El tratamiento con ZEPATIER debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el
manejo de pacientes con HCC.
Posología
La dosis recomendada es de un comprimido al día.
Las pautas posológicas y las duraciones del tratamiento se proporcionan a continuación en la Tabla 1
:
2
Tabla 1: Pautas posológicas recomendadas de ZEPATIER para el tratamiento de la infección
por Hepatitis C crónica en pacientes con o sin cirrosis compensada (sólo Child-Pugh A)
Genotipo del VHC
Tratamiento y duración
1a
ZEPATIER durante 12 semanas
Para minimizar el riesgo de fracaso al tratamiento, se debe considerar
administrar ZEPATIER durante 16 semanas más ribavirina
A
en
pacientes con concentración basal de ARN-VHC > 800.000 UI/ml y/o
presencia de polimorfismos específicos en NS5A que causan una
reducción en la actividad de elbasvir de al menos 5 veces (ver
sección 5.1).
1b
ZEPATIER durante 12 semanas
4
ZEPATIER durante 12 semanas
Para minimizar el riesgo de fracaso al tratamiento, se debe considerar
administrar ZEPATIER durante 16 semanas más ribavirina
A
en
pacientes con concentración basal de ARN-VHC > 800.000 UI/ml (ver
sección 5.1).
A En los estudios clínicos, la dosis de ribavirina estaba basada en el peso (<66 kg = 800 mg/día, de 66 a 80 kg = 1.000 mg/día,
de 81 a 105 kg = 1.200 mg/día, > 105 kg = 1.400 mg/día) dosis administradas con alimentos en dos tomas separadas.
Para obtener instrucciones específicas de dosificación de ribavirina, incluyendo modificación de la
dosis, consultar la ficha técnica de ribavirina.
Se debe informar a los pacientes que si se produce vómito dentro de las 4 horas posteriores a la
administración de la dosis, pueden tomar un comprimido adicional hasta 8 horas antes de la
administración de la siguiente dosis. Si el vómito se produce con posterioridad a las 4 horas de la
administración de la dosis, no es necesaria una dosis adicional.
Si se omite una dosis de ZEPATIER, el paciente debe tomar la dosis lo antes posible, siempre que sea
dentro de las 16 horas posteriores a la hora habitual en la que se toma ZEPATIER. La siguiente dosis
de ZEPATIER se tomará a la hora habitual. Si han pasado más de 16 horas desde la hora habitual en
que se suele tomar ZEPATIER, se debe informar al paciente que NO tome la dosis olvidada y que
espere a tomar la siguiente dosis a su hora habitual. Se debe informar a los pacientes que no tomen una
dosis doble.
Pacientes de edad avanzada
No se necesita ajustar la dosis de ZEPATIER en pacientes de edad avanzada (ver las secciones 4.4 y
5.2).
Insuficiencia renal y enfermedad renal terminal (ERT)
No se necesita ajustar la dosis de ZEPATIER en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o
grave (incluidos pacientes que reciben hemodiálisis o diálisis peritoneal).
Insuficiencia hepática
No se necesita ajustar la dosis de ZEPATIER en pacientes con insuficiencia hepática leve
(Child-Pugh A). ZEPATIER está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o
grave (Child-Pugh B o C).
No se ha establecido la seguridad y la eficacia de ZEPATIER en pacientes que han recibido un
trasplante hepático.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y la eficacia de ZEPATIER en niños y adolescentes menores de
18 años. No se dispone de datos.
3
Forma de administración
Vía oral.
Los comprimidos recubiertos con película se deben tragar enteros y se pueden tomar con o sin
alimentos.
