Viekirax 12,5 mg/ 75 mg/ 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula-J05AP53

El tratamiento con Viekirax debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HCC.

Posología

La dosis recomendada de Viekirax es de dos comprimidos de 12,5 mg/75 mg/50 mg una vez al día, acompañados de alimentos. Viekirax se debe usar en combinación con otros medicamentos para el tratamiento del VHC.

2 Tabla 1. Medicamento(s) recomendado(s) para la administración concomitante y duración del tratamiento con Viekirax en función de la población de pacientes.

Población de pacientes Tratamiento* Duración Pacientes con genotipo 1b, sin cirrosis o con cirrosis compensada Viekirax + dasabuvir 12 semanas

Se puede contemplar la administración durante 8 semanas en los pacientes infectados por el genotipo 1b sin tratamiento previo con fibrosis de leve a moderada** (ver sección 5.1, estudio GARNET) Pacientes con genotipo 1a, sin cirrosis Viekirax + dasabuvir + ribavirina* 12 semanas Pacientes con genotipo 1a, con cirrosis compensada Viekirax + dasabuvir + ribavirina* 24 semanas Pacientes con genotipo 4, sin cirrosis o con cirrosis compensada Viekirax + ribavirina 12 semanas * Nota: Para aquellos pacientes con genotipo 1 de subtipo desconocido o genotipo 1 mixto, seguir las recomendaciones para pacientes con genotipo 1a. ** Cuando se evalúa la gravedad de la lesión hepática usando métodos no invasivos, el uso de la combinación de biomarcadores sanguíneos o la combinación de medidas de la elasticidad hepática y un análisis de sangre mejoran la precisión. Y se debe realizar antes del tratamiento de 8 semanas en todos los pacientes con fibrosis moderada.

Para consultar las indicaciones de administración específicas de dasabuvir y ribavirina, incluida la modificación de la dosis, ver las Fichas Técnicas respectivas.

Dosis omitidas Si se omite una dosis de Viekirax el paciente debe tomar la dosis prescrita en un plazo de 12 horas. Si han pasado más de 12 horas después de la hora habitual de la toma de Viekirax, el paciente NO debe tomar la dosis omitida y debe reanudar la toma a la hora habitual prevista. Se debe indicar a los pacientes que no tomen una dosis doble.

Poblaciones especiales

Coinfección VIH-1

Seguir las recomendaciones de dosificación de la tabla 1. Para consultar las recomendaciones de dosificación con los agentes antirretrovirales, ver sección 4.4 (Tratamiento de pacientes coinfectados con VIH) y sección 4.5. Para información adicional ver sección 5.1.

Receptores de trasplante hepático

Se recomienda el tratamiento de Viekirax y dasabuvir en combinación con ribavirina durante 24 semanas en receptores de un trasplante hepático infectados por el VHC con genotipo 1. Viekirax en combinación con ribavirina está recomendado en la infección por genotipo 4. Podría ser conveniente empezar con una dosis más baja de ribavirina. En el estudio de postrasplante hepático, la dosis de ribavirina se individualizó y la mayoría de los pacientes tomaron de 600 a 800 mg al día. Para consultar las recomendaciones de dosis con los inhibidores de la calcineurina ver sección 4.5.

3 Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis de Viekirax en los pacientes de edad avanzada.

Insuficiencia renal

No es necesario ajustar la dosis de Viekirax en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave o en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal sometidos a diálisis. En pacientes que requieran ribavirina, consultar la ficha técnica de ribavirina para más información en relación con el uso en pacientes con insuficiencia renal.

Insuficiencia hepática

No es necesario ajustar la dosis de Viekirax en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A). Viekirax está contraindicado en los pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (Child- Pugh B o C).

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Viekirax en niños menores de 18 años. No se dispone de datos.

Forma de administración

Los comprimidos recubiertos con película se administran por vía oral. Se debe indicar a los pacientes que traguen el comprimido entero (p. ej. los pacientes no deben masticar, machacar o disolver el comprimido recubierto con película). Para conseguir una absorción máxima, los comprimidos de Viekirax se deben tomar acompañados de alimentos, sin tener en cuenta el contenido de grasas o de calorías.