El tratamiento con Zeffix debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la
hepatitis B crónica.
Posología
Adultos
La dosis recomendada de Zeffix es de 100 mg una vez al día.
En pacientes con enfermedad hepática descompensada, lamivudina se debe usar siempre en
combinación con un segundo agente, sin resistencia cruzada a lamivudina, para reducir el riesgo de
resistencia y conseguir una supresión viral rápida.
Duración del tratamiento
Se desconoce la duración óptima del tratamiento.
- En pacientes con hepatitis B crónica (HBC) HBeAg positivos, sin cirrosis, debe administrarse el
tratamiento durante al menos 6-12 meses después de que se confirme la seroconversión de
HBeAg (pérdida de HBeAg y ADN del VHB con detección de HBeAc) con el fin de reducir el
riesgo de recaída virológica, o continuar hasta que tenga lugar la seroconversión de HBsAg o
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haya pérdida de eficacia. El ALT sérico y los niveles del ADN del VHB deben
ser controlados regularmente después de la discontinuación de tratamiento para percatarse de
cualquier recaída virológica tardía.
- En pacientes con HBC HBeAg negativos (mutante pre-core), sin cirrosis, el tratamiento debe ser
administrado por lo menos hasta la seroconversión de HBs o haya evidencia de pérdida de
eficacia. Con tratamiento prolongado, se recomienda un control regular para confirmar que la
continuación de la terapia seleccionada sigue siendo apropiada para el paciente.
- No se recomienda la interrupción del tratamiento en pacientes con enfermedad hepática
descompensada o cirrosis y en receptores de trasplante hepático.
Si se interrumpe el tratamiento con lamivudina los pacientes deben ser controlados periódicamente
para comprobar la existencia de una hepatitis recurrente.
Resistencia clínica
En pacientes con HBC tanto HBeAg positivos como HBeAg negativos, el desarrollo del mutante
YMDD (tirosina-metionina-aspartato-aspartato) del VHB puede dar lugar a una menor respuesta
terapéutica a lamivudina, indicada por un aumento del ADN del VHB y de ALT con respecto a los
niveles anteriores durante el tratamiento. Con el fin de reducir el riesgo de resistencia en pacientes que
reciben lamivudina en monoterapia, si el ADN del VHB continúa siendo detectable en suero a las 24
semanas de tratamiento o más se debe considerar el cambio o la adición de un agente alternativo sin
resistencia cruzada a lamivudina en base a las guías terapéuticas.
Para el tratamiento de pacientes coinfectados con el VIH y que están recibiendo o que planean recibir
tratamiento con lamivudina o con la combinación lamivudina-zidovudina, se debe mantener la dosis
prescrita de lamivudina para la infección por el VIH (normalmente 150 mg/dos veces al día en
combinación con otros antirretrovirales).
Poblaciones especiales
Insuficiencia renal
Las concentraciones séricas de lamivudina (AUC) aumentan en pacientes con insuficiencia renal
moderada a grave, debido a una disminución del aclaramiento renal. Por lo tanto, debe reducirse la
dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/minuto. Cuando se requieran
dosis inferiores a 100 mg, debe utilizarse Zeffix solución oral.
Tabla 1: Posología de Zeffix en pacientes con aclaramiento renal disminuido.
Aclaramiento de creatinina
ml/min
Primera dosis de Zeffix
solución oral *
Dosis de mantenimiento
una vez al día
30 a < 50 20 ml (100 mg) 10 ml (50 mg)
15 a < 30 20 ml (100 mg) 5 ml (25 mg)
5 a < 15 7 ml (35 mg) 3 ml (15 mg)
< 5 7 ml (35 mg) 2 ml (10 mg)
*Zeffix solución oral conteniendo 5 mg/ml de lamivudina.
Los datos disponibles de pacientes sometidos a hemodiálisis intermitente (diálisis menor o igual a 4 h
2-3 veces a la semana), indican que tras la reducción de la dosis inicial de lamivudina para ajustarse al
aclaramiento de creatinina del paciente, no se precisan ajustes de dosis adicionales mientras se
practique la diálisis.
Insuficiencia hepática
Los datos obtenidos en pacientes con insuficiencia hepática, incluyendo aquellos con enfermedad
hepática en fase terminal a la espera de trasplante, demuestran que la farmacocinética de lamivudina
no se ve afectada de forma significativa por la disfunción hepática. Según estos datos no es necesario
ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática, a menos que esté acompañada de insuficiencia
renal.
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Pacientes de edad avanzada
En los pacientes de edad avanzada, el envejecimiento con la correspondiente disminución de la
función renal no tiene efecto clínicamente significativo en la exposición a lamivudina, excepto en
pacientes con un aclaramiento de creatinina de < 50 ml/min.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Zeffix en lactantes, niños y adolescentes menores de 18
años. Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.4 y 5.1, sin embargo no se
puede hacer una recomendación posológica.
Forma de administración
Vía oral.
Zeffix puede tomarse con o sin alimentos.
