Lacosamida se debe tomar dos veces al día (normalmente, una vez por la mañana y otra por la noche).Lacosamida puede tomarse con o sin alimento.Se darán instrucciones al paciente para que, si olvida tomar una dosis, la tome de inmediato, y tome la
siguiente dosis de lacosamida a la hora prevista de forma habitual. Si el paciente se da cuenta de que
olvidó tomar una dosis en las 6 horas previas a la siguiente dosis, se le darán instrucciones para que
espere a tomar la siguiente dosis de lacosamida a la hora prevista de forma habitual. Los pacientes no
deben tomar una dosis doble.
Adolescentes y niños que pesan 50 kg o más, y adultosMonoterapiaLa dosis de inicio recomendada es de 50 mg dos veces al día, que se debe incrementar una semana
después, a una dosis terapéutica inicial de 100 mg dos veces al día.
Lacosamida también se puede iniciar a una dosis de 100 mg dos veces al día a criterio del médico en el
momento de evaluar la necesidad de reducción de las crisis frente a los posibles efectos adversos.
Dependiendo de la respuesta y la tolerabilidad, la dosis de mantenimiento se puede incrementar en
intervalos semanales de 50 mg dos veces al día (100 mg/día), hasta una dosis diaria recomendada
máxima de 300 mg dos veces al día (600 mg/día).
En pacientes que han alcanzado una dosis mayor de 400 mg/día y que necesitan un medicamento
antiepiléptico adicional, se debe seguir la posología recomendada para terapia concomitante que se
indica a continuación.
Terapia concomitanteLa dosis inicial recomendada es de 50 mg dos veces al día, la cual debe aumentarse hasta una dosis
terapéutica inicial de 100 mg dos veces al día tras una semana.
Dependiendo de la respuesta y de la tolerabilidad, la dosis de mantenimiento puede aumentarse en
intervalos semanales de 50 mg dos veces al día (100 mg/día), hasta una dosis diaria máxima
recomendada de 400 mg (200 mg dos veces al día
El envase de inicio del tratamiento contiene 4 envases diferentes (uno por cada concentración)
con 14 comprimidos cada uno, para las primeras 2 a 4 semanas de tratamiento dependiendo de la
respuesta y de la tolerabilidad del paciente. Los envases están marcados con -semana 1 (2, 3 ó 4)-.
El primer día de tratamiento el paciente empieza con Vimpat 50 mg comprimidos dos veces al día.
Durante la segunda semana el paciente toma Vimpat 100 mg comprimidos dos veces al día.
Dependiendo de la respuesta y de la tolerabilidad, se puede tomar Vimpat 150 mg comprimidos dos
veces al día durante la tercera semana y Vimpat 200 mg comprimidos dos veces al día durante la
cuarta semana.
Interrupción del tratamientoDe acuerdo con la práctica clínica habitual, si se tiene que interrumpir el tratamiento con lacosamida,
se recomienda que se haga de forma gradual (ej. disminuir progresivamente la dosis diaria
en 200 mg/semana).
En pacientes que desarrollan arritmia cardíaca grave, debe realizarse una evaluación de la relación
riesgo-beneficio clínico y, si es necesario, se debe interrumpir el tratamiento con lacosamida.
Poblaciones especialesPersonas de edad avanzada (mayores de 65 años)No es necesaria una reducción de la dosis en pacientes de edad avanzada.En estos pacientes debe tenerse en cuenta la disminución en el aclaramiento renal y el aumento en los
valores de AUC asociados a la edad (ver párrafo siguiente -Uso en pacientes con insuficiencia renal- y
22sección 5.2). En personas de edad avanzada hay datos clínicos limitados sobre epilepsia,
particularmente a dosis superiores a 400 mg/día.
Insuficiencia renalEn pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal leve y moderada (CLCR > 30 ml/min) no es
necesario un ajuste de la dosis. En pacientes pediátricos que pesan 50 kg o más y adultos con
insuficiencia renal grave (CLCR A 30 ml/min) o con enfermedad renal terminal se recomienda una
dosis máxima de 250 mg/día. En pacientes pediátricos que pesan menos de 50 kg con insuficiencia
renal grave (CLCR A 30 ml/min) y aquellos con enfermedad renal terminal se recomienda una
reducción del 25 % de la dosis máxima. En todos los pacientes que requieran hemodiálisis se
recomienda un suplemento de hasta el 50% de la dosis diaria dividida inmediatamente después de
finalizar la hemodiálisis.
El tratamiento de los pacientes con enfermedad renal terminal debe hacerse con precaución debido a la
escasa experiencia clínica y a la acumulación de un metabolito (sin actividad farmacológica conocida).
En todos los pacientes con insuficiencia renal, el ajuste de la dosis debe llevarse a cabo con precaución
.
Insuficiencia hepáticaSe recomienda una dosis máxima de 300 mg/día en pacientes pediátricos que pesan 50 kg o más y
adultos con insuficiencia hepática de leve a moderada.
El ajuste de la dosis en estos pacientes debe llevarse a cabo con precaución teniendo en cuenta la
coexistencia de insuficiencia renal. Basándose en datos obtenidos en adultos, en pacientes pediátricos
que pesan menos de 50 kg con insuficiencia hepática de leve a moderada se aplicará una reducción
del 25 % de la dosis máxima. No se ha evaluado la farmacocinética de lacosamida en pacientes con
insuficiencia hepática grave. Lacosamida sólo se debe administrar a pacientes adultos
y pediátricos con insuficiencia hepática grave cuando se anticipe que los beneficios terapéuticos
esperados superen los posibles riesgos. Puede ser necesario ajustar la dosis mientras se observa, de
forma minuciosa, la actividad de la enfermedad y los posibles efectos adversos en el paciente.
Población pediátricaAdolescentes y niños que pesan 50 kg o másLa dosis para adolescentes y niños que pesan 50 kg o más es la misma que la de los adultos (ver más
arriba).
Niños (a partir de 4 años de edad) y adolescentes que pesan menos de 50 kgEsta presentación no es adecuada para esta categoría de pacientes.Niños menores de 4 añosNo se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de lacosamida en niños menores de 4 años.No hay datos disponibles.Forma de administraciónLos comprimidos recubiertos con película de lacosamida son para uso oral. Lacosamida se puede
tomar con o sin alimentos.
