Posología
Atención: para evitar la sobredosis, es imprescindible respetar estrictamente las recomendaciones
posológicas, ver secciones 4.4 y 4.9.
Valganciclovir se metaboliza de manera rápida y amplía a ganciclovir después de la administración oral.
900 mg de valganciclovir por vía oral, dos veces al día, equivalen terapéuticamente a 5 mg/kg de
ganciclovir administrado por vía intravenosa dos veces al día.
Tratamiento de la retinitis por citomegalovirus (CMV)
Pacientes adultos
Tratamiento de inducción de la retinitis por CMV :
La dosis recomendada para los pacientes con retinitis activa por CMV es de 900 mg de valganciclovir (dos
comprimidos de 450 mg de valganciclovir) dos veces al día durante 21 días y, siempre que sea posible, se
debe tomar con alimentos. Un tratamiento prolongado de inducción puede incrementar el riesgo de
toxicidad para la médula ósea.
Tratamiento de mantenimiento de la retinitis por CMV :
Después del tratamiento de inducción, o si se trata de pacientes con retinitis inactiva por CMV, se
recomienda administrar una dosis de 900 mg de valganciclovir (dos comprimidos de 450 mg de
valganciclovir) una vez al día y, siempre que sea posible, se debe tomar con alimentos. Se puede repetir el
tratamiento de inducción en aquellos pacientes en los que la retinitis empeore; sin embargo, se debe tener
en cuenta la posibilidad de resistencia viral al medicamento.
La duración del tratamiento de mantenimiento debe establecerse de manera individual.
Población pediátrica
La seguridad y eficacia de valganciclovir en el tratamiento de la retinitis por CMV en pacientes pediátricos
no se ha establecido en estudios clínicos adecuados y bien controlados.
Profilaxis de la enfermedad por CMV en el trasplante de órgano sólido
Pacientes adultos
La dosis recomendada en pacientes que han recibido un trasplante de riñón es de 900 mg (2 comprimidos
de valganciclovir 450 mg) una vez al día, comenzando dentro de los 10 días post-trasplante hasta los 100
días post-trasplante. La profilaxis se puede prolongar hasta los 200 días post-trasplante (ver secciones 4.4,
4.8 y 5.1).
La dosis recomendada en pacientes que han recibido un trasplante de órgano sólido, distinto al de riñón, es
de 900 mg (2 comprimidos de valganciclovir 450 mg) una vez al día, comenzando dentro de los 10 días
post-trasplante hasta los 100 días post-trasplante.
Siempre que sea posible, los comprimidos se deben tomar con alimentos.
Población pediátrica
En pacientes pediátricos receptores de un trasplante de órgano sólido, edad contada desde el nacimiento,
que están en riesgo de sufrir enfermedad por CMV, la dosis una vez al día recomendada de valganciclovir
está basada en el área de superficie corporal (ASC) y el aclaramiento de creatinina (ClCr) obtenido
mediante la fórmula de Schwartz (ClCrS), y se calcula mediante la siguiente ecuación:
Dosis pediátrica (mg) = 7 × ASC × ClCrS (ver, a continuación, la fórmula de Mosteller para el cálculo del
ASC y la fórmula de Schwartz para el cálculo del CrCl).
Si el CrCl calculado mediante la fórmula de Schwartz excede de 150 ml/min/1,73m2, se usará en la
ecuación el valor máximo de 150 ml/min/1,73 m2:
donde k = 0,45* para pacientes de edad < 2 años, 0,55 para niños de 2 a < 13 años y niñas de 2 a 16 años y
0,7 para niños de 13 a 16 años. Para los pacientes mayores de 16 años, consúltese la pauta posológica de
los adultos.
Los valores de k que se presentan se basan en el método de Jaffe para medir la creatinina sérica, y
posiblemente sea necesario corregirlos cuando se utilicen métodos enzimáticos.
*En subpoblaciones apropiadas, puede también ser necesario reducir el valor de k (p. ej.: pacientes
pediátricos con baja peso al nacer).
En pacientes pediátricos receptores de un trasplante renal, la dosis en mg una vez al día recomendada (7 ×
ASC × CrCLS) comenzará a administrarse en los 10 días post-trasplante y se mantendrá hasta 200 días
post-trasplante.
En los pacientes pediátricos que han recibido un trasplante de órgano sólido que no sea de riñón, la dosis en
mg una vez al día recomendada (7 × ASC × ClCrS) comenzará a administrarse en los 10 días post-
trasplante y se mantendrá hasta 100 días post-trasplante.
Todas las dosis calculadas se deben redondear hasta el incremento de 25 mg más próximo para obtener la
dosis que se debe administrar. Si la dosis calculada excede de 900 mg, se administrará una dosis máxima de
900 mg. La solución oral es la formulación preferible, ya que permite administrar la dosis calculada
conforme a la fórmula anterior; no obstante, se pueden usar los comprimidos recubiertos de valganciclovir
si las dosis calculadas se encuentran dentro del margen del 10% de las dosis de los comprimidos
disponibles, y si el paciente puede tragar los comprimidos. Por ejemplo, si la dosis calculada está entre 405
mg y 495 mg, se puede administrar un comprimido de 450 mg.
Se recomienda monitorizar la concentración de creatinina sérica regularmente, y considerar los cambios de
la altura y el peso, y adaptar la dosis convenientemente durante el periodo de profilaxis.
Instrucciones posológicas especiales
Población pediátrica:
La posología en pacientes pediátricos receptores de trasplantes de órgano sólido se individualizará según la
función renal junto con el área de superficie corporal.
Pacientes de edad avanzada:
Se desconoce la seguridad y la eficacia del tratamiento en los pacientes de edad avanzada.
No se han llevado a cabo estudios en adultos mayores de 65 años de edad. Ya que el aclaramiento renal
disminuye con la edad, valganciclovir se debe ser administrardo a pacientes de edad avanzada prestando
teniendo especial atención consideración cona su estatusestado renal. (Ver
sección 5.2)
Pacientes con insuficiencia renal :
Los niveles séricos de creatinina o el aclaramiento de creatinina estimado se deben vigilar cuidadosamente.
Hay que ajustar la posología según el aclaramiento de creatinina, tal y como se indica en la siguiente tabla
.
El aclaramiento estimado de creatinina (ml/min) se puede calcular según la creatinina sérica mediante estas
fórmulas:
Para las mujeres= 0,85x valor de los varones
ClCr (ml/min) Dosis de inducción de valganciclovir Dosis de mantenimiento/ Dosis de
profilaxis de valganciclovir
- 60
40 J 59
25 J 39
10 J 24
900 mg (2 comprimidos) dos veces al d-a
450 mg (1 comprimido) dos veces al d-a
450 mg (1 comprimido) una vez al d-a
450 mg (1 comprimido)cada 2 d-as
900 mg (2 comprimidos) una vez ald-a
450 mg (1 comprimido) una vez ald-a
450 mg (1 comprimido)cada 2 d-as
450 mg (1 comprimido)dos veces por
semana
<10 No recomendado No recomendado
Pacientes sometidos a hemodiálisis :
Para pacientes en hemodiálisis (CrCl < 10 ml/min) no se puede dar una recomendación de dosis. Por
consiguiente, valganciclovir comprimidos recubiertos con película no se debe emplear en estos pacientes
.
Pacientes con insuficiencia hepática:
La seguridad y eficacia de valganciclovir comprimidos no ha sido estudiada en pacientes con insuficiencia
hepática.
Pacientes con leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia y pancitopenia graves:
Antes de comenzar el tratamiento, ver sección 4.4.
Si se produce un deterioro significativo del recuento de células sanguíneas durante el tratamiento con
valganciclovir, se deberá considerar el empleo de factores de crecimiento hematopoyético y/o una
suspensión de la medicación.
Forma de administración :
Valganciclovir se administra por vía oral, y siempre que sea posible, se debe tomar con alimentos (ver
sección 5.2).
Para pacientes pediátricos que no puedan tragar los comprimidos recubiertos de valganciclovir, se puede
administrar valganciclovir polvo para suspensión oral.
Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar este medicamento
Los comprimidos no se deben romper ni triturar. Valganciclovir se considera potencialmente teratógeno y
carcinógeno para el ser humano, por lo que se recomienda precaución cuando se manipulen comprimidos
rotos. Evite el contacto directo de los comprimidos rotos o triturados con la piel o las
mucosas. En caso de que ocurra el contacto, lave cuidadosamente la zona con agua y jabón; lave los ojos
con agua estéril, o con agua en abundancia si el agua estéril no está disponible.
