Posología
Consulte las recomendaciones específicas para cada indicación descritas a continuación.
Las unidades de toxina botulínica no son intercambiables de un producto a otro. Las dosis recomendadas en
Unidades Allergan son diferentes de otras preparaciones a base de toxina botulínica.
Pacientes de edad avanzada
Los datos clínicos de fase 3 de los que se dispone para el uso de Vistabel en pacientes mayores de 65 años
son limitados.
No se requiere ningún ajuste específico de dosis para pacientes de edad avanzada.
Población pediátrica
No se ha demostrado la seguridad y eficacia de Vistabel en el tratamiento de líneas glabelares producidas
en máximo fruncimiento, patas de gallo producidas en máxima sonrisa o líneas de la frente producidas en
máxima elevación de las cejas en personas menores de 18 años. El uso de Vistabel no está recomendado en
personas con edad inferior a 18 años.
Forma de administración
Vistabel sólo debe ser administrado por médicos con la cualificación y experiencia adecuadas, en este
tratamiento y en el uso del equipo apropiado.
Una vez reconstituido, Vistabel debe utilizarse para una sola sesión de inyección(es) por paciente. El
remanente de producto no utilizado se debe eliminar tal y como se indica en la sección 6.6. Se deben tomar
precauciones en la preparación y administración del producto, así como en la eliminación de la solución no
utilizada.
El volumen a inyectar recomendado por punto de inyección muscular es de 0,1 ml. Ver también la tabla de
dilución en la sección 6.6.
Para las instrucciones de uso, manipulación y eliminación de los viales, ver sección 6.6.
Se debe tener cuidado con el fín de asegurar que Vistabel no se inyecta en un vaso sanguineo cuando se
inyecta en las líneas verticales entre las cejas producidas en máximo fruncimiento (también conocidas
como líneas glabelares), en las líneas del canto lateral producidas en máxima sonrisa (también conocidas
como patas de gallo) o en las líneas de la frente producidas en máxima elevación de las cejas, ver sección
4.4.
Los intervalos entre tratamientos no deben ser inferiores a tres meses.
Instrucciones de administración para las líneas glabelares producidas en máximo fruncimiento:
Se inyecta Vistabel reconstituido (50 Unidades / 1,25 ml, o 100 Unidades / 2,5 ml) utilizando una aguja
estéril de calibre 30. En cada uno de los 5 puntos de inyección se administran 0,1 ml (4
Unidades): 2 inyecciones en cada músculo corrugador y 1 inyección en el músculo procerus para alcanzar
una dosis total de 20 Unidades.
Antes de inyectar, se coloca el dedo índice o el pulgar firmemente debajo del borde orbital para evitar la
extravasación por debajo del mismo. Durante la inyección la aguja se debe orientar superiormente y
medialmente. Para reducir el riesgo de ptosis palpebral, no se debe exceder la dosis máxima de 4 Unidades
en cada punto de inyección ni tampoco se debe exceder el número de puntos de inyección. Además, se debe
evitar inyectar cerca del músculo elevador superior del párpado, especialmente en pacientes con complejos
ceja-depresor (depresor superciliar) más grandes. Las inyecciones en el músculo corrugador se deben
realizar en la parte central de dicho músculo, a una distancia de al menos 1 cm por encima del borde
orbital.
Figura 1:
La mejoría de las líneas glabelares producidas en máximo fruncimiento tiene lugar por lo general, durante
la semana posterior al tratamiento. Se ha demostrado que el efecto del tratamiento dura hasta 4 meses
después de la inyección.
Instrucciones de administración para las patas de gallo producidas en máxima sonrisa:
Se inyecta Vistabel reconstituido (50 Unidades / 1,25 ml, o 100 Unidades / 2,5 ml) utilizando una aguja
estéril de calibre 30. Se administran 0,1 ml (4 Unidades) en cada uno de los 3 puntos de inyección por lado
(un total de 6 puntos de inyección) en la zona lateral del músculo orbicular del ojo para alcanzar una dosis
total de 24 Unidades con un volumen total de 0,6 ml (12 Unidades por lado).
Para reducir el riesgo de ptosis palpebral, no se debe superar la dosis máxima de 4 Unidades por punto de
inyección ni el número de puntos de inyección, Además, las inyecciones deben realizarse alejándose del
borde orbital, manteniendo así una distancia segura del músculo que controla la elevación del párpado.
Las inyecciones deben administrarse orientando el bisel de la aguja hacia arriba y alejándose del ojo. La
primera inyección (A) debe hacerse aproximadamente de 1,5 a 2,0 cm orientada hacia al exterior del canto
lateral y en la línea del borde orbital. Si las líneas de la región de las patas de gallo quedan por encima y
por debajo del canto lateral, inyectar tal y como se muestra en la figura 2. En caso de que las líneas de las
patas de gallo estén principalmente por debajo del canto lateral, inyectar tal y como se muestra en la figura
3.
Figura 2: Figura 3:
En caso de tratamiento simultáneo de las líneas glabelares producidas en máximo fruncimiento, la dosis es
de 24 Unidades para las patas de gallo producidas en máxima sonrisa y de 20 Unidades para las líneas
glabelares, para alcanzar
una dosis total de 44 Unidades con un volumen total de 1,1 ml.
La mejoría de la gravedad de las patas de gallo producidas en máxima sonrisa, cuando la evaluó el
investigador, se produjo en la primera semana después del tratamiento. Se demostró que el efecto se
mantuvo durante una mediana de 4 meses después de la inyección.
Instrucciones de administración para las líneas de la frente producidas en máxima elevación de las cejas:
Se inyecta Vistabel reconstituido (50 Unidades/1,25 ml, o 100 Unidades / 2,5 ml) utilizando una aguja
estéril de calibre 30. En cada uno de los 5 puntos de inyección del músculo frontal se administran 0,1 ml
(4 Unidades) para alcanzar una dosis total de 20 Unidades con un volumen total de 0,5 ml.
La dosis total para el tratamiento de las líneas de la frente (20 Unidades) junto con las líneas glabelares (20
Unidades) es de 40 Unidades/1 ml.
Para identificar la ubicación de los puntos de inyección adecuados en el músculo frontal, se debe valorar la
relación global entre el tamaño de la frente del paciente y la distribución de la actividad del músculo
frontal.
Las siguientes líneas horizontales de tratamiento se deben encontrar palpando ligeramente la frente en
reposo y en máxima elevación de las cejas:
- Margen superior de la actividad del músculo frontal: aproximadamente 1 cm por encima del
pliegue más alto de la frente
- Línea inferior de tratamiento: punto medio entre el margen superior de la actividad del músculo
frontal y la ceja, al menos 2 cm por encima de la ceja
- Línea superior de tratamiento: punto medio entre el margen superior de la actividad del músculo
frontal y la línea inferior de tratamiento
Las 5 inyecciones se deben administrar en la intersección de las líneas horizontales de tratamiento con las
siguientes referencias verticales:
- En la línea inferior de tratamiento, en la línea media de la cara, y a 0,5 - 1,5 cm medial a la línea de
fusión temporal palpada (cresta temporal); repetir en el otro lado.
- En la línea superior de tratamiento, en el punto medio entre los puntos laterales y mediales de la línea
inferior de tratamiento; repetir en el otro lado.
Figura 4:
La mejoría de la intensidad de las líneas de la frente producidas en máxima elevación de las cejas tuvo
lugar durante la semana posterior al tratamiento. Se ha demostrado que el efecto dura aproximadamente 4
meses después de la inyección.
En caso de tratamiento simultáneo con las líneas glabelares y las patas de gallo, la dosis total es de 64
Unidades, compuestas por 20 Unidades para las líneas de la frente, 20 Unidades para las líneas glabelares
y 24 Unidades para las patas de
gallo.
Información general
En caso de que el tratamiento no sea eficaz después de la primera sesión, es decir si después de un mes tras
la inyección, no se observa mejoría clínica significativa respecto a la situación inicial, se deberán tomar las
siguientes medidas:
- Analizar las causas del fallo, por ejemplo, inyección en músculos erróneos, técnica de inyección,
formación de anticuerpos frente a la toxina, dosis insuficiente;
- Evaluar nuevamente si es adecuado el tratamiento con toxina botulínica tipo A;
En ausencia de efectos no deseados secundarios a la primera sesión de tratamiento, iniciar una segunda
sesión de tratamiento con al menos tres meses de intervalo entre ambas sesiones.
Para las líneas glabelares producidas en máximo fruncimiento, en caso de dosis insuficiente, iniciar una
segunda sesión ajustando la dosis total hasta un máximo de 40 ó 50 Unidades, en base al análisis de falta de
respuesta al tratamiento previo.
No se ha evaluado la eficacia y la seguridad de inyecciones repetidas con Vistabel durante más de 12
meses.
