Solo un médico con formación y experiencia en la utilización de fármacos antineoplásicos debe recetar
capecitabina. Se recomienda una cuidadosa monitorización para todos los pacientes durante el primer ciclo
de tratamiento.
Es preciso interrumpir el tratamiento si se observa progresión de la neoplasia o una reacción adversa
intolerable. En las tablas 1 y 2 se indican los cálculos de las dosis habituales y reducidas en función de la
superficie corporal de las dosis iniciales de capecitabina de 1250 mg/m2 y de 1000 mg/m2, respectivamente.
Posología
Posología recomendada:
En monoterapia
Cáncer de colon, colorrectal y de mama
La dosis inicial recomendada de capecitabina administrado en monoterapia para el tratamiento
complementario posquirúrgico del cáncer de colon, para el tratamiento del cáncer colorrectal metastatizante
o del cáncer de mama localmente avanzado o metastatizante es de 1250 mg/m2 administrados dos veces al
día (por la mañana y por la noche, equivalentes a una dosis diaria total de 2500 mg/m2) durante 14 días
seguidos de un período de reposo de siete días. Se recomienda administrar el tratamiento complementario
posquirúrgico a los pacientes con cáncer de colon en estadio III durante un período total de 6 meses.
Tratamiento en combinación
Cáncer de colon, colorrectal y gástrico
Como tratamiento en combinación, la dosis inicial recomendada de capecitabina debe reducirse a un
intervalo de 800 a 1000 mg/m2 cuando se administra dos veces al día durante 14 días seguidos de un
período de reposo de siete días, o bien a 625 mg/m2 dos veces al día cuando se administra de forma
continua. En combinación con irinotecan, la dosis inicial recomendada es 800mg/m2
cuando se administra dos veces al día durante 14 días, seguido de un periodo de descanso de 7 días y en
combinación en el día 1 con 200mg/m2 de irinotecan. La inclusión de bevacizumab en un régimen en
combinación no influyeen la dosis inicial de capecitabina. Debe comenzarse la medicación previa para
mantener una hidratación suficiente y la antiemética conforme el resumen de las características del
producto del cisplatino antes de administrar el cisplatino a los pacientes que reciben la combinación de
capecitabina con cisplatino. Se recomienda la administración de medicación previa con antieméticos
conforme el resumen de las características del producto del oxaliplatino a los pacientes que reciben la
combinación de capecitabina y oxaliplatino. Se recomienda administrar el tratamiento complementario
posquirúrgico a los pacientes con cáncer de colon en estadio III durante un período total de 6 meses.
Cáncer de mama
En combinación con el docetaxel, la dosis inicial recomendada de capecitabina para el tratamiento del
cáncer de mama metastatizante es de 1250 mg/m2 dos veces al día durante 14 días seguidos de un período
de reposo de siete días en combinación con docetaxel en una dosis de 75 mg/m2 en infusión intravenosa de
una hora cada tres semanas. Debe comenzarse la medicación previa con un corticoesteroide oral como la
dexametasona conforme el resumen de las características del producto del docetaxel antes de la
administración del docetaxel a los pacientes que reciben la combinación de capecitabina más docetaxel.
Cálculos de la dosis de capecitabina
Tabla 1: Cálculos de la dosis habitual y reducida en función de la superficie corporal con una dosis inicial
de capecitabina de 1250 mg/m2
Concentración de dosis
de 1250 mg/m2 (dos
veces al día)
Dosis completa
1250 mg/m2
Número de
comprimidos de
150 mg o de 500 mg
por toma (cada toma se
administrará por la
mañana y por la noche)
Dosis reducida
(75%)
950 mg/m2
Dosis reducida
(50%)
625 mg/m2
Superficie
corporal
(m2)
Dosis por toma (mg)
150 mg
500 mg
Dosis por toma
(mg)
Dosis por toma (mg)
1,26 1500 - 3 1150 800
1,27 -
1,38
1650 N P 1300 800
1,39 -
1,52
1800 2 P 1450 950
1,53 -
1,66
2000 - 4 1500 1000
1,67 -
1,78
2150 N 4 1650 1000
1,79 -
1,92
2300 2 4 1800 1150
1,93 -
2,06
2500 - R 1950 1300
2,07 -
2,18
2650 N R 2000 1300
2,19 2800 2 R 2150 1450
Tabla 2: C-lculos de la dosis habitual y reducida en funci-n de la superficie corporal con una dosis inicial
de capecitabina de 1000 mg/m2
Concentración de dosis de 1000 mg/m2 (dos veces al día)
Dosis completa
1000 mg/m2
Número de
comprimidos de
150 mg o de 500 mg
por toma (cada toma
se administrará por la
mañana y por la
noche)
Dosis reducida
(75%)
750 mg/m2
Dosis reducida (50%)
500 mg/m2
Superficie Dosis por toma Dosis por toma (mg) Dosis por toma (mg)
corporal (m2) (mg) 150 mg 500 mg
1,26 1150 1 2 800 600
1,27 - 1,38 1300 2 2 1000 600
1,39 - 1,52 1450 3 2 1100 750
1,53 - 1,66 1600 4 2 1200 800
1,67 - 1,78 1750 5 2 1300 800
1,79 - 1,92 1800 2 3 1400 900
1,93 - 2,06 2000 - 4 1500 1000
2,07 - 2,18 2150 1 4 1600 1050
2,19 2300 2 4 1750 1100
Ajustes de la posología durante el tratamiento:
General
La toxicidad producida por la administración de capecitabina puede mitigarse con un tratamiento
sintomático o modificando la dosis (interrupción del tratamiento o reducción de la dosis). Una vez reducida
la dosis, no debe aumentarse posteriormente. Cuando se presenten reacciones adversas que el médico
considere improbable que se vuelvan graves o potencialmente mortales como por ejemplo alopecia,
alteraciones del gusto o alteraciones en las uñas, puede continuarse el tratamiento con la misma dosis sin
tener que reducirla o interrumpir su administración. Hay que informar a los pacientes que usen capecitabina
de la necesidad de interrumpir el tratamiento inmediatamente si se presenta una reacción adversa moderada
o grave. Las dosis de capecitabina omitidas por causa de reacciones adversas no se recuperan. A
continuación se indican las modificaciones de la dosis recomendadas en función de la toxicidad:
Tabla 3: Programa de reducción de la dosis de capecitabina (ciclo de tres semanas o tratamiento continuo)
Grados de toxicidad* Modificaciones de la dosis durante un
ciclo de tratamiento
Ajuste de la dosis para el ciclo o
dosis siguiente
(% de dosis inicial)
- Grado 1 Mantener la concentraci-n de dosis Mantener la concentraci-n de
dosis
- Grado 2
- 1.- aparici-n Interrumpir hasta que remita a grados 0 o 1
100%
- 2.- aparici-n 75%
3.- aparici-n 50%
- 4.- aparici-n Suspender el tratamiento de forma
permanente
No procede
- Grado 3
- 1.ª aparición Interrumpir hasta que remita a grados 0 o 1
75%
- 2.ª aparición 50%
- 3.ª aparición Suspender el tratamiento de forma
permanente
No procede
- Grado 4
- 1.- aparici-n Suspender el tratamiento de forma
permanente
o
si el m-dico considera que lo mejor para el
paciente es continuar el tratamiento,
interrumpir la administraci-n hasta que
remita a grados 0 o 1
50%
- 2.- aparici-n Suspender el tratamiento de forma
permanente
No procede
*Conforme a los Criterios Comunes de Toxicidad del Clinical Trial Group del National Cancer Institute de
Canad- (NCfC CTG, versi-n 1) o los Criterios Terminol-gicos Comunes para las Reacciones Adversas
(CTCAE) del Cancer Therapy Evaluation Program, del National Cancer Institute de los EE. UU., versi-n
3.0. Para la eritrodisestesia palmoplantar y la hiperbilirrubinemia, ver secci-n 4.4.
Hematología
Los pacientes con un número basal de neutrófilos inferior a 1,5 × 109/l o un número de trombocitos inferior
a 100 × 109/l no deben recibir un tratamiento con capecitabina. Si las valoraciones analíticas no
programadas efectuadas durante un ciclo de tratamiento muestran que el número de neutrófilos desciende
por debajo de 1,0 ×109/l o que el número de trombocitos se reduce por debajo de 75 × 109/l, es preciso
interrumpir el tratamiento con capecitabina.
Modificaciones de la dosis por reacciones adversas cuando se emplea Capecitabina en un ciclo de tres
semanas en combinación con otros medicamentos
Las modificaciones de la dosis por causa de reacciones adversas cuando se utiliza capecitabina en un ciclo
de tres semanas en combinación con otros fármacos debe llevarse a cabo siguiendo las indicaciones de la
tabla 3 sobre capecitabina incluida anteriormente y conforme al resumen de las características del producto
pertinente de todos los medicamentos.
Al comienzo de un ciclo de tratamiento, si está indicado retrasar el tratamiento bien de capecitabina o bien
de los otros fármacos, hay que retrasar la administración de todos los fármacos hasta que se vuelvan a
cumplir todos los requisitos para retomar el tratamiento con todos ellos.
Durante un ciclo de tratamiento para aquellas reacciones adversas que el médico que administra el
tratamiento no considere relacionadas con capecitabina, debe continuarse el tratamiento con capecitabina y
ajustarse la dosis del otro fármaco en función de la ficha técnica pertinente.
Si debe suspenderse de forma permanente la administración de los otros fármacos, puede retomarse el
tratamiento con capecitabina cuando se vuelvan a cumplir los requisitos para comenzar de nuevo con
capecitabina.
Esta recomendación es pertinente para todas las indicaciones y todas las poblaciones especiales.
Modificaciones de la dosis por reacciones adversas cuando se utiliza capecitabina de forma continua en
combinación con otros fármacos
Las modificaciones de la dosis por causa de reacciones adversas cuando se utiliza capecitabina de forma
continua en combinación con otros fármacos debe llevarse a cabo siguiendo las indicaciones de la tabla 3
sobre capecitabina indicada anteriormente y conforme al resumen de las características del producto
pertinente de los otros medicamentos utilizados.
Ajustes de la posología para las poblaciones especiales:
Pacientes con deterioro hepático
No hay datos suficientes sobre la seguridad y la eficacia en pacientes con deterioro hepático como para
hacer una recomendación posológica. No se dispone de datos sobre pacientes con deterioro hepático debido
a una cirrosis o una hepatitis.
Alteración renal
capecitabina está contraindicada para los pacientes con alteración renal grave (aclaramiento de creatinina
basal inferior a 30 ml/min [Cockcroft y Gault]). La incidencia de reacciones adversas de grados 3 o 4 en
pacientes con alteración renal moderada (aclaramiento de creatinina entre 30 y 50 ml/min en la situación
basal) aumenta en comparación con la población general. En pacientes con alteración renal moderada en la
situación basal, se recomienda efectuar una reducción de la dosis al 75% con una dosis inicial de
1250 mg/m2. En pacientes con alteración renal moderada en la situación basal, no es necesario efectuar
ninguna reducción de la dosis con una dosis inicial de 1000 mg/m2. En pacientes con alteración renal leve
(aclaramiento de creatinina entre 51 y 80 ml/m2 en la situación basal) no se recomienda aplicar ningún
ajuste de la dosis inicial. Se recomienda llevar a cabo un seguimiento estricto e interrumpir el tratamiento
lo antes posible si el paciente manifiesta una reacción adversa de grado 2, 3 o 4 durante el tratamiento y un
ajuste posterior de la dosis según lo descrito en la tabla 3 que se incluye anteriormente. Si el aclaramiento
de creatinina calculado desciende durante el tratamiento a un valor inferior a 30 ml/min, debe interrumpirse
el tratamiento con capecitabina. Estos ajustes recomendados de la dosis para la alteración renal son válidos
tanto para la capecitabina en monoterapia como para su uso en combinación (ver también la sección
«Ancianos» más adelante).
Ancianos
Durante la monoterapia con capecitabina, no es necesario efectuar ningún ajuste de la dosis inicial. Sin
embargo, las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento de grados 3 o 4 se presentaron con más
frecuencia en pacientes de 60 años o más en comparación con los pacientes jóvenes.
Cuando se utilizó capecitabina en combinación con otros fármacos, los pacientes ancianos (de 65 años o
más) experimentaron más reacciones adversas de grado 3 y 4, incluso reacciones adversas que conllevaron
la interrupción del tratamiento, en comparación con los pacientes jóvenes. Se recomienda efectuar un
estricto seguimiento de los pacientes de 60 años o más.
- En combinación con docetaxel: se observó un aumento de la incidencia de reacciones adversas de grados
3 o 4 relacionadas con el tratamiento y de reacciones adversas graves relacionadas con el tratamiento en
pacientes de 60 años o más. Se recomienda aplicar una reducción de la dosis inicial de
capecitabina al 75% (950 mg/m2 dos veces al día) para los pacientes de 60 años o más. Si no se observa
ninguna reacción adversa en pacientes de 60 años o más tratados con una dosis inicial reducida de
capecitabina en combinación con docetaxel, puede aumentarse escalonadamente la dosis de capecitabina
con precaución hasta 1250 mg/m2 dos veces al día.
Población pediátrica
No existe una recomendación de uso específica para capecitabina en la población pediátrica para las
indicaciones de cáncer de colon, colorectal, gástrico y de mama.
Forma de administración
Los comprimidos de Xelcip se deben ingerir enteros con agua dentro de los 30 minutos siguientes a una
comida.
Los comprimidos de Xelcip no se deben triturar ni dividir.
.
