Posología
Para todas las fases de la terapia se recomienda una dosis diaria total de 45 mg/m2 de superficie corporal
por vía oral, dividida en dos dosis iguales en pacientes adultos y de edad avanzada con LPA. En adultos la
dosis equivale a 8 cápsulas aproximadamente (una cápsula contiene 10 mg de tretinoína).
Población pediátrica
Se dispone de información limitada respecto a la seguridad y eficacia de la tretinoína en niños.
Para niños es aplicable el mismo regimen de tratamiento que para adultos.
La dosis óptima de tretinoina en población pediátrica no ha sido todavía establecida. En un intento por
reducir la toxicidad de tretinoina, la dosis diaria administrada a niños puede ser reducida a 25 mg/m2. La
reducción de la dosis debe ser considerada particularmente en niños con síntomas de toxicidad, como
cefaleas rebeldes al tratamiento.
Pacientes de alto riesgo
Para pacientes con alto riesgo de recaída de la enfermedad según la calificación de Sanz,
una opción de tratamiento es la combinación triple de tretinoína, trióxido de arsénico y quimioterapia
(antraciclinas) para la inducción, seguida de consolidación con tretinoína y trióxido de arsénico.
Pacientes con hiperleucocitosis
Los pacientes con hiperleucocitosis pueden recibir quimioterapia adicional al inicio del
tratamiento de inducción.
Pacientes con insuficiencia hepática y/o renal
Como medida de precaución, debido a la escasa información disponible en los pacientes con insuficiencia
renal o hepática, la dosis se reducirá a 25 mg/m2 en estos pacientes.
Retraso de la dosis, modificación y reinicio
En los casos de síndrome de diferenciación severa (SD, ver sección 4.4.) debe considerarse la interrupción
temporal de la terapia con tretinoína. Puede ser necesario detener el tratamiento con tretinoína durante el
período sintomático agudo inicial, pero puede reanudarse cuando los síntomas desaparezcan.
Si se produce hipertensión intracraneal/pseudotumor cerebral, se recomienda una
reducción de la dosis de tretinoína.
Forma de administración
Las cápsulas deben tragarse con agua. No se debe masticar las cápsulas. Se recomienda tomar las cápsulas
durante las comidas o inmediatamente después.
El tratamiento deberá continuarse hasta alcanzar la remisión completa o hasta un máximo de 90 días.
Tras finalizar la fase de inducción, la terapia de consolidación se debe iniciar con la combinación de
tretinoína/trióxido de arsénico o con tretinoína/régimen de quimioterapia con antraciclinas. Igual que para
la terapia de inducción, durante la consolidación se recomienda la misma dosis de tretinoína de 45 mg/m²
de superficie corporal divididos en dos tomas iguales para administración oral. Se deben realizar varios
ciclos de terapia de consolidación con tretinoína. Las guías actuales recomiendan que los intervalos libres
de tretinoína se incluyan después de la remisión y durante los ciclos de consolidación.
Si se realiza el tratamiento de mantenimiento, se debe usar la misma dosis de tretinoína que la utilizada en
la terapia de inducción/consolidación.En cuanto a la terapia de consolidación, en el caso de tratamiento con
tretinoina para terapia de mantenimiento, el régimen de tratamiento debe incluir intervalos libres de
fármacos ("terapia pulsátil").
Dado que la práctica clínica puede variar en toda la UE o a nivel nacional, deberían considerarse
directrices/protocolos de práctica nacional/local.
