Posología
Atención - Para evitar la sobredosis, es imprescindible respetar estrictamente las recomendaciones
posológicas.
El valganciclovir se metaboliza de manera rápida y amplía a ganciclovir después de la administración oral.
La administración de 900 mg de valganciclovir por vía oral, dos veces al día, equivalen terapéuticamente a
5 mg/kg de ganciclovir administrado por vía intravenosa dos veces al día.
Tratamiento de la retinitis por citomegalovirus (CMV)
Pacientes adultos
Tratamiento de inducción de la retinitis por CMV
La dosis recomendada para los pacientes con retinitis activa por CMV es de 900 mg de valganciclovir (dos
comprimidos de 450 mg de Valganciclovir Pharmathen) dos veces al día durante 21 días y, siempre que sea
posible, debe tomarse con alimentos. Un tratamiento prolongado de inducción puede incrementar el riesgo
de toxicidad para la médula ósea.
Tratamiento de mantenimiento de la retinitis por CMV
Después del tratamiento de inducción, o si se trata de pacientes con retinitis inactiva por CMV, se
recomienda administrar una dosis de 900 mg de valganciclovir (dos comprimidos de 450 mg de
Valganciclovir Pharmathen) una vez al día y, siempre que sea posible, debe tomarse con alimentos. Se
puede repetir el tratamiento de inducción en aquellos pacientes en los que la retinitis empeore; sin embargo,
se debe tener en cuenta la posibilidad de resistencia viral al fármaco.
Población pediátrica
La seguridad y eficacia de Valganciclovir en el tratamiento de la retinitis por CMV en pacientes pediátricos
no se ha establecido en estudios clínicos adecuados y bien controlados.
Prevención de la enfermedad por CMV en el trasplante de órgano sólido
Pacientes adultos
La dosis recomendada en pacientes que han recibido un trasplante de riñón es de 900 mg (2 comprimidos
de Valganciclovir Pharmathen 450 mg) una vez al día, comenzando dentro de los 10 días post-trasplante
hasta los 100 días post-trasplante. La profilaxis puede prolongarse hasta los 200 días post-trasplante (ver
secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
La dosis recomendada en pacientes que han recibido un trasplante de órgano sólido, distinto al de riñón, es
de 900 mg (2 comprimidos de Valganciclovir Pharmathen 450 mg) una vez al día, comenzando dentro de
los 10 días post-trasplante hasta los 100 días post-trasplante.
Siempre que sea posible, los comprimidos deben tomarse con alimentos.
Población pediátrica
En pacientes pediátricos receptores de un trasplante de órgano sólido, edad contada desde el nacimiento,
que están en riesgo de sufrir enfermedad por CMV, la dosis una vez al día recomendada de valganciclovir
está basada en el área de superficie corporal (ASC) y el aclaramiento de creatinina (CrCl) obtenido
mediante la fórmula de Schwartz (CrCLS), y se calcula mediante la siguiente ecuación:
Dosis pediátrica (mg) = 7 × ASC × CrCLS (ver, a continuación, la fórmula de Mosteller para el cálculo del
ASC y la fórmula de Schwartz para el cálculo del aclaramiento de creatinina).
Si el aclaramiento de creatinina calculado mediante la fórmula de Schwartz excede de 150 mL/min/1,73m2,
se usará en la ecuación el valor máximo de 150 mL/min/1,73 m2:
ASC por fórmula de Mosteller (m2) =
Aclaramiento creatinina por método de Schwartz (ml/min/1,73 m2) =
dónde k = 0,45* para pacientes de edad < 2 años, 0,55 para niños de 2 a < 13 años y niñas de 2 a 16 años y
0,7 para niños de 13 a 16 años. Para los pacientes mayores de 16 años, consúltese la pauta posológica de
los adultos.
Los valores de k que se presentan se basan en el método de Jaffe para medir la creatinina sérica, y
posiblemente sea necesario corregirlos cuando se utilicen métodos enzimáticos.
* En subpoblaciones apropiadas, puede también ser necesario reducir el valor de k (p. ej. pacientes
pediátricos con bajo peso al nacer).
En pacientes pediátricos receptores de un trasplante renal, la dosis recomendada en mg, una vez al día (7 ×
ASC × CrCLS), comenzará a administrarse en los 10 días post-trasplante y se mantendrá hasta 200 días
post-trasplante.
En los pacientes pediátricos que han recibido un trasplante de órgano sólido que no sea de riñón, la dosis
recomendada en mg, una vez al día (7 × ASC × CrCLS), comenzará a administrarse en los 10 días post-
trasplante y se mantendrá hasta 100 días post-trasplante.
Todas las dosis calculadas deben redondearse hasta el incremento de 25 mg más próximo para obtener la
dosis que se debe administrar. Si la dosis calculada excede de 900 mg, se administrará una dosis máxima de
900 mg. Se puede verificar la disponibilidad de una solución oral de valganciclovir ya que es la
formulación preferible, dado que permite administrar la dosis calculada conforme a la fórmula anterior. No
obstante, pueden usarse los comprimidos recubiertos de valganciclovir si las dosis calculadas se encuentran
dentro del margen del 10% de las dosis de los comprimidos disponibles, y si el paciente puede tragar los
comprimidos. Por ejemplo, si la dosis calculada está entre 405 mg y 495 mg, se puede administrar un
comprimido de 450 mg.
Se recomienda monitorizar la concentración de creatinina sérica regularmente, y considerar los cambios de
la altura y el peso, y adaptar la dosis convenientemente durante el periodo de profilaxis.
Instrucciones posológicas especiales
Pacientes con insuficiencia renal
Los niveles séricos de creatinina o el aclaramiento de creatinina se deben vigilar cuidadosamente. Hay que
ajustar la posología según el aclaramiento de creatinina, tal y como se indica en la siguiente tabla (ver
secciones 4.4 y 5.2).
El aclaramiento estimado de creatinina (ml/min) se puede calcular según la creatinina sérica mediante las
siguientes fórmulas:
Para los varones = (140 - edad [años]) x (peso corporal [kg])
(72) x (0,011 x creatinina sérica [micromoles/l])
Para las mujeres = 0,85 x valor de los varones
CrCl (ml/min) Dosis de inducción de valganciclovir Dosis de mantenimiento/Dosis de
Prevención de valganciclovir
- 60 900 mg (2 comprimidos) dos veces al d-a 900 mg (2 comprimidos) una vez al
d-a
40 - 59 450 mg (1 comprimido) dos veces al d-a 450 mg (1 comprimido) una vez al
d-a
25 - 39 450 mg (1 comprimido) una vez al d-a 450 mg (1 comprimido) cada 2 d-as
10 - 24 450 mg (1 comprimido) cada 2 d-as 450 mg (1 comprimido) dos veces
por semana
<10 No recomendado No recomendado
Pacientes sometidos a hemodiálisis
Para pacientes en hemodiálisis (CrCl < 10 ml/min) no se puede dar una recomendación de dosis. Por
consiguiente, Valganciclovir Pharmathen comprimidos recubiertos con película no se debe emplear en
estos pacientes.
Pacientes con insuficiencia hepática
La seguridad y eficacia de Valganciclovir comprimidos no ha sido estudiada en pacientes con insuficiencia
hepática.
Población pediátrica
La posología en pacientes pediátricos receptores de TOS (trasplantes de órgano sólido) se individualizará
según la función renal, junto con la altura y peso del paciente.
Pacientes de edad avanzada
No se ha establecido la seguridad y la eficacia del tratamiento en los pacientes de edad avanzada.
Pacientes con leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia y pancitopenia graves;
Ver sección 4.4 antes de comenzar el tratamiento.
Si se produce un deterioro significativo del recuento de células sanguíneas durante el tratamiento con
Valganciclovir Pharmathen, se deberá considerar el empleo de factores de crecimiento hematopoyético y/o
la interrupción de la dosis.
Forma de administración
Vía oral.
Valganciclovir Pharmathen debe tomarse con alimentos siempre que sea posible.
Para pacientes pediátricos que no puedan tragar los comprimidos recubiertos con película de
Valganciclovir Pharmathen, se puede verificar la disponibilidad de valganciclovir en polvo para solución
oral.
Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento
Los comprimidos no se deben romper ni triturar. Valganciclovir se considera potencialmente teratógeno y
carcinógeno para el ser humano, por lo que se recomienda precaución cuando se manipulen comprimidos
rotos. Evite el contacto directo de los comprimidos rotos o triturados con la piel o las
mucosas. En caso de que ocurra el contacto, lave cuidadosamente la zona con agua y jabón; lave los ojos
con agua estéril, o con agua en abundancia si el agua estéril no está disponible.