Zanosar solo debe administrarse bajo la supervisión de un médico experto en el uso de agentes
quimioterapéuticos para el tratamiento del cáncer.
El paciente debe tener acceso a un centro con laboratorio y recursos de apoyo suficientes para supervisar la
tolerancia a los fármacos y proteger y mantener a los pacientes afectados por la toxicidad medicamentosa.
Posología
La dosis se basa en la superficie corporal (m2).
Se pueden emplear dos pautas posológicas diferentes:
Régimen de administración cada 6 semanas - 500mg/m2/día por vía intravenosa durante 5 días
consecutivos cada 6 semanas hasta que se alcance el máximo beneficio o se observe la presencia de
toxicidad limitante para el tratamiento. No se recomienda el aumento de la dosis en esta pauta posológica.
Régimen de administración cada 3 semanas - 500mg/m2/día por vía intravenosa durante 5 días
consecutivos el ciclo 1, seguidos de 1000mg/m2 cada 3 semanas en los ciclos posteriores. Sin embargo, no
se debe superar una dosis única de 1500mg/m2 de superficie corporal (toxicidad renal).
Se han utilizado pautas posológicas con una intensidad de la dosis similar en estudios clínicos con
resultados de seguridad y eficacia comparables.
No se ha establecido la duración óptima del tratamiento de mantenimiento con Zanosar.
En pacientes con tumores funcionales, la supervisión en serie de marcadores biológicos permite la
determinación de la respuesta bioquímica al tratamiento. En pacientes con tumores funcionales o no
funcionales, la respuesta al tratamiento puede determinarse mediante la observación de reducciones
medibles del tamaño del tumor en imágenes.
Se debe realizar un control estrecho de las funciones renal, hepática y hematológica antes, durante y
después del tratamiento, así como de los niveles de glucemia. Puede que el grado de
toxicidad observado precise del ajuste de la dosis o la suspensión del fármaco.
Se recomienda emplear premedicación antiemética para evitar las náuseas y los vómitos.
Forma de administración
Zanosar debe administrarse por vía intravenosa mediante perfusión. La duración de la
perfusión debe oscilar entre los 30 minutos y las 4 horas.
La administración de Zanosar requiere una hiperhidratación.
Este medicamento posee una naturaleza vesicante y, como tal, debe administrase con precaución a través
de una vía de flujo libre.
En caso de extravasación, se deberá interrumpir la administración de inmediato.
Poblaciones especiales:
Pacientes con insuficiencia renal:
Según la práctica clínica, la dosis de Zanosar debe adaptarse de acuerdo a la función renal: es obligatorio
reducir la dosis o suspender el tratamiento en presencia de una toxicidad renal significativa.
Tasa de filtración
glomerular (TFG)
estimada
>60ml/min -60ml/min y
>45ml/min
-45ml/min y
>30ml/min -30ml/min
Dosis de Zanosar Dosis completa Dosis reducida en
un 50%
Evaluaci-n de la
relaci-n
beneficio/riesgo
Contraindicado
(ver secciones
4.3 y 4.4)
Si la TFG est- comprendida entre 30 y 45ml/min, deber- realizarse una evaluaci-n en profundidad de la
relaci-n beneficio/riesgo empleando un enfoque multidisciplinar que incluya la opini-n de un nefr-logo y
estime los posibles beneficios y los riesgos conocidos de da-o renal grave.
Insuficiencia hepática:
Debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis en caso de insuficiencia hepática.
Pacientes de edad avanzada:
No se han establecido la seguridad y la eficacia de Zanosar en pacientes de 65 o más años de edad.
En personas de edad avanzada, la selección de la pauta de tratamiento debe realizarse con cuidado,
comenzando normalmente por el extremo inferior del rango de dosificación y adaptándolo a la mayor
frecuencia de insuficiencias hepáticas, renales o cardiacas, así como a posibles enfermedades
concomitantes u otros tratamientos farmacológicos.
Población pediátrica:
No se han establecido la seguridad y la eficacia de Zanosar en pacientes de menos de 18 años de edad.
Para conocer las precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar el medicamento,
consulte la sección 6.6.