Visudyne debe ser administrado solamente por oftalmólogos que tengan experiencia en el tratamiento de
pacientes con degeneración macular asociada a la edad o con miopía patológica.
Posología
Adultos, incluyendo pacientes de edad avanzada (-65 años)
La terapia fotodinámica (TFD) con Visudyne se realiza en dos fases:
La primera consiste en una perfusión intravenosa de Visudyne durante 10 minutos a una dosis de 6 mg/m2
de superficie corporal, diluido en 30 ml de solución para perfusión.
La segunda es la activación lumínica de Visudyne 15 minutos después del comienzo de la perfusión (ver
-Forma de administración-).
Se debe reevaluar a los pacientes cada 3 meses. En caso de recurrencia de la exudación en la lesión de
neovascularización coroidea (NVC), la terapia con Visudyne puede administrarse hasta 4 veces por año.
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Tratamiento del segundo ojo con Visudyne
No existen datos clínicos que sustenten el tratamiento concomitante del segundo ojo. No obstante, si dicho
tratamiento se considera necesario, se debe aplicar la luz en el segundo ojo inmediatamente después de la
aplicación de la luz en el primer ojo, pero no después de 20 minutos desde el inicio de la perfusión.
Poblaciones especiales
Insuficiencia hepática
El tratamiento con Visudyne debe ser considerado con precaución en pacientes con disfunción hepática
moderada o con obstrucción biliar. No existe experiencia con este tipo de pacientes. Dado que la
verteporfina se excreta fundamentalmente por vía biliar (hepática), es posible que la exposición de la
verteporfina se vea incrementada. En pacientes con insuficiencia hepática leve, la exposición de la
verteporfina no se incrementa de manera significativa (ver -Biotransformación- y -Eliminación- en la
sección 5.2) y no requiere ningún ajuste de la dosis.
Visudyne está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Insuficiencia renal
Visudyne no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal. Sin embargo, las características
farmacológicas no indican que sea necesario un ajuste de la dosis (ver -Biotransformación- y
-Eliminación- en la sección 5.2).
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Visudyne en la población pediátrica. Visudyne no está
indicado en esta población.
Forma de administración
Este medicamento está destinado solamente para perfusión intravenosa.
Para la activación lumínica de Visudyne, se libera una luz roja no térmica (de longitud de onda de 689 nm
- 3 nm) con un láser de diodo, mediante una lámpara de hendidura con un dispositivo con fibra óptica y
una lente de contacto adecuada. Con la intensidad luminosa recomendada de 600 mW/cm2 se tardan
83 segundos en suministrar la dosis de luz requerida de 50 J/cm2.
La mayor dimensión lineal de la lesión neovascular coroidea se estima mediante una angiografía con
fluoresceína y con fotografía de fondo de ojo. Se recomienda el uso de una cámara de fondo de ojo con un
aumento dentro de un rango de 2,4 - 2,6X. La zona de tratamiento debe cubrir toda la neovascularización,
sangre y/o toda la zona con fluorescencia. Para asegurar el tratamiento de una lesión, cuyos bordes no
estén bien definidos, se debe añadir un margen adicional de 500 micrómetros alrededor de la lesión
visible. El borde nasal de la lesión a tratar debe estar como mínimo a 200 micrómetros del borde temporal
del disco óptico. El tamaño máximo de la lesión, utilizado para el primer tratamiento durante los ensayos
clínicos, fue de 6.400 micrómetros. Para el tratamiento de lesiones más grandes que el tamaño máximo de
la zona de tratamiento, se debe aplicar luz sobre el área más grande posible de la lesión activa.
Es importante seguir las recomendaciones anteriores para conseguir un efecto óptimo del tratamiento.
Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver
sección 6.6.
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