Este producto es para uso intravenoso únicamente y deberá ser administrado por personal con
experiencia en la administración de vinblastina.
POTENCIALMENTE LETAL SI SE ADMINISTRA POR OTRA VÍA. SOLO PARA USO
INTRAVENOSO
En caso de administración accidental por vía intratecal, ver sección 4.4.
Para obtener instrucciones de uso / manipulación del producto, consulte la sección 6.6.
Antes de cada administración es necesario un recuento leucocitario.
Dosis inicial
Adultos: Es razonable iniciar el tratamiento con una dosis única de 0,1 kg (3,7 mg/m2) iv una vez a la
semana, seguido de un recuento leucocitario para determinar la respuesta del paciente al medicamento.
Población pediátrica: Es razonable iniciar el tratamiento con una dosis única de 2,5 mg/m2 iv, seguido de
un recuento de leucocitos para determinar la respuesta del paciente al producto.
Dosis de mantenimiento:
Existen variaciones en la intensidad de la respuesta leucopénica consecutiva al tratamiento con vinblastina.
Por esta razón se recomienda administrar el medicamento con una frecuencia no superior a una vez cada
siete días. La administración diaria de bajas dosis de vinblastina no es recomendable, aunque la dosis total
semanal de la dosis recomendada fuera la misma ya que la frecuencia y la gravedad de la toxicidad puede
ser mayor. La dosis no se deberá incrementar después de aquella dosis que reduzca la cifra de leucocitos a
3.000 células/mm3 aproximadamente. En algunos adultos la dosis de 0,1 mg / kg (o 3,7 mg / m²) ya puede
llevar a dicha leucopenia, otros adultos pueden requerir más de 0,3 mg / kg (o 11,1 mg / m²) y en muy raras
ocasiones 0,5 mg / kg (o 18,5 mg / m²). Después de establecer la dosis de vinblastina que produce el grado
de leucopenia mencionado anteriormente, se debe administrar semanalmente, como dosis de
mantenimiento, una dosis inmediatamente menor. De esta manera, el paciente recibe la dosis máxima que
no produce leucopenia. La dosis máxima es de 0,5 mg / kg (o 18,5 mg / m²) para los adultos. La dosis usual
para niños es de 7,5 mg / m², la dosis de 12,5 mg / m² fue administrada en monoterapia.
La pauta de dosificación descrita se resume en la siguiente tabla:
Adultos Niños
Primera dosis 3,7 mg/m² de s.c.(1) 2,5 mg/m² de s.c.
Segunda dosis 5,5 mg/m² de s.c. 3,75 mg/m² de s.c.
Tercera dosis 7,4 mg/m² de s.c. 5,0 mg/m² de s.c.
Cuarta dosis 9,25 mg/m² de s.c. 6,25 mg/m² de s.c.
Quinta dosis 11,1 mg/m² de s.c. 7,5 mg/m² de s.c.
(1) Superfície corporal
Debe recalcarse que la dosis siguiente no debe ser administrada hasta que la cantidad de leucocitos retorne
a, por lo menos, 4.000/mm3, aunque hayan transcurrido siete días. En algunos casos puede observarse
actividad oncolítica antes del efecto leucopénico. Cuando esto sucede no hay necesidad de aumentar las
dosis siguientes. La terapia de mantenimiento con duración indefinida debe consistir en la dosis máxima
que se puede dar en base a controles periódicos cada siete a catorce días, sin reducir el número de
leucocitos a un nivel peligroso.
Dosificación en insuficiencia hepática
Si la función hepática es anormal en el primer día de tratamiento, la dosis de vinblastina es del 100% con
una concentración de bilirrubina de <25 mmol / l, del 50% si se trata de 20-50 mmol / l, y si el nivel de
bilirrubina es > 50 mmol / l, se debe suspender el tratamiento.
Dosificación en insuficiencia renal
Puesto que el metabolismo y la eliminación son principalmente hepáticas, no es necesaria el ajuste de la
dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Terapia combinada
En el caso de terapia combinada, la dosis y la frecuencia de dosis pueden diferir de las dosis semanales
estándar arriba mencionadas. Para la correcta dosificación en terapia combinada, ver la literatura médica
actual.
Forma de administración
Vinblastina se administra por vía intravenosa y no por vía intramuscular, subcutánea o intratecal.
La administración vía intratecal produce una neurotoxicidad potencialmente letal y por tanto está
contraindicada.
Se puede inyectar la dosis de vinblastina (calculada para proporcionar la cantidad deseada) en el tubo de
venoclisis o directamente en una vena. La inyección directa en una vena es muy apropiada para el
tratamiento de pacientes ambulatorios. En cualquier caso, la inyección debe completarse en
aproximadamente un minuto. Es importante asegurarse de que la aguja se encuentra bien introducida y
permanece en la vena, para evitar la extravasación de la solución de vinblastina de manera que no ocasione
celulitis y/o flebitis. Para reducir todavía más la posibilidad de extravasación, se sugiere llenar y vaciar
varias veces la jeringa y la aguja con sangre venosa antes de extraer la aguja. Si se produce extravasación,
debe interrumpirse la inyección inmediatamente y el resto de vinblastina se debe inyectar en otro vena.
Vinblastina no debe ser disuelta con una gran cantidad de solvente (por ejemplo 100 a 250 ml) y no debe
ser administrado como infusión lenta (30 a 60 minutos o más), ya que puede aumentar el riesgo de
irritación. Debido a la mayor posibilidad de trombosis, no es aconsejable inyectar una solución de
vinblastina en una extremidad con trastornos de circulación o que esté potencialmente afectada por
procesos tales como una neoplasia compresiva o invasiva, flebitis o varicosidad.
En el caso de que la reconstitución del sulfato de vinblastina se entregue en un recipiente distinto del vial
original de la vinblastina, por ejemplo una jeringa. En este caso en el embalaje exterior debe aparecer la
siguiente leyenda: -Únicamente para administración intravenosa-.
