El tratamiento debe ser iniciado por un médico experimentado en el tratamiento de HAP.
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Posología
Ambrisentan en monoterapia
Volibris se debe tomar por vía oral, se debe comenzar con una dosis de 5 mg una vez al día que se podrá
aumentar a 10 mg diarios, dependiendo de la respuesta clínica y la tolerabilidad.
Ambrisentan en combinación con tadalafilo
Cuando se utiliza en combinación con tadalafilo, la dosis de Volibris se debe ajustar hasta alcanzar una
dosis de 10 mg una vez al día.
En el ensayo AMBITION, los pacientes recibieron 5 mg de ambrisentan diariamente durante las primeras
8 semanas antes de ajustar a 10 mg, dependiendo de la tolerabilidad. Cuando se utilizó en
combinación con tadalafilo, los pacientes comenzaron con 5 mg de ambrisentan y 20 mg de tadalafilo.
Dependiendo de la tolerabilidad, la dosis de tadalafilo se aumentó a 40 mg después de 4 semanas y la
dosis de ambrisentan se aumentó a 10 mg después de 8 semanas. Más del 90% de los pacientes alcanzaron
estas dosis. Dependiendo de la tolerabilidad, las dosis también se podrían haber disminuido.
Los escasos datos disponibles sugieren que la interrupción brusca del tratamiento con ambrisentan no está
asociada con un empeoramiento rebote de la HAP.
Cuando se co-administra con ciclosporina A, la dosis de ambrisentan debe ser limitada a 5 mg una vez al
día y el paciente debe ser cuidadosamente monitorizado.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario realizar ajuste de la dosis en pacientes mayores de 65 años.
Pacientes con insuficiencia renal
No es necesario realizar ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal. Existe
experiencia limitada con ambrisentan en individuos con insuficiencia renal grave (aclaramiento de
creatinina <30 ml/min); se debe iniciar el tratamiento con cautela en este subgrupo, y prestar especial
cuidado si la dosis se incrementa hasta los 10 mg de ambrisentan.
Pacientes con insuficiencia hepática
No se ha estudiado el efecto de ambrisentan en pacientes con insuficiencia hepática (con o sin cirrosis).
Debido a que las principales rutas metabólicas de ambrisentan son la glucuronidación y oxidación con
posterior eliminación por vía biliar, se podría esperar que la insuficiencia hepática incremente la
exposición (C
max y AUC) a ambrisentan. Por lo tanto, no se debe iniciar el tratamiento con ambrisentan en
pacientes con insuficiencia hepática grave, ni en aquellos con elevación de los valores de
aminotransferasas hepáticas clínicamente significativa (más de 3 veces el límite superior de la normalidad
(>3xLSN); ver secciones 4.3 y 4.4).
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de ambrisentan en niños y adolescentes menores de 18 años.
No
se dispone de datos ( para datos disponibles en animales jóvenes, ver sección 5.3).
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Forma de administración
Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos y se recomienda tragarlos enteros. Se recomienda
no fracturar, machacar o masticar el comprimido.
