Debido a las diferencias en las unidades en el ensayo de potencia las unidades de dosis de XEOMIN
no son intercambiables con las de otras preparaciones de toxina botulínica tipo A.
Para información detallada relativa a ensayos clínicos con XEOMIN en comparación con el complejo
convencional de toxina botulínica tipo A (900kD), ver sección 5.1.
XEOMIN sólo puede ser administrado por médicos con la formación adecuada y con experiencia
demostrada en la aplicación de la toxina botulínica tipo A.
El médico deberá elegir individualmente, para cada paciente, la dosificación óptima, frecuencia y el
número de puntos de inyección. Deberá realizarse un ajuste gradual de la dosis.
No se deben sobrepasar las dosis individuales de XEOMIN recomendadas.
Posología
Blefarospasmo y espasmo hemifacial
La dosis inicial recomendada es de 1,25 a 2,5 unidades por punto de inyección. La dosis inicial no deberá
ser superior a 25 unidades en cada ojo. La dosificación total no deberá sobrepasar 50 unidades por ojo y
sesión de tratamiento. El tratamiento no se debe repetir, en términos generales, antes de las 12 semanas.
Los intervalos de tratamiento se deben determinar en función de la necesidad clínica real del paciente
individual.
La mediana de tiempo hasta el comienzo de la acción se observa en un plazo de cuatro días después de la
inyección. El efecto de cada tratamiento generalmente dura aproximadamente de 3 a 5 meses, sin embargo,
la duración puede ser significativamente más larga o más corta.
En sesiones repetidas de tratamiento, la dosis puede aumentarse hasta el doble si la respuesta al tratamiento
inicial se considera insuficiente. No obstante, no parece obtenerse ningún beneficio adicional al inyectar
una dosis superior a 5,0 unidades en cada punto de administración.
Los pacientes con espasmo hemifacial deben tratarse como para el blefarospasmo unilateral.
Tortícolis espasmódica
En el tratamiento de la tortícolis espasmódica con XEOMIN, la dosificación deberá ajustarse
individualmente, basándose en la posición de la cabeza y del cuello del paciente, la localización del
posible dolor, la existencia de hipertrofia muscular, el peso corporal del paciente y la respuesta a la
inyección.
No se deben inyectar más de 200 unidades durante la primera sesión de tratamiento realizándose ajustes en
las siguientes sesiones en función de la respuesta. No debe excederse una dosis total de 300 unidades en
una sesión. No debe administrarse más de 50 unidades en ningún punto de inyección.
La mediana hasta el comienzo del efecto se produce en un plazo de siete días después de la inyección. El
efecto de un tratamiento con XEOMIN dura generalmente de 3 a 4 meses; sin embargo, la duración puede
ser significativamente más larga o más corta. No se recomiendan intervalos de tratamiento inferiores a 10
semanas. Los intervalos de tratamiento se deben determinar en función de la necesidad clínica real del
paciente individual.
Espasticidad del miembro superior
La posología exacta y el número de puntos de inyección se deben ajustar en cada caso de forma individual,
según el tamaño, número y localización de los músculos afectados, la gravedad de la espasticidad y la
presencia de debilidad muscular local.
Dosis recomendadas por músculo:
Patrón clínico
Músculo
Unidades
(Rango)
Número de puntos de
inyección por músculo
Muñeca flexionada
Flexor radial del carpo
Flexor cubital del carpo
25-100
20-100
1-2
1-2
Puño cerrado
Flexor superficial de los dedos
Flexor profundo de los dedos
25-100
25-100
2
2
Codo flexionado
Supinador largo
Biceps
Braquial anterior
25-100
50-200
25-100
1-3
1-4
1-2
Antebrazo en pronación
Pronador cuadrado
Pronador redondo
10-50
25-75
1
1-2
Pulgar pegado a la palma
Flexor largo del pulgar
Aductor del pulgar
Flexor corto del pulgar/
Oponente del pulgar
10-50
5-30
5-30
1
1
1
Hombro rotado internamente/extendido/aducido
Deltoides/pars clavicularis
Dorsal ancho
Pectoral mayor
Subescapular
Redondo mayor
20-150
25-150
20-200
15-100
20-100
1-3
1-4
1-6
1-4
1-2
La dosis máxima total para el tratamiento de la espasticidad de miembro superior no debe exceder de 500
unidades por sesión de tratamiento y no se deberían administrar más de 250 unidades en los músculos del
hombro.
Los pacientes informaron del inicio del efecto a los 4 días del comienzo del tratamiento. El efecto máximo
de mejora del tono muscular se produjo a las 4 semanas. En general, el efecto del tratamiento dura 12
semanas. No obstante, la duración del efecto de tratamiento puede ser significativamente más larga o más
corta. La repetición del tratamiento no debe, en general, realizarse en intervalos de menos de 12 semanas.
Los intervalos de tratamiento se deberían determinar en base a la necesidad clínica real de cada paciente
individual.
Sialorrea crónica
Se debe usar una solución reconstituida a una concentración de 5 unidades/0,1 ml.
XEOMIN se inyecta en las glándulas parótidas y submandibulares, en ambos lados (cuatro inyecciones en
total por tratamiento). La dosis se divide según una relación 3:2 entre las glándulas parótidas y
submandibulares como sigue:
Glándulas Unidades Volumen
Glándulas parótidas 30 por lado 0,6 ml por inyección
Glándulas submandibulares 20 por lado 0,4 ml por inyección
El punto de inyección debe estar cerca del centro de la glándula.
La dosis recomendada por sesión de tratamiento es de 100 unidades. Esta dosis máxima no se debe
exceder.
Los intervalos de tratamiento se deberían determinar en base a la necesidad clínica real de cada paciente
individual. No se recomienda repetir el tratamiento en intervalos de menos de 16 semanas.
Todas las indicaciones
Si no se produce ningún efecto del tratamiento un mes después de la inyección inicial, deberán tomarse las
siguientes medidas:
- Verificación clínica del efecto de la neurotoxina en el músculo inyectado: por ejemplo, una
investigación electromiográfica en un centro especializado
- Análisis de la causa de la falta de respuesta, por ejemplo, una selección errónea de los músculos a
inyectar, una dosis insuficiente, una mala técnica de inyección, una contractura fija, antagonista
demasiado débil y/o la posible aparición de anticuerpos
- Revisión del tratamiento con neurotoxina botulínica tipo A como tratamiento adecuado
- En ausencia de cualquier efecto indeseable durante el tratamiento inicial, puede realizarse un ciclo de
tratamiento adicional en las siguientes condiciones: 1) ajuste de la dosis teniendo en cuenta el análisis
del fracaso más reciente al tratamiento ; 2) localización de los músculos afectados con técnicas como la
guía electromiográfica; 3) seguimiento del intervalo mínimo recomendado entre el tratamiento inicial y
el siguiente.
Población pediátrica
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de XEOMIN en niños de 0 a 17 años. No se pueden
hacer recomendaciones de posología para otras indicaciones diferentes a las descritas en la sección 4.1.
Los datos clínicos disponibles actualmente con XEOMIN se describen en la sección 5.1.
Forma de administración
Todas las indicaciones
Para las instrucciones sobre la reconstitución del producto antes de la administración, véase la sección 6.6.
Después de la reconstitución, XEOMIN se debería utilizar sólo para una sesión de inyección y sólo para un
paciente.
XEOMIN es para inyección intramuscular e intraglandular (en la glándula salival).
Blefarospasmo y espasmo hemifacial
Después de la reconstitución, la solución de XEOMIN se inyecta intramuscularmente con una aguja estéril
adecuada (por ejemplo, de calibre 27-30/0,30-0,40 mm de diámetro/12,5 mm de longitud). No se requiere
orientación electromiográfica. Se recomienda un volumen de inyección de aproximadamente 0,05 a 0,1 ml.
XEOMIN se inyecta en las partes medial y lateral del músculo orbicular del ojo, en el párpado superior y
en la región lateral del músculo orbicular del ojo del párpado inferior. También pueden inyectarse otros
lugares de la región de la ceja, del músculo orbicular y de la región superior de la cara, si los calambres
musculares en estas zonas interfieren con la visión.
En casos de blefarospasmo unilateral las inyecciones deben limitarse al ojo afectado.
Los pacientes con espasmo hemifacial deben tratarse como para el blefarospasmo unilateral.
No existe experiencia con la inyección en el área inferior de la cara en los estudios con XEOMIN.
No se debe inyectar en los músculos inferiores de la cara por el riesgo acusado de debilidad local tal y
como se informa en la literatura después de la inyección de toxina botulínica en este área en pacientes con
espasmo hemifacial.
Torticolis espasmódica
Para la inyección de los músculos superficiales se utiliza una aguja estéril adecuada (por ejemplo, de
calibre 25-30/0,30-0,50 mm de diámetro/37 mm de longitud), y para la inyección de la musculatura más
profunda se utiliza una aguja, por ejemplo, de calibre 22/0,70 mm de diámetro/75 mm de longitud. Se
recomienda un volumen de inyección de aproximadamente 0,1 a 0,5 ml por punto de inyección.
En el tratamiento de la tortícolis espasmódica, XEOMIN se inyecta generalmente en el músculo(s)
esternocleidomastoideo, elevador de la escápula, escaleno, esplenio de la cabeza y/o el trapecio. Esta lista
no es exhaustiva, ya que cualquiera de los músculos responsables del control de la posición de la cabeza
puede estar afectado y, por lo tanto, requerir tratamiento. Si hay alguna dificultad para localizar algún
músculo, se recomienda efectuar la inyección utilizando técnicas como la guía electromiográfica o
ecografía. La masa muscular y el grado de hipertrofia o atrofia son factores que deben tenerse en cuenta a
la hora de seleccionar la dosis adecuada.
La inyección en varios puntos permite que XEOMIN tenga una cobertura más uniforme de las zonas de
inervación del músculo distónico y esto es especialmente útil en los músculos de mayor tamaño. El número
óptimo de puntos de inyección depende del tamaño del músculo que se denerva químicamente.
El músculo esternocleidomastoideo no deberá inyectarse bilateralmente, ya que aumenta el riesgo de
efectos secundarios (sobre todo, disfagia) si se administran inyecciones bilaterales o dosis superiores a 100
unidades en este músculo.
Espasticidad del miembro superior
La solución reconstituida de XEOMIN se inyecta utilizando una aguja estéril adecuada (p.e. de calibre
26/0,45 mm de diámetro/37 mm de longitud, para músculos superficiales y una aguja más larga, p.e. de
calibre 22/0,7 mm diámetro/75 mm longitud, para musculatura más profunda).
En caso de dificultad para la localización de los músculos afectados, se recomienda la utilización de
técnicas como la guía electromiográfica o ecografía. La inyección del producto en múltiples puntos puede
permitir un contacto más uniforme de XEOMIN con las áreas de inervación del músculo, y es
especialmente útil cuando se inyecta en músculos de mayor tamaño.
Sialorrea crónica
Después de la reconstitución, la solución de XEOMIN se inyecta intraglandularmente utilizando una aguja
estéril adecuada (p. e. de calibre 27-30/0,30-0,40 mm de diámetro/12,5 mm de longitud). Se pueden utilizar
los puntos de referencia anatómicos o guía ecográfica para la localización de las glándulas salivales
involucradas, sin embargo el uso de guía ecográfica debería ser el preferido ya que se podría obtener un
mejor resultado terapéutico.