Posología
Adultos
Zebinix se puede tomar en monoterapia o añadirse al tratamiento anticonvulsivo existente. La dosis
inicial recomendada es de 400 mg una vez al día y se debe aumentar a 800 mg una vez al día después
de una o dos semanas de tratamiento. En función de la respuesta individual, la dosis puede
incrementarse a 1.200 mg una vez al día. Algunos pacientes en monoterapia se pueden beneficiar de
una dosis de 1.600 mg una vez al día.
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
No es necesario ajustar la dosis en la población de edad avanzada, siempre que la función renal no
esté alterada. Debido a los datos limitados de la pauta de 1.600 mg en monoterapia en pacientes de
edad avanzada, no se recomienda, esta dosis, para esta población.
Insuficiencia renal
El tratamiento con Zebinix de pacientes, adultos o niños mayores de 6 años, con insuficiencia renal
debe llevarse a cabo con precaución, y se debe ajustar la dosis según los valores de aclaramiento de
creatinina (CL
CR) de la siguiente manera:
- CL
CR >60 ml/min: no se requiere ajuste de la dosis.
- CL
CR 30-60 ml/min: dosis inicial de 200 mg (o 5 mg/Kg en niños mayores de 6 años) una vez al día
o 400 mg (o 10 mg/Kg en niños mayores de 6 años) cada dos días durante dos semanas, seguida
por una dosis diaria de 400 mg (o 10 mg/Kg en niños mayores de 6 años). No obstante, puede
aumentarse la dosis en función de la respuesta individual.
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-
CL
CR <30 ml/min: no se recomienda el uso en pacientes con insuficiencia renal grave debido a la
escasez de datos.
Insuficiencia hepática
No se requiere el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.
No se ha evaluado la farmacocinética del acetato de eslicarbazepina en pacientes con insuficiencia
hepática grave; en consecuencia no se recomienda el uso del
medicamento en estos pacientes.
Población pediátrica
Niños mayores de 6 años de edad
La dosis inicial recomendada es 10 mg/Kg/día, una vez al día. La dosis se debe aumentar en
10 mg/Kg/día, a intervalos de una o dos semanas, hasta 30 mg/Kg/día, de acuerdo a la respuesta
individual. La dosis máxima es 1.200 mg una vez al día.
Niños con un peso corporal de - 60 kg
Los niños con un peso corporal de 60 kg o más deben recibir la misma dosis que los adultos.
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia del acetato de eslicarbazepina en niños de 6 años
o menos. Los datos actualmente disponibles se detallan en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2 pero no se
puede realizar una recomendación posológica.
Forma de administración
Vía oral.
Zebinix puede administrarse con o sin alimentos.
Cambio de presentación (formulación)
En función de los datos comparativos de biodisponibilidad entre la formulación de comprimidos y la
suspensión, se puede hacer el cambio de los pacientes de una formulación a otra.
