Atención: para evitar la sobredosis, es imprescindible respetar estrictamente las recomendaciones
posológicas.
Valganciclovir Mylan es metabolizado de manera rápida y amplía a ganciclovir después de la
administración oral. Valganciclovir 900 mg por vía oral, dos veces al día, equivale terapéuticamente a 5
mg/kg de ganciclovir administrado por vía intravenosa dos veces al día.
Posología
Tratamiento de la retinitis por citomegalovirus (CMV)
Pacientes adultos
Tratamiento de inducción de la retinitis por CMV:
La dosis recomendada para los pacientes con retinitis activa por CMV es de 900 mg de valganciclovir (dos
comprimidos de Valganciclovir Mylan) dos veces al día durante 21 días y, siempre que sea posible, debe
tomarse con alimentos. Un tratamiento prolongado de inducción puede incrementar el riesgo de toxicidad
para la médula ósea.
Tratamiento de mantenimiento de la retinitis por CMV:
Después del tratamiento de inducción, o si se trata de pacientes con retinitis inactiva por CMV, la dosis
recomendada es de 900 mg de valganciclovir (dos comprimidos de Valganciclovir Mylan) una vez al día y,
siempre que sea posible, debe tomarse con alimentos. Se puede repetir el tratamiento de inducción en
aquellos pacientes en los que la retinitis empeore; sin embargo, se debe tener en cuenta la posibilidad de
resistencia viral al fármaco.
Población pediátrica
La seguridad y eficacia de valganciclovir en el tratamiento de la retinitis por CMV en pacientes pediátricos
no se ha establecido en estudios clínicos adecuados y bien controlados.
Prevención de la enfermedad por CMV en el trasplante de órgano sólido:
Pacientes adultos
La dosis recomendada en pacientes que han recibido un trasplante de riñón es de 900 mg (dos comprimidos
de Valganciclovir Mylan) una vez al día, comenzando dentro de los 10 días post-trasplante y continuando
hasta los 100 días post-trasplante. La profilaxis puede prolongarse hasta los 200 días post-trasplante (ver
secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
La dosis recomendada en pacientes que han recibido un trasplante de órgano sólido, distinto al de riñón, es
de 900 mg (dos comprimidos de Valganciclovir Mylan) una vez al día, comenzando dentro de los 10 días
post-trasplante y continuando hasta los 100 días post-trasplante.
Población pediátrica
En pacientes pediátricos receptores de un trasplante de órgano sólido, edad contada desde el nacimiento,
que están en riesgo de sufrir enfermedad por CMV, la dosis recomendada de valganciclovir una vez al día
está basada en el área de superficie corporal (ASC) y el aclaramiento de creatinina obtenido mediante la
fórmula de Schwartz (CrClS), y se calcula mediante la siguiente ecuación:
Dosis pediátrica (mg) = 7 × ASC × CrClS (ver, a continuación, la fórmula de Mosteller para el cálculo del
ASC y la fórmula de Schwartz para el cálculo del aclaramiento de creatinina).
Si el aclaramiento de creatinina calculado mediante la fórmula de Schwartz excede los 150 ml/min/1,73m2,
se debe usar en la ecuación el valor máximo de 150 ml/min/1,73 m2:
ASC por fórmula de Mosteller (m2) =
Aclaramiento de creatinina por método de Schwartz (ml/min/1,73m2) = k x altura (cm)
Creatinina sérica
(mg/dl)
donde k = 0,45* para pacientes de edad < 2 años, 0,55 para niños de 2 a < 13 años y niñas de 2 a 16 años y
0,7 para niños de 13 a 16 años. Para los pacientes mayores de 16 años, consúltese la pauta posológica de
los adultos.
Los valores de k que se presentan se basan en el método de Jaffe para medir la creatinina sérica, y
posiblemente sea necesario corregirlos cuando se utilicen métodos enzimáticos.
* En subpoblaciones apropiadas, puede también ser necesario reducir el valor de k (p. ej. población
pediátrica con bajo peso al nacer).
En población pediátrica receptora de un trasplante renal, la dosis recomendada en mg una vez al día (7 ×
ASC × CrCLS) comenzará a administrarse en los 10 días post-trasplante y se mantendrá hasta 200 días
post-trasplante.
En población pediátrica que ha recibido un trasplante de órgano sólido que no sea de riñón, la dosis
recomendada en mg una vez al día (7 × ASC × CrCLS) comenzará a administrarse en los 10 días post-
trasplante y se mantendrá hasta 100 días post-trasplante.
Todas las dosis calculadas deben redondearse hasta el incremento de 25 mg más próximo para obtener la
dosis real que se debe administrar. Si la dosis calculada excede los 900 mg, se debe administrar una dosis
máxima de 900 mg. La solución oral es la formulación preferible, dado que permite administrar la dosis
calculada conforme a la fórmula anterior; no obstante, pueden usarse los comprimidos de Valganciclovir
Mylan si las dosis calculadas se encuentran dentro del margen del 10 % de las dosis de los comprimidos
disponibles, y si el paciente puede tragar los comprimidos. Por ejemplo, si la dosis calculada está entre 405
mg y 495 mg, se puede administrar un comprimido de 450 mg.
Se recomienda monitorizar la concentración de creatinina sérica regularmente, y considerar los cambios de
la altura y el peso, y adaptar la dosis convenientemente durante el periodo de profilaxis.
Instrucciones posológicas especiales
Insuficiencia renal
Los niveles séricos de creatinina o el aclaramiento de creatinina se deben monitorizar estrechamente. Hay
que ajustar la posología según el aclaramiento de creatinina, tal y como se indica en la siguiente tabla (ver
secciones 4.4 y 5.2).
El aclaramiento estimado de creatinina (ml/min) se puede calcular según la creatinina sérica mediante estas
fórmulas:
Para los varones = (140 - edad [años]) x (peso corporal [kg])
-----------------------------------------------------------------
(72) x (0,011 x creatinina sérica [micromoles/l])
Para las mujeres = 0,85 x valor de los varones
CrCl (ml/min) Dosis de inducción de valganciclovir Dosis de mantenimiento/Dosis de prevención
de valganciclovir
- 60 900 mg (2 comprimidos) dos veces al
d-a
900 mg (2 comprimidos) una vez al d-a
40 - 59 450 mg (1 comprimido) dos veces al d-a 450 mg (1 comprimido) una vez al d-a
25 - 39 450 mg (1 comprimido) una vez al d-a 450 mg (1 comprimido) cada 2 d-as
10 - 24 450 mg (1 comprimido) cada 2 días 450 mg (1 comprimido) dos veces a la semana
< 10 No recomendado No recomendado
Pacientes sometidos a hemodiálisis:
Para pacientes en hemodiálisis (CrCl < 10 ml/min) no se puede dar una recomendación de dosis. Por
consiguiente, valganciclovir no se debe emplear en estos pacientes.
Insuficiencia hepática:
La seguridad y eficacia de valganciclovir no ha sido estudiada en pacientes con insuficiencia hepática (ver
sección 5.2).
Población pediátrica:
La posología en pacientes pediátricos receptores de trasplantes de órgano sólido se individualizará según la
función renal junto con la altura y peso del paciente.
Pacientes de edad avanzada:
Se desconocen la seguridad y la eficacia de valganciclovir en esta población de pacientes.
Pacientes con leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia y pancitopenia graves:
Ver sección 4.4 antes de comenzar el tratamiento.
Si se produce un deterioro significativo del recuento de células sanguíneas durante el tratamiento con
valganciclovir, se deberá considerar el tratamiento con factores de crecimiento hematopoyético y/o una
suspensión de la dosis.
Forma de administración
Valganciclovir Mylan comprimidos se administra por vía oral, y siempre que sea posible, debe tomarse con
alimentos.
Para pacientes pediátricos que no puedan tragar los comprimidos de Valganciclovir Mylan se deben utilizar
otras formulaciones disponibles.
Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento
Los comprimidos no se deben romper ni triturar. Valganciclovir se considera potencialmente teratógeno y
carcinógeno para el ser humano, por lo que se recomienda precaución cuando se manipulen comprimidos
rotos. Evíte el contacto directo de los comprimidos rotos o triturados con la piel o las
mucosas. En caso de que ocurra el contacto, lave cuidadosamente la zona con agua y jabón; lave los ojos
con abundantementecon agua estéril, o con agua corriente si no se dispone de agua estéril.
