En pacientes no controlados adecuadamente con metformina en monoterapia o con metoformina en
combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes incluyendo insulina
La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día. Cada comprimido contiene una dosis fija de
dapagliflozina y metformina. Los pacientes no controlados adecuadamente con
metformina sola o en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes, incluida la insulina,
deben recibir una dosis diaria total de Xigduo equivalente a dapagliflozina 10 mg, más la dosis diaria
total de metformina o la dosis terapéuticamente apropiada más próxima que ya estén tomando. Cuando
Xigduo se usa en combinación con insulina o un secretagogo de insulina como sulfonilurea, puede
considerarse una dosis menor de insulina o sulfonilurea para disminuir el riesgo de hipoglucemia (ver
secciones 4.5 y 4.8).
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En pacientes que ya estén tomando dapagliflozina y metformina en comprimidos distintos
Los pacientes que estén recibiendo tratamiento con dapagliflozina (10 mg de dosis total diaria) y
metformina en comprimidos distintos y cambian a Xigduo deben recibir la misma dosis diaria de
dapagliflozina y metformina que ya estén tomando o la dosis más próxima terapéuticamente apropiada
de metformina.
Poblaciones especiales
Insuficiencia renal
No se recomienda ningún ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve. Este medicamento
no se debe usar en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (pacientes con un
aclaramiento de creatinina [CrCl] < 60 ml/min o una tasa de filtración glomerular estimada
[TFGe] < 60 ml/min/1,73 m
2, ver secciones 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2).
Insuficiencia hepática
Este medicamento no debe usarse en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.3, 4.4 y
5.2).
Pacientes de edad avanzada (- 65 años)
Debido a que la metformina se elimina en parte por los riñones y como los pacientes de edad avanzada
tienen más probabilidad de tener la función renal disminuida, este medicamento se debe usar con
precaución a medida que aumenta la edad. Es necesario vigilar la función renal para prevenir la
acidosis láctica asociada a la metformina, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver
secciones 4.3 y 4.4). También se debe tener en cuenta el riesgo de depleción del volumen con la
dapagliflozina. Debido a la experiencia terapéutica limitada con
dapagliflozina en pacientes de 75 años o mayores, no se recomienda el inicio del tratamiento en esta
población.
Población pediátrica
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Xigduo en niños y adolescentes de 0 a <
18 años. No se dispone de datos.
Forma de administración
Xigduo debe tomarse dos veces al día con las comidas para reducir las reacciones adversas
gastrointestinales asociadas a la metformina.
