YESCARTA se debe administrar en un centro médico cualificado.
El tratamiento con YESCARTA se debe iniciar bajo la dirección y supervisión de un profesional
sanitario con experiencia en el tratamiento de neoplasias malignas hematológicas y que haya recibido
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formación sobre la administración y el manejo de pacientes tratados con YESCARTA. Antes de la
perfusión de YESCARTA deben estar disponibles, un mínimo de 4 dosis de tocilizumab para su uso en
caso de síndrome de liberación de citoquinas (SLC) y un equipo para emergencias.
Posología
YESCARTA está destinado sólo para uso autólogo.
Una dosis única de YESCARTA contiene 2 x 10
6 células T CAR positivas viables por kg de peso
corporal (o un máximo de 2 x 108 células T CAR positivas viables para pacientes que pesen 100 kg o
más) en aproximadamente 68 ml de dispersión en una bolsa para perfusión.
Se debe confirmar la disponibilidad de YESCARTA antes de comenzar el tratamiento de linfodepleción.
Tratamiento previo (quimioterapia de linfodepleción)
Se debe administrar un tratamiento quimioterápico de linfodepleción que consiste en
500 mg/m2
de ciclofosfamida y 30 mg/m2 de fludarabina por vía intravenosa, en el quinto, cuarto y tercer día
previo a la perfusión de YESCARTA.
Medicación previa
Se recomienda la administración de 500-1000 mg de paracetamol por vía oral y de 12,5 a 25 mg
de difenhidramina por vía intravenosa u oral (o equivalente), aproximadamente 1 hora antes de la
perfusión de YESCARTA.
No se recomienda el uso profiláctico de corticoesteroides sistémicos debido a que puede interferir
en la actividad de YESCARTA.
Monitorización del paciente
Se debe monitorizar a los pacientes a diario durante los primeros 10 días después de la perfusión,
para detectar signos y síntomas de un posible SLC, de acontecimientos neurológicos y otras
toxicidades.
Los médicos deben considerar la hospitalización durante los primeros 10 días
después de la perfusión o ante los primeros signos o síntomas de SLC y/o
acontecimientos neurológicos
.
Tras los primeros 10 días después de la perfusión, se debe monitorizar al paciente a criterio del
médico.
Se debe pedir al paciente que permanezca en un lugar próximo al centro médico cualificado, al
menos durante las 4 semanas posteriores a la perfusión.
Poblaciones especiales
Pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B
(VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC)
No se dispone de experiencia clínica en pacientes con infección activa por el VIH, VHB o VHC.
Población pediátrica
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de YESCARTA en niños y adolescentes menores de
18 años. No se dispone de datos.
Pacientes de edad avanzada
No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes - 65 años de edad. La eficacia fue consistente con la
población general de pacientes tratados.
Forma de administración
YESCARTA se debe administrar mediante perfusión intravenosa.
YESCARTA no se debe irradiar. NO use un filtro de leucodepleción.
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Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento
Este medicamento contiene células sanguíneas humanas modificadas genéticamente. Los profesionales
sanitarios que manipulen YESCARTA deben tomar las precauciones necesarias (llevar guantes y gafas)
para evitar una posible transmisión de enfermedades infecciosas.
Preparación de YESCARTA
Compruebe que la identificación (ID) del paciente coincide con los identificadores del paciente
del contenedor de YESCARTA.
No se debe sacar la bolsa de YESCARTA del contenedor si la información de la etiqueta
específica del paciente no corresponde al paciente que se va a tratar.
Una vez confirmada la ID del paciente, saque la bolsa de YESCARTA del contenedor.
Verifique que la información del paciente en la etiqueta del contenedor coincide con la de la
etiqueta de la bolsa.
Inspeccione la bolsa del producto para comprobar la integridad del envase antes de su
descongelación. Si la bolsa está dañada, siga las guías locales (o contactar con Kite de forma
inmediata).
Introduzca la bolsa para la perfusión en una segunda bolsa estéril, conforme a las guías locales.
Descongele YESCARTA a una temperatura aproximada de 37 °C, calentándola al baño maría o
mediante descongelado en seco, hasta que no haya hielo visible en la bolsa de perfusión. Mezcle
suavemente el contenido de la bolsa para eliminar los agregados celulares. En el caso de que
continúe habiendo agregados celulares visibles, siga mezclando suavemente el contenido de la
bolsa. Los agregados celulares pequeños se deben eliminar con un suave mezclado manual.
YESCARTA no se debe lavar, centrifugar y/o volver a suspender en un medio nuevo antes de la
perfusión. La descongelación tardará entre 3 y 5 minutos, aproximadamente.
Una vez descongelado, YESCARTA es estable a temperatura ambiente (entre 20 °C-25 °C) hasta
3 horas.
Administración
Solo para uso autólogo.
Es necesario comprobar que tocilizumab y el equipo para emergencias se encuentran disponibles
antes de la perfusión y durante el período de monitorización del paciente.
No use un filtro de leucodepleción.
Para la administración de YESCARTA se recomienda un acceso venoso central.
Compruebe una vez más que la ID del paciente coincida con los identificadores de paciente de la
bolsa de YESCARTA.
Antes de la perfusión cebe las vías para la administración con solución de cloruro de sodio 0,9%
(0,154 mmol de sodio por ml).
Complete la perfusión del contenido total de la bolsa de YESCARTA en un periodo de
30 minutos, ya sea por gravedad o mediante una bomba peristáltica. Yescarta es estable a
temperatura ambiente hasta 3 horas después de la descongelación.
Durante la perfusión de YESCARTA agite suavemente la bolsa para prevenir los agregados
celulares.
Tras la perfusión de todo el contenido de la bolsa, aclare la vía de administración con solución de
cloruro de sodio 0,9% (0,154 mmol de sodio por ml), a la misma velocidad que la perfusión, para
asegurar que se ha administrado todo el contenido de la bolsa de YESCARTA.
Para consultar las precauciones especiales de eliminación, ver sección 6.6.
