Xofigo debe ser administrado únicamente por personas autorizadas para manejar radiofármacos en entornos
clínicos designados y tras la evaluación del paciente por un médico cualificado.
Posología
La pauta posológica de Xofigo es de una actividad de 55 kBq por kg de peso corporal, administrados en
intervalos de 4 semanas hasta completar 6 inyecciones.
No se ha estudiado la seguridad y eficacia de más de 6 inyecciones de Xofigo.
Para información detallada sobre el cálculo del volumen que se debe administrar, ver sección 12.
Poblaciones especiales
Edad avanzada
En términos generales no se observaron diferencias en la seguridad o eficacia entre los pacientes de edad
avanzada (- 65 años) y los de edades más jóvenes (< 65 años) en el estudio de fase III.
No se considera necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada.
Insuficiencia hepática
No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Xofigo en los pacientes con insuficiencia hepática.
Dado que el radio-223 no se metaboliza en el hígado ni se elimina por vía biliar, no se prevé que la
insuficiencia hepática afecte a la farmacocinética del dicloruro de radio-223.
No se considera necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática.
Insuficiencia renal
En el estudio clínico de fase III, no se observaron diferencias relevantes en cuanto a seguridad o eficacia
entre los pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina [CLCR]: 50 a 80 ml/min) y los de
función renal normal. Se dispone de datos limitados para los pacientes con insuficiencia renal moderada
(CLCR: 30 a 50 ml/min). No se dispone de datos para los pacientes con insuficiencia renal grave (CLCR
< 30 ml/min) o nefropatía terminal.
No obstante, dado que la excreción urinaria es mínima y la principal vía de eliminación son las heces, no se
prevé que la insuficiencia renal afecte a la farmacocinética del dicloruro de radio-223.
No se considera necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal.
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Población pediátrica
No existe una recomendación de uso específica para Xofigo en la población pediátrica en la indicación de
cáncer de próstata.
Forma de administración
Xofigo es para uso intravenoso. Se debe administrar mediante inyección lenta (generalmente de hasta
1 minuto de duración).
La vía o cánula de acceso intravenoso debe lavarse con solución isotónica inyectable de cloruro de sodio de
9 mg/ml (0,9%) antes y después de la inyección de Xofigo.
Para instrucciones adicionales sobre el uso del medicamento, ver las secciones 6.6 y 12.
