 a 150 000 plaquetas/mm3: 11 MBq/kg.
La dosis máxima no debe exceder los 1200 MBq.
Uso repetido: No se dispone de datos sobre tratamientos repetidos en pacientes con Zevalin marcado
con itrio-90 (90Y).
Tratamiento de consolidación después de la inducción de la remisión en pacientes con linfoma
folicular sin tratamiento previo:
- Pacientes con -150 000 plaquetas/mm³: 15 MBq/kg, hasta un máximo de 1200 MBq.
- En los pacientes con menos de 150 000 plaquetas por mm³, ver sección -4.4-.
Uso repetido: No se dispone de datos sobre tratamientos repetidos en pacientes con Zevalin marcado
con itrio-90 (90Y).
Poblaciones especiales
Población pediátrica
El uso de Zevalin en niños y adolescentes menores de 18 años no está recomendado debido a la
ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Pacientes de edad avanzada
Se dispone de datos limitados en los pacientes de edad avanzada (-65 años). En conjunto, no se
observaron diferencias en cuanto a la seguridad o la eficacia entre estos pacientes y los más jóvenes.
Pacientes con insuficiencia hepática
No se ha estudiado la seguridad y la eficacia en pacientes con insuficiencia hepática.
Pacientes con insuficiencia renal
No se ha estudiado la seguridad y la eficacia en pacientes con insuficiencia renal.
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Forma de administración
La solución de Zevalin marcado con itrio-90 (90Y) debe prepararse según la sección 12.
Antes de la administración al paciente, el porcentaje de radioincorporación de Zevalin marcado con
itrio-90 (90Y) preparado debe comprobarse según el procedimiento establecido en la sección 12.
Si el promedio de pureza radioquímica es inferior al 95 %, la preparación no debe administrarse.
La solución para perfusión preparada debe administrarse como perfusión lenta durante 10 minutos.
La perfusión no debe administrarse en forma de bolo intravenoso.
La perfusión de Zevalin se puede realizar directamente, deteniendo el flujo de una bolsa de perfusión y
administrándolo directamente en la vía. Es necesario colocar un filtro de baja unión a proteínas de 0,2
o 0,22 µm en la vía entre el paciente y el sistema de perfusión. Tras la perfusión de Zevalin, la vía
debe lavarse con, al menos, 10 ml de solución inyectable de suero salino fisiológico al 0,9 %
(9 mg/ml).