El tratamiento debe ser iniciado por un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con
trastornos del sueño.
Posología
Wakix se debe administrar con la dosis efectiva más baja, en función de la respuesta y la tolerancia de
cada paciente, con un ajuste ascendente de la dosis sin superar la dosis de 36 mg/día:
- Semana 1: dosis inicial de 9 mg (dos comprimidos de 4,5 mg) al día.
- Semana 2: se puede aumentar la dosis a 18 mg (un comprimido de 18 mg) al día o disminuir a
4,5 mg (un comprimido de 4,5 mg) al día.
- Semana 3: se puede aumentar la dosis a 36 mg (dos comprimidos de 18 mg) al día.
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En cualquier momento se puede disminuir (hasta 4,5 mg al día) o aumentar (hasta 36 mg al día) la
dosis en función de la valoración del médico y la respuesta del paciente.
La dosis diaria total se debe administrar como una dosis única por la mañana durante el desayuno.
Mantenimiento de la eficacia
Como los datos relacionados con la eficacia a largo plazo son escasos, el médico
deberá evaluar con regularidad la eficacia continuada del tratamiento.
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada
Se dispone de escasos datos en personas de edad avanzada. Por tanto, se debe ajustar la dosis con
arreglo a la situación de su función renal y hepática.
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal, la dosis máxima diaria debe ser de 18 mg.
Insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B), dos semanas después de iniciar el
tratamiento se puede aumentar la dosis diaria sin superar la dosis máxima de 18 mg.
Pitolisant está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) (ver
sección 4.3).
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
Población pediátrica
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de pitolisant en niños de entre 0 y 18 años de
edad. No se dispone de datos.
Metabolizadores lentos
En comparación con los metabolizadores rápidos de CYP2D6, en los metabolizadores lentos de
DYP2D6 se observa una exposición sistémica mayor (hasta 3 veces). En el ajuste ascendente, el
aumento de la dosis debe tener en cuenta esta mayor exposición.
Forma de administración
Vía oral.
