El tratamiento debe ser prescrito por un médico con experiencia en el manejo de las infecciones por VIH.
Antes de cada administración de Vistide, se deben medir los niveles de creatinina en suero y de proteínas
en orina. Vistide debe administrarse con probenecid por vía oral y solución salina intravenosa tal y como
se describe más adelante (ver recomendaciones adecuadas en sección 4.4 e información sobre la obtención
de probenecid en sección 6.6).
Posología
Adultos:
Tratamiento de inducción.
La dosis recomendada de cidofovir es de 5 mg/kg de peso corporal
(administrados por perfusión intravenosa a velocidad constante durante 1
hora), una vez por semana
durante dos semanas consecutivas.
Tratamiento de mantenimiento.
Dos semanas después de completar el tratamiento de inducción, se
administrará la dosis de mantenimiento recomendada para cidofovir que es de 5 mg/kg de peso corporal
(administrados por perfusión intravenosa a una velocidad constante durante 1 hora), una vez cada dos
semanas.
Se deberá considerar la suspensión del tratamiento de mantenimiento con cidofovir de acuerdo con las
recomendaciones locales para el manejo de pacientes con infecciones por VIH.
Medicamento con autorizaci363n anulada
3
Pacientes de edad avanzada:
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Vistide para el tratamiento de la enfermedad por CMV en
pacientes mayores de 60 años. Como los individuos de edad avanzada con frecuencia presentan una
función glomerular reducida, se prestará atención especial a la función ren
al antes y durante la
administración de Vistide.
Insuficiencia renal:
La insuficiencia renal [aclaramiento de creatinina - 55 ml/min o proteinuria - 2+ proteinuria
(- 100 mg/dl)] es una contraindicación para el uso de Vistide (ver secciones 4.3 y
4.4).
Insuficiencia hepática:
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Vistide en pacientes con enfermedad hepática y, por lo
tanto, deberá utilizarse con precaución en esta población de pa
cientes.
Población pediátrica:
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Vistide en niños menores de 18 años.
No hay datos disponibles. Vistide no está recomendado para uso en niños menores de 18 años.
Forma de administración
Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento:
Se recomienda tomar las precauciones adecuadas, incluida la utilización de un equipo de seguridad
apropiado, para la preparación, administración y eliminación de Vistide. La preparación de la solución
reconstituida de Vistide debe realizarse en una cabina de seguridad biológica de flujo laminar. El personal
dedicado a la preparación de la solución reconstituida debe llevar guantes quirúrgicos, gafas de seguridad,
y un traje de tipo quirúrgico cerrado por delante con los puños de punto. Si Vistide entra en contacto con la
piel, lavarse con abundante agua.
Vistide es solamente para perfusión intravenosa. No se deben exceder las dosis, frecuencia o velocidad de
perfusión recomendadas. Vistide debe diluirse en 100 mililitros de solución salina 0,9% (normal) antes de
la administración. Debe perfundirse vía intravenosa el volumen completo en el paciente a una velocidad
constante durante un periodo de 1 hora utilizando una bomba de perfusión estándar. Para reducir al
mínimo la nefrotoxicidad potencial se debe administrar probenecid oral y prehidratarse con solución salina
intravenosa con cada perfusión de Vistide.
