Posología
Antes de iniciar el tratamiento, el paciente debe seguir una dieta estándar para bajar el colesterol que debe
continuar durante el tratamiento.
La dosis recomendada de Valsaros es de un comprimido al día.
La combinación de dosis fijas no es adecuada para el tratamiento inicial.
Antes de cambiar a Valsaros los pacientes deben ser controlados con dosis estables de los
monocomponentes tomados al mismo tiempo. La dosis de Valsaros se debe basar en las dosis de los
componentes individuales de la combinación en el momento del cambio.
Si se requiere el cambio de posología para cualquiera de los principios activos de la combinación fija
debido a cualquier razón (por ejemplo, enfermedades relacionadas con diagnóstico reciente, cambio en la
condición del paciente o debido a la interacción del fármaco), deben utilizarse de nuevo los componentes
individuales para determinar la posología.
Información adicional para poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada
No se requiere ningún ajuste de dosis.
Pacientes con insuficiencia renal
No se requiere ningún ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
El uso de Valsaros en pacientes con insuficiencia renal grave está contraindicado para todas las dosis (ver
sección 4.3 y sección 5.2).
No se requieren ajustes de dosis para pacientes adultos con aclaramiento de la creatinina > 10 ml/min (ver
secciones 4.4 y 5.2). El uso concomitante de valsartán con aliskireno está contraindicado en pacientes con
disfunción renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2).
Pacientes con insuficiencia hepática
No hubo un aumento en la exposición sistémica a la rosuvastatina en pacientes con Child-Pugh de 7 o
menos. Sin embargo, se ha observado un aumento de la exposición sistémica en pacientes con Child-Pugh
de 8 y 9. En estos pacientes se debe considerar una evaluación de la función renal (ver
sección 4.4). No hay experiencia en pacientes con puntuaciones de Child-Pugh por encima de 9. Valsaros
está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática activa, daño hepático grave,
cirrosis biliar y en pacientes con colestasis. En pacientes con daño hepático de
leve a moderado sin colestasis, la dosis de valsartán no debe exceder los 80 mg.
Raza
En sujetos asiáticos se ha observado un aumento de la exposición sistémica a la rosuvastatina (ver sección
4.3, secciones 4.4 y 5.2).
Polimorfismos genéticos
Los tipos específicos de los polimorfismos genéticos se sabe que pueden conducir a una mayor exposición
a rosuvastatina. Para los pacientes que se sabe que tienen este tipo de tipos específicos de
polimorfismos, se recomienda una dosis diaria baja de rosuvastatina.
Tratamiento concomitante
La rosuvastatina es un sustrato de varias proteínas transportadoras (por ejemplo OATP1B1 y BCRP). El
riesgo de miopatía (incluyendo rabdomiólisis) se incrementa cuando la rosuvastatina se administra de
forma concomitante con ciertos medicamentos que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de
rosuvastatina debido a las interacciones con estas proteínas transportadoras (por ejemplo, ciclosporina y
ciertos inhibidores de la proteasa, incluyendo combinaciones de ritonavir con atazanavir, lopinavir, y/o
tipranavir, ver secciones 4.4 y 4.5). Siempre que sea posible, se deben tener en cuenta medicamentos
alternativos, y de ser necesario, considerar suspender temporalmente el tratamiento con rosuvastatina. En
situaciones en las que la administración conjunta de estos fármacos con rosuvastatina es inevitable, se debe
considerar cuidadosamente el beneficio y el riesgo del tratamiento concomitante y los ajustes de dosis de
rosuvastatina.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Valsaros en niños menores de 18 años. Valsaros no está
recomendado para el uso en pacientes menores de 18 años.
