El tratamiento con Verzenios se debe iniciar y supervisar por médicos con experiencia en el uso de
medicamentos antineoplásicos.
Posología
Verzenios en combinación con hormonoterapia
La dosis recomendada de abemaciclib es de 150 mg dos veces al día cuando se utiliza en combinación
con hormonoterapia. Consultar la información de producto (ficha técnica) de la hormonoterapia en
combinación para la posología recomendada.
Verzenios se debe tomar de forma continuada mientras el paciente obtenga beneficio clínico del
tratamiento o hasta que se presente una toxicidad inaceptable.
Se debe recomendar al paciente que, si vomita u olvida una dosis de Verzenios, debe tomar la próxima
dosis a la hora habitual; no debe tomar una dosis adicional.
Ajuste de dosis
El manejo de algunas reacciones adversas puede requerir la interrupción de la dosis y/o una reducción
de la dosis como se muestra en las Tablas 1-5.
Tabla 1. Recomendaciones para el ajuste de dosis para reacciones adversas
Dosis de Verzenios
en combinación
Dosis recomendada 150 mg dos veces al día
Primer ajuste de dosis 100 mg dos veces al día
Segundo ajuste de dosis 50 mg dos veces al día
4
Tabla 2. Recomendaciones de manejo para toxicidades hematológicas
Antes de iniciar el tratamiento con Verzenios, se debe controlar el hemograma completo, cada dos
semanas durante los dos primeros meses, mensualmente durante los dos meses siguientes, y según esté
clínicamente indicado. Antes de iniciar el tratamiento, se recomienda un recuento absoluto de
neutrófilos (absolute neutrophil counts, ANC, por sus siglas en inglés) -1500/mm3, plaquetas
-100.000/mm3, y hemoglobina -8 g/dl.
Toxicidada, b Recomendaciones de manejo
Grado 1 o 2 No se requiere un ajuste de dosis.
Grado 3 Suspender la dosis hasta que la toxicidad remita a Grado 2 o
menor.
No se requiere reducción de dosis.
Grado 3, recurrente; o Grado 4 Suspender la dosis hasta que la toxicidad remita a Grado 2 o
menor.
Reanudar con la dosis inmediatamente inferior.
El paciente requiere la
administración de factores de
crecimiento de células sanguíneas
Suspender la dosis de abemaciclib al menos 48 horas después de
la administración de la última dosis de los factores de
crecimiento de células sanguíneas y hasta que la toxicidad
remita a Grado 2 o menor.
Reanudar con la dosis inmediatamente inferior a menos que, la
dosis ya haya sido reducida por la toxicidad que llevó al uso del
factor de crecimiento.
a NCI: criterios de terminología frecuente para reacciones adversas en cáncer del Instituto Nacional
del Cáncer, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI
CTCAE por sus siglas en inglés]) b ANC: Grado 1: ANC < LLN - 1500/mm3; Grado 2: ANC 1000 - <1500/mm3;
Grado 3: ANC 500 - <1000/mm3; Grado 4: ANC <500/mm3
LLN = límite inferior de la normalidad (lower limit of normal, LLN, por sus siglas en inglés)
Tabla 3. Recomendaciones de manejo para la diarrea
Se debe iniciar el tratamiento con agentes antidiarreicos como loperamida al primer signo de heces
blandas.
Toxicidad a Recomendaciones de manejo
Grado 1 No se requiere un ajuste de dosis.
Grado 2 Si la toxicidad no remite en 24 horas a Grado 1 o menor,
suspender la dosis hasta remisión.
No se requiere reducción de dosis.
Grado 2 persistente o recurrente
tras reanudar la misma dosis a
pesar del máximo tratamiento de
soporte
Suspender la dosis hasta que la toxicidad remita a Grado 1 o
menor.
Reanudar con la dosis inmediatamente inferior. Grado 3 o 4 o requiere
hospitalización
a NCI CTCAE
5
Tabla 4. Recomendaciones de manejo para el aumento de aminotransferasas
Antes de iniciar el tratamiento con Verzenios se debe monitorizar la alanina aminotransferasa (ALT) y
la aspartato aminotransferasa (AST), cada dos semanas durante los primeros dos meses, mensualmente
durante los siguientes dos meses y según esté clínicamente indicado.
Toxicidad a Recomendaciones de manejo
Grado 1 (>ULN-3,0 x ULN)
Grado 2 (>3,0-5,0 x ULN) No se requiere un ajuste de dosis.
Grado 2 persistente o recurrente,
o Grado 3 (>5,0-20,0 x ULN)
Suspender la dosis hasta que la toxicidad remita al nivel inicial o
Grado 1.
Reanudar con la dosis inmediatamente inferior.
Grado 4 (>20,0 x ULN) Suspender abemaciclib.
a NCI CTCAE
ULN = límite superior de la normalidad (upper limit of normal value, ULN, por sus siglas en inglés)
Tabla 5. Recomendaciones de manejo para toxicidades no hematológicas (excluyendo diarrea y
aumento de aminotransferasas)
Toxicidad a Recomendaciones de manejo
Grado 1 o 2 No se requiere un ajuste de dosis.
Toxicidad Grado 2 persistente o
recurrente que no remite al nivel
inicial con el máximo
tratamiento de soporte o a
Grado 1 en 7 días
Suspender la dosis hasta que la toxicidad remita a Grado 1 o
menor.
Reanudar con la dosis inmediatamente inferior.
Grado 3 o 4
a NCI CTCAE
Inhibidores CYP3A4
Se debe evitar el uso concomitante con inhibidores potentes de CYP3A4. Si no se pueden evitar los
inhibidores potentes de CYP3A4, la dosis de abemaciclib se debe reducir a 100 mg dos veces al día.
En los pacientes en los que se ha reducido la dosis a 100 mg de abemaciclib dos veces al día y para los
que no se pueda evitar la administración conjunta de un inhibidor potente de CYP3A4, se debe reducir
la dosis de abemaciclib a 50 mg dos veces al día.
En los pacientes a los que se les haya reducido la dosis a 50 mg de abemaciclib dos veces al día y para
los que no se pueda evitar la administración conjunta de un inhibidor potente de CYP3A4, se puede
mantener la dosis de abemaciclib con un estrecho control de los signos de toxicidad. Alternativamente,
se puede reducir la dosis a 50 mg una vez al día o suspender el tratamiento.
Si se suspende el inhibidor de CYP3A4, la dosis de abemaciclib se debe aumentar a la dosis utilizada
antes de iniciar el tratamiento con el inhibidor CYP3A4 (después de 3 a 5 vidas medias del inhibidor
CYP3A4).
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada
No se requiere ajuste de dosis en relación a la edad.
Insuficiencia renal
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. No se dispone de
datos sobre la administración de abemaciclib en pacientes con insuficiencia renal grave, enfermedad
renal en etapa terminal, o en pacientes en diálisis. Abemaciclib se debe administrar
6
con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave, con una estrecha monitorización de los
signos de toxicidad.
Insuficiencia hepática
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase Child Pugh A) o
moderada (clase Child Pugh B). En pacientes con insuficiencia hepática grave (clase Child Pugh C), se
recomienda una reducción de la frecuencia de dosis a una vez al día.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de abemaciclib en niños y adolescentes menores de 18
años.
No se dispone de datos.
Forma de administración
Verzenios se administra por vía oral.
La dosis se puede tomar con o sin alimentos. No se debe tomar con pomelo o zumo de pomelo (ver
sección 4.5).
Los pacientes deben tomar las dosis aproximadamente a las mismas horas cada día.
El comprimido se debe tragar entero (los pacientes no deben masticar, triturar o partir los comprimidos
antes de tragarlos).
