Posología
Atención: para evitar la sobredosis, es imprescindible respetar estrictamente las recomendaciones
posológicas; ver secciones 4.4 y 4.9.
Valganciclovir se metaboliza de manera rápida y amplía a ganciclovir después de la administración oral.
900 mg de valganciclovir oral, dos veces al día, equivalen terapéuticamente a 5 mg/kg de ganciclovir i.v.,
dos veces al día.
Tratamiento de la retinitis por citomegalovirus (CMV):
Adultos
Tratamiento de inducción de la retinitis por CMV:
La dosis recomendada para los pacientes con retinitis activa por CMV es de 900 mg de valganciclovir (dos
comprimidos de Valganciclovir Teva 450 mg) dos veces al día durante 21 días y, siempre que sea posible,
debe tomarse con alimentos. Un tratamiento prolongado de inducción puede incrementar el riesgo de
toxicidad para la médula ósea.
Tratamiento de mantenimiento de la retinitis por CMV:
Después del tratamiento de inducción, o si se trata de pacientes con retinitis inactiva por CMV, se
recomienda administrar una dosis de 900 mg de valganciclovir (dos comprimidos de Valganciclovir Teva
450 mg) una vez al día y, siempre que sea posible, debe tomarse con alimentos. Se puede repetir el
tratamiento de inducción en aquellos pacientes en los que la retinitis empeore; sin embargo, se debe tener
en cuenta la posibilidad de resistencia viral al fármaco.
Población pediátrica
La seguridad y eficacia de Valganciclovir en la población pediátrica en el tratamiento de retinitis por CMV
no se ha establecido en ensayos clínicos adecuados y bien controlados. Los datos disponibles actualmente
se incluyen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Prevención de la enfermedad por CMV en el trasplante de órgano sólido:
Adultos
La dosis recomendada en pacientes que han recibido un trasplante de riñón es de 900 mg (2 comprimidos
de Valganciclovir Teva 450 mg) una vez al día, comenzando dentro de los 10 días del trasplante hasta los
100 días post-trasplante. La profilaxis puede prolongarse hasta los 200 días post-trasplante (ver secciones
4.4, 4.8 y 5.1)
La dosis recomendada en pacientes que han recibido un trasplante de órgano sólido, distinto al de riñón, es
de 900 mg (2 comprimidos de Valganciclovir Teva 450 mg) una vez al día, comenzando dentro de los 10
días del trasplante hasta los 100 días post-trasplante.
Siempre que sea posible, los comprimidos deben tomarse con alimentos.
Población pediátrica
En pacientes pediátricos receptores de un trasplante de órgano sólido, edad contada desde el nacimiento,
que están en riesgo de sufrir enfermedad por CMV, la dosis una vez al día recomendada de Valganciclovir
Teva está basada en el área de superficie corporal (ASC) y el aclaramiento de creatinina (CrCl) obtenido
mediante la fórmula de Schwartz (CrClS), y se calcula mediante la siguiente ecuación:
Dosis pediátrica (mg) = 7 x ASC x CrClS (ver, a continuación, la fórmula de Mosteller para el cálculo del
ASC y la fórmula de Schwartz para el cálculo del CrCl).
Si el CrCl calculado mediante la fórmula de Schwartz excede de 150 ml/min/1,73 m2, se usará en la
ecuación el valor máximo de 150 ml/min/1,73 m2:
3600
)()()(2kgpesoxcmalturamMostellerdefórmulaporASC- )/(
)()73,1/min/(2
dlmgséricacreatinina
cmalturaxkmmlSchwartzdemétodoporcreatininatoAclaramien-
donde k = 0,45* para pacientes de edad < 2 años, 0,55 para niños de 2 a < 13 años y niñas de 2 a 16 años y
0,7 para niños de 13 a 16 años. Para los pacientes mayores de 16 años, consúltese la pauta posológica de
los adultos.
Los valores de k que se presentan se basan en el método de Jaffe para medir la creatinina sérica, y
posiblemente sea necesario corregirlos cuando se utilicen métodos enzimáticos.
*En subpoblaciones apropiadas, puede también ser necesario reducir el valor de k (p.ej.pacientes
pediátricos con bajo peso al nacer).
En pacientes pediátricos receptores de un trasplante renal, la dosis en mg una vez al día recomendada (7 x
ASC x CrClS) comenzará a administrarse en los 10 días post-trasplante y se mantendrá hasta 200 días post-
trasplante.
En los pacientes pediátricos que han recibido un trasplante de órgano sólido que no sea de riñón, la dosis en
mg una vez al día recomendada (7 × ASC × CrCLS) comenzará a administrarse en los 10 días post-
trasplante y se mantendrá hasta 100 días post-trasplante.Todas las dosis calculadas deben redondearse hasta
el incremento de 25 mg más próximo para obtener la dosis que se debe administrar. Si la dosis calculada
excede de 900 mg, se administrará una dosis máxima de 900 mg. La solución oral es la formulación
preferible, dado que permite administrar la dosis calculada conforme a la fórmula anterior; no obstante,
pueden usarse los comprimidos recubiertos de Valganciclovir Teva si las dosis calculadas se encuentran
dentro del margen del 10% de las dosis de los comprimidos disponibles, y si el paciente puede tragar los
comprimidos. Por ejemplo, si la dosis calculada está entre 405 mg y 495 mg, se puede administrar un
comprimido de 450 mg.
Se recomienda monitorizar la concentración de creatinina sérica regularmente, y considerar los cambios de
la altura y el peso, y adaptar la dosis convenientemente durante el periodo de profilaxis.
Instrucciones posológicas especiales
Insuficiencia renal:
Los niveles séricos de creatinina o el aclaramiento de creatinina se deben vigilar cuidadosamente. Hay que
ajustar la posología según el aclaramiento de creatinina, tal y como se indica en la siguiente tabla (ver
secciones 4.4 y 5.2).
El aclaramiento estimado de creatinina (ml/min) se puede calcular según la creatinina sérica mediante estas
fórmulas:
Para los varones = (140-edad [años] ) × (peso corporal [kg])
(72) × (0.011 × creatinina sérica [micromoles/l])
Para las mujeres= 0,85 x valor de los hombres
CrCl (ml/min) Dosis de inducción de
valganciclovir
Dosis de mantenimiento/Dosis de prevención de
valganciclovir
> 60 900 mg (2 comprimidos) dos veces
al día
900 mg (2 comprimidos) una vez al día
40 - 59 450 mg (1 comprimido) dos veces
al d-a
450 mg (1 comprimido) una vez al d-a
25 - 39 450 mg (1 comprimido) una vez al 450 mg (1 comprimido) cada 2 d-as
día
10 - 24 450 mg (1 comprimido) cada 2
d-as
450 mg (1 comprimido) dos veces por semana
< 10 No recomendado No recomendado
Hemodiálisis:
Para pacientes en hemodiálisis (CrCl < 10 ml/min) no se puede dar una recomendación de dosis. Por
consiguiente, Valganciclovir Teva no se debe emplear en estos pacientes.
Insuficiencia hepática:
La seguridad y eficacia de Valganciclovir no ha sido estudiada en pacientes con insuficiencia hepática (ver
sección 5.2).
Población pediátrica:
La posología en pacientes pediátricos receptores de trasplantes de órgano sólido se individualizará según la
función renal junto con la altura y el peso del paciente.
Pacientes de edad avanzada:
Se desconocen la seguridad y la eficacia del tratamiento en los pacientes de edad avanzada.
Pacientes con leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia y pancitopenia graves; Ver sección 4.4
antes de comenzar el tratamiento.
Si se produce un deterioro significativo del recuento de células sanguíneas durante el tratamiento con
Valganciclovir Teva, se deberá considerar el empleo de factores de crecimiento hematopoyético y/o una
suspensión de la medicación.
Forma de administración:
Valganciclovir Teva se administra por vía oral, y siempre que sea posible, debe tomarse con alimentos (ver
sección 5.2).
Precauciones a tener cuenta antes del manejo o administración de este medicamento
Los comprimidos no se deben romper ni triturar. Valganciclovir Teva se considera potencialmente
teratógeno y carcinógeno para el ser humano, por lo que se recomienda precaución cuando se manipulen
comprimidos rotos. Evite el contacto directo de los comprimidos rotos o triturados con la
piel o las mucosas. En caso de que ocurra el contacto, lave cuidadosamente la zona con agua y jabón; lave
los ojos con agua estéril, o con agua en abundancia si el agua estéril no está disponible.