Posología
Enfermedad renal crónica (ERC), estadíos 3 y 4
Zemplar se debe administrar una vez al día, tanto en el régimen de una dosis diaria como el régimen de
tres dosis semanales en días alternos.
Dosis inicial
La dosis inicial se debe calcular en función de los niveles basales de hormona paratiroidea intacta (PTHi).
Tabla 1.Dosis inicial
Niveles basales PTHi Régimen diario Régimen de tres dosis
semanales *
- 500 pg/ml (56 pmol/l) 1 microgramo 2 microgramos
> 500 pg/ml (56 pmol/l) 2 microgramos 4 microgramos
*No administrar con una frecuencia superior a la de días alternos.
Titulación de dosis
La dosis se debe calcular de manera individualizada en función de los niveles plasmáticos o séricos de
PTHi, con monitorización de calcio sérico y fósforo sérico. La tabla 2 muestra como se sugiere que se
realice la titulación de la dosis.
Tabla 2. Titulación de dosis
Niveles de PTHi
comparados con niveles
basales
Ajuste de dosis en intervalos de 2 a 4 semanas
Régimen diario Régimen de tres dosis
semanales 1
Iguales o aumentados Incrementar
1 microgramo
Incrementar
2 microgramos Disminuidos < 30%
Disminuidos en >30%, <
60% Mantener Mantener
Disminuidos > 60% Disminuir2
1 microgramo
Disminuir2
2 microgramos PTHi < 60 pg/ml (7 pmol/l) 1 Para ser administrada con una frecuencia no superior a la de días alternos 2 En el caso de pacientes que requieran una reducción de la dosis y estén tomando la dosis menor en los
regímenes diarios o de tres dosis semanales, se puede disminuir la frecuencia de dosificación.
Los niveles séricos de calcio deben monitorizarse cuidadosamente al inicio del tratamiento y durante los
periodos de titulación de dosis. En caso de aparición de hipercalcemia o de niveles elevados persistentes
del balance calcio-fosfato superiores a 55 mg2/dl2 (4,4 mmol2/l2), se debe reducir o retirar la dosis
administrada de quelantes de fósforo con contenido en calcio. Como alternativa, la dosis de Zemplar se
puede reducir o bien interrumpir temporalmente. Si se interrumpe, el tratamiento debe reiniciarse con la
dosis menor, cuando los niveles séricos de calcio y del balance calcio-fosfato estén en el rango apropiado.
Enfermedad renal crónica, estadío 5
Zemplar debe administrarse tres veces a la semana en días alternos.
Dosis inicial
La dosis inicial de Zemplar en microgramos se debe calcular en función de los niveles basales de hormona
paratiroidea intacta (PTHi) (pg/ml)/60 [(pmol/l) /7], hasta una dosis máxima inicial de 32 microgramos.
Titulación de dosis
Las dosis posteriores deben calcularse de manera individualizada en función de los niveles plasmáticos de
PTHi, calcio y fósforo. La titulación de dosis sugerida se basa en la siguiente fórmula::
Dosis titulación (microgramos) = nivel de PTHi más reciente (pg/ml)
60
ó
Dosis titulación (microgramos) = nivel de PTHi más reciente (pmol/l)
7
Los niveles séricos de calcio y fósforo deben monitorizarse cuidadosamente al inicio del tratamiento,
durante los periodos de titulación de dosis y durante la administración conjunta de inhibidores potentes de
las isoenzimas 3A del citocromo P450. Si se observan niveles elevados de calcio sérico o del balance Ca x
P y el paciente está recibiendo quelantes de fósforo con contenido en calcio, la dosis del quelante puede
disminuirse o interrumpirse, o bien, puede administrarse un quelante de fósforo libre de calcio.
Si el calcio sérico es > 11,0 mg/dl (2,8 mmol/l) o el producto Ca x P es > 70 mg2/dl2 (5,6 mmol2/l2) o PTHi
- 150 pg/ml, la dosis debe disminuirse en 2 a 4 microgramos respecto a la calculada por el nivel de PTHi
más reciente/60 (pg/ml) [PTHi/7 (pmol/l). Si se requieren mas ajustes, la dosis de las cápsulas de
paricalcitol debe reducirse o interrumpirse hasta que estos parámetros se normalicen.
Cuando la PTHi se aproxima al rango diana (150-300 pg/ml), puede que sea necesario realizar pequeños
ajustes de la dosis individualizada para alcanzar unos niveles dePTHi estable. En situaciones en las que la
monitorización de PTHi, Ca ó P se realiza con una frecuencia menor de una vez por semana, puede
justificarse una proporción entre la dosis inicial y la de titulación más moderada.
Poblaciones especiales
Insuficiencia hepática:
No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
No se dispone de datos de pacientes con insuficiencia hepática grave.
Trasplante renal:
En los ensayos clínicos no se incluyeron pacientes trasplantados con ECR en estadios 3 y 4 y
hiperparatiroidismo secundario. Basándose en la literatura publicada, la dosis inicial y el ajuste de dosis
para pacientes trasplantados con ERC en estadios 3 y 4 y hiperparatiroidismo secundario es la misma que
se usa en los pacientes no trasplantados con ERC en estadios 3 y 4 y hiperparatiroidismo secundario. Deben
monitorizarse los niveles de calcio y fosforo en suero tras el inicio del tratamiento, durante el ajuste de
dosis y durante la administración conjunta de inhibidores fuertes del citocromo P450 3A.
Población pediátrica:
No se ha establecido la seguridad y eficacia del tratamiento con Zemplar cápsulas en niños menores de 10
años.
ERC estadíos 3 y 4 (desde los 10 a 16 años de edad)
Dosis inicial
La dosis inicial recomendada para paricalcitol cápsulas es de 1 microgramo administrado tres veces a la
semana, con una frecuencia no superior a la de días alternos.
Titulación de dosis
Las dosis posteriores deben calcularse de manera individualizada en función de los niveles plasmáticos de
PTHi, calcio sérico y fósforo para mantener un nivel de PTHi entre 35 y 69 pg/ml (estadío 3) o 70 y
110 pg/ml (estadío 4).
La dosis de paricalcitol se puede aumentar en incrementos de 1 microgramo cada 4 semanas, manteniendo
el régimen de tres veces por semana. En cualquier momento, la dosis se puede reducir en 1 microgramo o
mantenerse si el paciente está recibiendo una dosis de 1 microgramo. La administración de paricalcitol se
puede interrumpir si el paciente requiere una reducción mientras recibe 1 microgramo tres veces por
semana, reanudándose cuando sea apropiado. La dosis máxima administrada en el estudio clínico fue de
7 microgramos por dosis.
ERC estadío 5
La eficacia de Zemplar en niños con ERC en estadío 5 no se ha establecido.
Pacientes de edad avanzada:
En general, no se observaron diferencias en la seguridad y eficacia observada en pacientes geriátricos (65 -
75 años) respecto a la obtenida en pacientes más jóvenes, pero no puede descartarse una mayor sensibilidad
en algunos individuos mayores.
Forma de administración
Zemplar se puede tomar con o sin alimentos.
