El tratamiento con Victrelis debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el
manejo de la hepatitisC crónica.
PosologíaVictrelis
debe ser administradoen combinación con peginterferón alfa y ribavirina. Antes de iniciar el
tratamiento con Victrelis se debe consultar la ficha técnica de peginterferón alfa y de ribavirina(PR).
La dosis recomendada de Victrelis es 800mg administradospor vía oral tres veces al día (TID) con
alimentos(una comidao un tentempié).La dosis máxima diaria de Victrelis es 2.400mg.La
administración sin alimento podría estar asociada a una pérdida neta de eficacia debido a una
exposición subóptima.
Pacientes sin cirrosis que no han recibido tratamiento previamente oaquellosen los que ha fracasado
el tratamiento previoLa
ssiguientes recomendaciones de dosificacióndifieren para algunos subgrupos de la dosificación
estudiadaen los ensayosclínicosde fase3.
Medicamento con autorizaci363n anulada
Tabla
1Directrices sobre la d
uración del tratamiento empleando un Tratamiento Guiado por la Respuesta (TGR) en pacientes sin cirrosis que no han recibido tratamiento previamente o
en los que hanfracasado al tratamiento previo con interferón y ribavirina
Pacientes que
no han
recibido
tratamiento
previamenteEVALUACIÓN*
(Resultados de ARN-VHC-
)
ACCIÓNEn la semana de
tratamiento8En la semana de
tratamiento24IndetectableIndetectable
Duración del tratamiento
= 28semanas
1.Administrar peginterferón alfa y
ribavirina durante 4semanas, y a
continuación2.
Continuar con los tres medicamentos (
peginterferón alfa y ribavirina [PR]
+Victrelis) hasta la finalización del tratamiento en la
semana de tratamiento
28 (ST28).DetectableIndetectable
Duración del tratamiento
= 48semanas-
1.
Administrar peginterferón alfa y
ribavirina durante 4semanas, y a
continuación2.
Continuar con los tres medicamentos (PR
+Victrelis) hasta la finalización del tratamiento en la ST
36; y a
continuación
3.Administrar peginterferón alfa y ribavirina
hasta la finalización deltratamiento en la ST
48.Pacientes
en
losque ha
fracasado el
tratamiento previo IndetectableIndetectable
Duración del tratamiento
= 48semanas
1.Administrar peginterferón alfa y
ribavirina durante 4semanas, y a
continuación2.
Continuar con los tres medicamentos (PR
+Victrelis) hasta la finalización del tratamiento en la ST
36; y a
continuación
3.Administrar peginterferón alfa y ribavirina
hasta la finalización del tratamiento en la ST
48DetectableIndetectable
*Pautas para la interrupción del tratamie
ntoSi el paciente tiene un ácido ribonucleico del virus de la hepatitis
C (ARN-VHC) mayor o igual a 1.000
UI/ml en la ST8, suspender la pauta de los tres medicamentos.Si el paciente tiene un ARN
-VHC mayor o igual a 100UI/ml en la ST12, suspender la pauta de los tres medicamentos
.Si el paciente tiene un ARN
-VHC detectable confirmado en la ST24, suspender la pauta de los tres medicamentos
.
-En los ensayos clínicos, el ARN-VHC en plasma se midió con el test COBAS Taqman 2.0 de Roche,
con un límite de detección de 9,3UI/ml y un límite de cuantificación de 25UI/ml.
- Esta pauta ha sido solo experimentada en los pacientes que habían fracasado al tratamiento previo y
eran respondedores tardíos.
Medicamento con autorizaci363n anulada
Todos los pacientes cirróticos y
aquellos con ausencia total de respuesta-
La duración recomendada del tratamiento es 48semanas: 4semanas de tratamientodoble con
peginterferón alfa+ ribavirina, seguido de 44semanas de tratamientotriple con peginterferón
alfa + ribavirina + Victrelis. (Consultar en la Tabla1 las pautas para la interrupción del
tratamiento para todos los pacientes)
oLa duración del tratamientotriple después de las 4semanas de tratamientodoble no debe
ser inferior a 32semanas. Habida cuenta del riesgo incremental de acontecimientos
adversos con Victrelis (especialmenteanemia); en caso de que el paciente no puede
tolerar el tratamiento, se deberá considerar proseguir con 12semanas de tratamiento
doble durante las 12semanas finales en lugar del tratamientotriple (ver
secciones4.8 y 5.1).Para obtener más información sobre el uso de Victrelis en pacientes
con enfermedad hepática avanzada, ver sección4.4.Pacientes con mala respuesta a interferón
En los pacientes con mala respuesta a interferón (definidos c
omo aquellos con una disminución del ARN-
VHC< 1-log
10 en la ST4) se debe considerar caso por caso el uso de tratamiento triple, ya que laprobabilidad de alcanzar una respuesta virológica sostenida (RVS) con el tratamiento triple es menor
en estos pacientes (ver sección
5.1).Dosis olvidadas
Si un paciente o
lvida una dosis y faltan menos de 2horas para la siguiente dosis, se saltará la dosis olvidada.
Si un paciente
olvida una dosis y faltan 2 ómás horas para la dosis siguiente, tomará la dosis olvidadacon alimentos y
reanudará la pauta posológica normal.Reducción de la dosis
No se recomienda reducir la dosis de Victrelis.
Si un paciente sufre una reacción adversa grave po
tencialmente relacionada con peginterferón alfa y/o ribavirina, se
debe reducir la dosis de peginterferón alfa y/o ribavirina.Consultar la ficha técnica de peginterferón alfa y ribavirina
acerca de cómo reducir la dosis y/o suspender la administración de peginterferón
alfa y/o ribavirina.Victrelis no se debe administrar en ausencia de peginterferónalfa y ribavirina.
Pautas para la interrupción del tratamiento
Se recomienda interrumpir el tratamiento en todos los pacientes con 1)
niveles de ARN-VHC mayores
o iguales a 1.000UI por ml en la ST8; o 2)niveles de ARN-VHC mayores o iguales a 100UI por ml
en la ST12; o 3) niveles detectables confirmados de ARN-VHC en la ST24.Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada
Los ensayos clínicos de boceprevir no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65
años en adelante como para determina
r si responden de forma distinta a los más jóvenes. Otras experiencias clínicas no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los
más jóvenes (ver sección
5.2).Insuficiencia renal
No es necesario
ajustar la dosis de Victrelis en pacientes con cualquiergrado de insuficiencia renal (ver sección
5.2).Insuficiencia hepática
No es necesario ajustar la dosis de Victrelis en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o
grave.
Boceprevirno se ha estudiado en pacientes con cirrosis descompensada.Para
Medicamento con autorizaci363n anulada
obtener más información sobre el uso de Victrelis en pacientes con enfermedad hepática avanzada,
ver sección
4.4.Población pediátrica
No se ha establecido
todavía la seguridadyeficacia de Victrelis en niñosde menos de 18años.No se dispone de
datos.
Forma de administraciónSe
debe despegarla lámina del blíster para sacarlas cápsulas duras.Victrelisse debe tomar por vía
oral con alimentos(una comida o un tentempié).
