Zalmoxis debe ser administrado bajo la supervisión de un facultativo con experiencia en el TCMH
para neoplasias hematológicas.
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Posología
La dosis recomendada y el programa es de 1 ± 0,2 × 107 células/kg administrada en forma de perfusión
intravenosa en un intervalo de tiempo de 21-49 días a partir del trasplante, en ausencia de una
reconstitución inmunitaria espontánea y/o desarrollo de enfermedad de injerto contra huésped (EICH).
Se administran perfusiones adicionales a intervalos de aproximadamente un mes hasta un máximo de
cuatro veces, hasta que el recuento de linfocitos T circulantes sea igual o superior a 100 por µl.
No se debe administrar Zalmoxis si el recuento de linfocitos T circulantes es - 100 por µl el día
previsto para la perfusión tras un TCMH haploidénticas.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños ni adolescentes (menores de 18 años de edad).
No se dispone de datos. Por ello, Zalmoxis no se recomienda para uso en niños ni adolescentes
menores de 18 años de edad.
Forma de administración
Zalmoxis se utiliza exclusivamente como un medicamento específico para el paciente que se
administra por perfusión intravenosa tras un TCMH.
Zalmoxis se debe perfundir intravenosamente durante un período de 20-60 minutos. Se debe
administrar el volumen de la bolsa en su totalidad.
En caso de interrumpir la perfusión, ésta no se debe reanudar si la bolsa de perfusión se ha mantenido
a temperatura ambiente (15 - 30 °C) durante más de 2 horas.
Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento
Antes de proceder a la perfusión se debe confirmar que la identidad del paciente coincide con la
información única esencial indicada en la etiqueta de la bolsa de Zalmoxis y en el Certificado de
Análisis (CoA) correspondiente.
La bolsa se debe retirar del nitrógeno líquido, colocarse en un contenedor constituido de dos bolsas y
descongelarse en un baño de agua precalentada a 37 °C. Tras la descongelación completa de la
dispersión celular, la bolsa se seca, desinfecta y se prepara para perfusión a la velocidad indicada por
el médico. Una vez perfundido el contenido de la bolsa, ésta se lava 2 a 3 veces con solución de
cloruro sódico de modo que se administre Zalmoxis en su totalidad. Es necesario realizar la perfusión
de todo el volumen de la bolsa.
