Posología
Hipertensión Arterial Pulmonar
Epoprostenol está indicado únicamente para perfusión continua por vía intravenosa.
El tratamiento sólo debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la
hipertensión arterial pulmonar.
Búsqueda de dosis de corta duración (aguda):
Este proceso debe realizarse en un hospital con un equipo de reanimación apropiado.
Para determinar la velocidad de perfusión de larga duración se requiere un proceso de búsqueda de dosis de
corta duración administrado bien a través de una línea venosa central o periférica. La velocidad de
perfusión se inicia a 2 nanogramos/kg/min y se aumenta con incrementos de 2 nanogramos/kg/min cada 15
minutos o más hasta que se produzca el beneficio hemodinámico máximo o efectos farmacológicos
limitantes de la dosis.
Si la velocidad de perfusión inicial de 2 nanogramos/kg/min no es tolerada, se debe identificar una dosis
más baja que sea tolerada por el paciente.
Perfusión continua de larga duración:
La perfusión continua de larga duración de Flolan se debe administrar a través de un catéter venoso central.
Se pueden utilizar perfusiones intravenosas periféricas temporales hasta que se establezca el acceso central.
Las perfusiones de larga duración deben iniciarse a 4 nanogramos/kg/min menos que la velocidad de
perfusión máxima tolerada determinada durante la fase de búsqueda de dosis de corta duración. Si la
velocidad de perfusión máxima tolerada es de 5 nanogramos/kg/min o inferior, entonces la perfusión de
larga duración debe comenzar a 1 nanogramo/kg/min.
Ajustes de dosis:
Los cambios en la velocidad de perfusión de larga duración se deben basar en la persistencia, recurrencia o
empeoramiento de los síntomas de hipertensión arterial pulmonar en el paciente o en la aparición de
reacciones adversas debidas a dosis excesivas de Flolan.
En general, se debe esperar la necesidad de incrementos en la dosis con respecto a la dosis inicial de larga
duración. Se debe considerar un incremento de dosis si los síntomas de hipertensión arterial pulmonar
persisten o recurren después de una mejoría. La velocidad de perfusión se debe incrementar en 1 a 2
nanogramos/kg/min a intervalos suficientes para permitir la evaluación de la respuesta clínica; estos
intervalos deben ser, de al menos, 15 minutos. Una vez establecida una nueva velocidad de perfusión, se
debe observar al paciente, controlando la presión sanguínea en posición erecta y en posición supina así
como el ritmo cardiaco durante varias horas para asegurar que la nueva dosis es tolerada.
Durante la perfusión de larga duración, la aparición de acontecimientos farmacológicos relacionados con la
dosis, similares a los observados durante el periodo de búsqueda de dosis, puede hacer necesaria una
disminución de la velocidad de perfusión, aunque las reacciones adversas a veces se pueden resolver sin
ajuste de dosis. Las disminuciones de dosis se deben hacer gradualmente con disminuciones de 2
nanogramos/kg/min cada 15 minutos o más hasta que se resuelvan los efectos limitantes de la dosis. Se
deben evitar la retirada brusca de Flolan o grandes reducciones repentinas en las velocidades de perfusión
debido al riesgo de un posible efecto rebote fatal. Excepto en situaciones que representen
un riesgo para la vida (por ejemplo inconsciencia, colapso, etc.), las velocidades de perfusión de Flolan se
deben ajustar únicamente bajo indicación de un médico.
Diálisis Renal
Flolan es adecuado sólo para perfusión continua, bien por vía intravascular o en la sangre que alimenta el
dializador.
Se ha visto que el siguiente esquema de perfusión es eficaz en adultos:
- Antes de la diálisis: 4 nanogramos/kg/min por vía intravenosa durante 15 minutos.
- Durante la diálisis: 4 nanogramos/kg/min en la entrada arterial del dializador.
Se debe suspender la perfusión al final de la diálisis.
La dosis recomendada para diálisis renal sólo se debe sobrepasar con un adecuado control de la presión
sanguínea del paciente.
Pacientes de edad avanzada
No se dispone de información específica sobre el uso de Flolan en pacientes mayores de 65 años para
diálisis renal o hipertensión arterial pulmonar. En general, la selección de dosis para un paciente de edad
avanzada se debe realizar cuidadosamente, reflejando la mayor frecuencia de disminución en las funciones
hepática, renal (en el caso de hipertensión arterial pulmonar) o cardiaca y de enfermedad concomitante o de
otro tratamiento con medicamentos.
Población pediátrica
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de epoprostenol en niños menores de 18 años.
Forma de administración
Precauciones a tomar antes de manejar o administrar el medicamento
Hipertensión Arterial Pulmonar
Las soluciones recién preparadas para perfusión (ya sea como una solución concentrada o más diluida) se
pueden administrar inmediatamente o almacenar hasta 8 días si se conservan entre 2°C y 8°C antes de la
administración. Tras esta preparación o almacenaje, la solución para perfusión se debe utilizar dentro de las
72 horas siguientes si se mantiene hasta 25°C, o de las 48 horas siguientes si se mantiene hasta 30ºC, o de
las 24 horas siguientes si se mantiene hasta 35ºC o de las 12 horas siguientes si se mantiene hasta 40ºC.
Diálisis Renal
Las soluciones recién preparadas para perfusión (ya sea como una solución concentrada o más diluida) se
pueden administrar dentro de las 12 horas siguientes si se mantiene hasta 25°C.
La solución de epoprostenol preparada con disolvente (pH 11,7-12,3) no se debe usar con ninguna
preparación o material que contenga terftalato de polietileno (PET) o terftalato de polietileno modificado
con glicol (PETG; ver sección 6.2 y 6.6).
Se debe examinar la solución reconstituida antes de la administración. Se prohíbe su uso en caso de que
presente partículas o decoloración.
Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración,
ver sección 6.6.
Epoprostenol no se debe administrar como inyección en bolo.
