Contractura de Dupuytren
Xiapex debe administrarlo un médico adecuadamente entrenado en la correcta administración del
medicamento, y con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Dupuytren.
Posología
La dosis recomendada de Xiapex es de 0,58 mg por inyección en una cuerda palpable de Dupuytren.
El volumen de disolvente necesario y el volumen de solución de Xiapex reconstituida que debe
administrarse en la cuerda de Dupuytren es diferente en función del tipo de articulación que se va a
tratar (para las instrucciones de reconstitución, ver sección 6.6, tabla 14).
- Para las cuerdas que afectan a las articulaciones MF, cada dosis se administra en un volumen de
inyección de 0,25 ml.
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- Para las cuerdas que afectan a las articulaciones IFP, cada dosis se administra en un volumen de
inyección de 0,20 ml.
Las inyecciones en hasta dos cuerdas o dos articulaciones afectadas de la misma mano se pueden
administrar siguiendo el procedimiento de inyección durante una visita de tratamiento. También se
pueden inyectar dos cuerdas palpables que afecten a dos articulaciones o una cuerda palpable que
afecte a dos articulaciones del mismo dedo en dos localizaciones distintas durante una visita de
tratamiento. Cada inyección contiene una dosis de 0,58 mg. Si la enfermedad ha dado lugar a varias
contracturas, se pueden tratar cuerdas adicionales en otras visitas de tratamiento separadas por un
intervalo de aproximadamente 4 semanas.
Aproximadamente 24 - 72 horas después de la inyección, se efectuará si fuese necesario, el
procedimiento de extensión del dedo para facilitar la rotura de la cuerda. Si no se logra una respuesta
satisfactoria, puede repetirse la inyección y el procedimiento de extensión del dedo al cabo de
aproximadamente 4 semanas. La inyección y el procedimiento de extensión del dedo se pueden
realizar hasta un máximo de 3 veces por cuerda en intervalos de aproximadamente 4 semanas.
La experiencia actual con Xiapex en estudios clínicos se limita a un máximo de 3 inyecciones por
cuerda y a un máximo de 8 inyecciones en total.
Enfermedad de Peyronie
Debe administrar Xiapex un médico adecuadamente capacitado en la correcta administración del
medicamento, y con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades urológicas
masculinas. No se incluyó en los estudios clínicos a pacientes con una curvatura peneana >90°. Por lo
tanto, no se puede recomendar el tratamiento en este grupo de pacientes.
Posología
La dosis recomendada de Xiapex es de 0,58 mg por inyección administrada en una placa de Peyronie.
El volumen de solución de Xiapex reconstituida que se debe administrar en la placa de Peyronie es de
0,25 ml (para las instrucciones de reconstitución, ver sección 6.6, tabla 14). Si existe más de una placa,
solo se debe inyectar en la placa causante de la deformidad en la curvatura.
Una tanda de tratamiento consta de un máximo de 4 ciclos de tratamiento. Cada ciclo de tratamiento
consta de dos inyecciones de Xiapex y un procedimiento de modelado del pene. La segunda inyección
se administra de 1 a 3 días después de la primera inyección. El procedimiento de modelado del pene se
lleva a cabo de 1 a 3 días después de la segunda inyección de cada ciclo de tratamiento. El intervalo
entre los ciclos de tratamiento es de seis semanas aproximadamente.
Poblaciones especiales
Edad avanzada
No es necesario realizar ningún ajuste de dosis, debido a la ausencia de exposición sistémica
cuantificable de Xiapex en pacientes con contractura de Dupuytren, y a la mínima y breve exposición
sistémica a Xiapex en pacientes con enfermedad de Peyronie. No se observaron diferencias generales
en seguridad o eficacia entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes.
Insuficiencia hepática
No es necesario realizar ningún ajuste de dosis, debido a la ausencia de exposición sistémica
cuantificable en pacientes con contractura de Dupuytren, y a la mínima y breve exposición sistémica a
Xiapex en pacientes con enfermedad de Peyronie.
Insuficiencia renal
No es necesario realizar ningún ajuste de dosis, debido a la ausencia de exposición sistémica
cuantificable en pacientes con contractura de Dupuytren, y a la mínima y breve exposición sistémica a
Xiapex en pacientes con enfermedad de Peyronie.
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Población pediátrica
Xiapex no debe utilizarse en la población pediátrica de 0-18 años para el tratamiento de la contractura
de Dupuytren.
La enfermedad de Peyronie se presenta exclusivamente en pacientes adultos varones y, por tanto,
Xiapex no se debe utilizar en la población pediátrica de 0-18 años para el tratamiento de la
enfermedad de Peyronie.
Forma de administración
Vía intralesional.
Xiapex se debe reconstituir utilizando el disolvente que se proporciona y empleando el volumen
adecuado antes de la inyección intralesional.
Se debe utilizar una jeringa de un solo uso con graduaciones de 0,01 ml con una aguja fija de
calibre 27 y de 12 o 13 mm (no suministrada) para extraer el volumen de solución reconstituida.
Quedará una pequeña cantidad de solución reconstituida en el vial.
Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver
sección 6.6.
Contractura de Dupuytren
Procedimiento de inyección
No se recomienda la administración de un anestésico local antes de la inyección de Xiapex en una
cuerda de Dupuytren, ya que podría interferir en la localización del lugar adecuado para la inyección.
Se debe confirmar la articulación que se va a tratar (metacarpofalángica [MF] o interfalángica
proximal [IFP]) puesto que el volumen de disolvente necesario para la reconstitución viene
determinado por el tipo de articulación (la articulación IFP precisa un volumen de inyección menor).
El procedimiento de inyección está detallado en el prospecto del medicamento y se debe seguir el
material de entrenamiento del médico.
Se deben proporcionar a los pacientes las siguientes instrucciones:
- Deben volver a la consulta de su médico aproximadamente 24 - 72 horas después de la
inyección para que examine la mano en la que se realizó la inyección y efectúe un
procedimiento de extensión del dedo para romper la cuerda.
- No flexionar ni extender los dedos de la mano tratada hasta que se haya completado el
procedimiento de extensión del dedo, de forma que se reduzca la extravasación de Xiapex fuera
de la cuerda.
- No intentar en ningún momento romper la cuerda inyectada por sí mismo.
- Elevar la mano tratada todo lo posible hasta el día siguiente al procedimiento de extensión del
dedo.
Procedimiento de extensión del dedo
En la visita de seguimiento aproximadamente 24 - 72 horas después de la inyección, se debe
determinar si se ha resuelto la contractura. Si aún existe contractura de la cuerda, se realizará un
procedimiento de extensión pasiva del dedo, en un intento de romper la cuerda. Durante el
procedimiento de extensión del dedo se puede utilizar anestesia local, si fuera necesario.
Con la muñeca del paciente en posición flexionada, se debe aplicar una presión de estiramiento
moderada sobre la cuerda inyectada mediante la extensión del dedo durante aproximadamente 10 a
20 segundos. En las cuerdas que afecten a la articulación IFP, el procedimiento de extensión del dedo
se debe realizar con la articulación MF en posición flexionada. Si el primer procedimiento de
extensión del dedo no logra romper la cuerda, se podrá efectuar un segundo y un tercer intento a
intervalos de 5 a 10 minutos. No se recomiendan más de 3 intentos de rotura de una cuerda por cada
articulación afectada.
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Si la cuerda no se ha roto después de 3 intentos de extensión, se podrá programar una visita de
seguimiento aproximadamente 4 semanas después de la inyección. Si en la siguiente visita persiste la
contractura de la cuerda, se podría realizar otra inyección y otro procedimiento de extensión del dedo.
Después del procedimiento o procedimientos de extensión del dedo, y tras ajustar al paciente una
férula (con la articulación tratada en posición de extensión máxima), se darán al paciente las siguientes
instrucciones:
- No realizar actividades intensas con la mano tratada hasta que se le indique.
- Ponerse la férula por la noche durante un máximo de 4 meses.
- Realizar una serie de ejercicios de flexión y extensión del dedo varias veces al día durante
varios meses.
Enfermedad de Peyronie
Procedimiento de inyección
Se puede administrar anestesia regional (bloqueo del pene) o anestesia tópica antes de la inyección de
Xiapex, si se desea. En los estudios clínicos pivotales, aproximadamente el 30% de los pacientes
recibió bloqueo del pene antes de la inyección.
La localización del área objetivo del tratamiento en la placa de Peyronie se identifica en el punto de
máxima concavidad (o punto focal) del pene en estado erecto y se marca con un rotulador quirúrgico.
Xiapex se debe inyectar en la placa objetivo cuando el pene está en estado fláccido. El procedimiento
de inyección se detalla en el prospecto del medicamento y debe seguirse el material de entrenamiento
del médico.
Procedimiento de modelado del pene
El modelado del pene ayuda a reducir la deformidad de la curvatura y a enderezar el eje del pene. En
la visita de seguimiento de 1 a 3 días después de la segunda inyección de cada ciclo de tratamiento, el
médico entrenado debe llevar a cabo un procedimiento de modelado del pene con el pene fláccido para
estirar y alargar la placa tratada que Xiapex ha alterado. Se puede administrar anestesia local antes del
modelado si se desea. Con guantes puestos, el médico debe sujetar la placa o la parte con induración
con el pene fláccido a aproximadamente 1 cm proximal y distal del lugar de la inyección. Se debe
evitar aplicar presión directamente en el lugar de la inyección. La placa objetivo se utiliza como punto
de referencia para, con ambas manos, aplicar firmemente una presión constante para alargar y estirar la
placa. El objetivo es crear gradualmente una flexión opuesta a la curvatura del pene del paciente,
estirando hasta un punto de resistencia moderada.
Se debe mantener la presión sobre el pene durante 30 segundos, después relajarla con un periodo de
descanso de 30 segundos, antes de repetir la técnica de modelado del pene realizando en total
3 intentos de modelado separados entre sí 30 segundos.
Además del procedimiento de modelado del pene en la consulta, se deben proporcionar instrucciones a
los pacientes sobre la técnica apropiada para realizar ellos mismos actividades de modelado del pene
cada día en su domicilio. Estas actividades las realizarán durante el periodo de 6 semanas después de
la visita para modelado de la placa del pene por el médico en cada ciclo de tratamiento, de acuerdo con
las instrucciones detalladas facilitadas en el prospecto.
Si la deformidad de la curvatura es inferior a 15 grados después del primer, segundo o tercer ciclo de
tratamiento, o si el médico determina que no está indicado clínicamente realizar más tratamientos,
entonces no se deben administrar los siguientes ciclos de tratamiento.
No hay datos de seguridad para más de una tanda de tratamiento de Xiapex para tratar la enfermedad
de Peyronie.