Posología
Para los distintos regímenes posológicos, Vipdomet está disponible en comprimidos recubiertos con
película en concentraciones de 12,5 mg/850 mg y 12,5 mg/1.000 mg.
Adultos (-18 años de edad) con función renal normal (tasa de filtración glomerular
o
TFG -90 ml/min)
La dosis debe individualizarse en función del régimen de tratamiento actual del paciente.
En los pacientes no controlados adecuadamente con la dosis máxima tolerada de hidrocloruro de
metformina solo, la dosis recomendada es un comprimido de 12,5 mg/850 mg o 12,5 mg/1000 mg dos
veces al día, correspondiente a 25 mg de alogliptina más 1700 mg o 2000 mg de hidrocloruro de
metformina diarios, dependiendo de la dosis de hidrocloruro de metformina que ya se esté tomando.
En los pacientes no controlados adecuadamente con tratamiento dual con una dosis máxima tolerada
de metformina y pioglitazona, se debe mantener la dosis de pioglitazona y se administrará Vipdomet
de forma concomitante; alogliptina en una dosis de 12,5 mg dos veces al día (dosis diaria total 25 mg)
e hidrocloruro de metformina en una dosis similar (850 mg o bien 1.000 mg dos veces al día) a lo que
ya esté tomando.
Se debe tener precaución cuando se utiliza alogliptina en combinación con metformina y una
tiazolidindiona, ya que se ha observado un aumento del riesgo de hipoglucemia con esta terapia triple
. En caso de hipoglucemia, puede considerarse una dosis más baja de la
tiazolidindiona o de metformina.
En los pacientes que cambian de comprimidos separados de alogliptina y metformina (como terapia
dual o como parte de una terapia triple con insulina), tanto alogliptina como metformina deben
administrarse en la dosis diaria total que ya estaba tomando; la dosis individual de alogliptina deberá
dividirse en dos, ya que se tomará el fármaco dos veces al día, en tanto la dosis de metformina deberá
permanecer sin cambios.
Para pacientes no controlados adecuadamente con tratamiento dual combinado con insulina y la
dosis máxima tolerada de metformina, la dosis de Vipdomet debe aportar alogliptina en una dosis de
12,5 mg dos veces al día (dosis diaria total 25 mg) y una dosis de metformina similar a la que ya esté
tomando.
Puede considerarse una dosis menor de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia.
Dosis diaria máxima
No debe excederse la dosis diaria máxima recomendada de 25 mg de alogliptina.
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada (-65 años de edad)
No es necesario un ajuste de la dosis en función de la edad. Sin embargo, la administración de
alogliptina deberá ser conservadora en pacientes de edad avanzada, dado el potencial de disminución
de la función renal en esta población.
4
In
suficiencia renal
Se debe evaluar la TFG antes de iniciar el tratamiento con medicamentos que contengan metformina y,
al menos, una vez al año a partir de entonces. En pacientes expuestos a un mayor riesgo de progresión
de la insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada, se debe evaluar la función renal con mayor
frecuencia, p. ej., cada 3-6 meses.
La dosis diaria máxima diaria de metformina se debe dividir preferiblemente en 2-3 dosis diarias. Se
deben revisar los factores que puedan incrementar el riesgo de acidosis láctica antes
de considerar el inicio con Vipdomet en pacientes con TFG < 60 ml/min.
Si no se dispone de la dosis adecuada de Vipdomet, se deben utilizar los monocomponentes
individuales en lugar de la combinación de dosis fija.
TFG
ml/min
Metformina Alogliptina*
60-89 La dosis máxima diaria es de 3.000 mg
Se puede considerar la reducción de la dosis en
relación al deterioro de la función renal.
No es necesario un ajuste de la dosis.
La dosis diaria máxima es de 25 mg.
45-59 La dosis máxima diaria es de 2.000 mg
La dosis inicial es, a lo sumo, la mitad de la
dosis máxima.
La dosis diaria máxima es de
12,5 mg
30-44 La dosis máxima diaria es de 1.000 mg
La dosis inicial es, a lo sumo, la mitad de la
dosis máxima.
La dosis diaria máxima es de
12,5 mg
<30
Metformina está contraindicada. La dosis diaria máxima es de
6,25 mg
* El ajuste de la dosis de alogliptina se basa en un estudio farmacocinético en el que se evaluó la
función renal utilizando niveles estimados de aclaramiento de creatinina (CrCl) a partir de la ecuación
de Cockcroft-Gault.
Insuficiencia hepática
Vipdomet no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Vipdomet en niños y adolescentes de <18 años de
edad. No se dispone de datos.
Forma de administración
Vía oral.
Vipdomet debe tomarse dos veces al día debido a la farmacocinética de su componente metformina.
Además, debe tomarse con las comidas para reducir las reacciones adversas gastrointestinales
asociadas con metformina. Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.
En caso de olvidar una dosis, debe administrársela tan pronto como el paciente lo recuerde. No debe
tomar una dosis doble a la misma hora. En ese caso, debe saltarse la dosis omitida.
