Posología
Atención: para evitar la sobredosis, es imprescindible respetar estrictamente las recomendaciones
posológicas.
Valganciclovir se metaboliza de manera rápida y amplía a ganciclovir después de la administración oral.
900 mg de valganciclovir oral, dos veces al día, equivalen terapéuticamente a 5 mg/kg de ganciclovir
administrado por vía intravenosa dos veces al día.
Tratamiento de la retinitis por citomegalovirus (CMV)
Pacientes adultos
Tratamiento de inducción de la retinitis por CMV:
La dosis recomendada para pacientes con retinitis activa por CMV es de 900 mg de valganciclovir (dos
comprimidos de 450 mg de valganciclovir) dos veces al día durante 21 días y, siempre que sea posible,
debe tomarse con alimentos. Un tratamiento prolongado de inducción puede incrementar el riesgo de
toxicidad para la médula ósea.
Tratamiento de mantenimiento de la retinitis por CMV:
Después del tratamiento de inducción, o si se trata de pacientes con retinitis inactiva por CMV, la dosis
recomendada es de 900 mg de valganciclovir (dos comprimidos de 450 mg de valganciclovir) una vez al
día y, siempre que sea posible, debe tomarse con alimentos. Se puede repetir el tratamiento de inducción en
aquellos pacientes en los que la retinitis empeore; sin embargo, se debe tener en cuenta la posibilidad de
resistencia viral al fármaco.
La duración del tratamiento de mantenimiento se debe determinar de manera individual.
Población pediátrica
La seguridad y eficacia de valganciclovir en el tratamiento de la retinitis por CMV en pacientes pediátricos
no se ha establecido en estudios clínicos adecuados y bien controlados.
Prevención de la enfermedad por CMV en el trasplante de órgano sólido:
Pacientes adultos
La dosis recomendada en pacientes que han recibido un trasplante de riñón es de 900 mg (2 comprimidos
de 450 mg de valganciclovir) una vez al día, comenzando dentro de los 10 días post-trasplante y
continuando hasta los 100 días post-trasplante. La profilaxis puede prolongarse hasta los 200 días post-
trasplante.
La dosis recomendada en pacientes que han recibido un trasplante de órgano sólido, distinto al de riñón es
de 900 mg (2 comprimidos de 450 mg de valganciclovir) una vez al día, comenzando dentro de los 10 días
post-trasplante y continuando hasta los 100 días post-trasplante.
Siempre que sea posible, los comprimidos deben tomarse con alimentos.
Población pediátrica
En pacientes pediátricos receptores de un trasplante de órgano sólido, edad contada desde el nacimiento,
que están en riesgo de sufrir enfermedad por CMV, la dosis recomendada una vez al día de valganciclovir
se basa en el área de superficie corporal (ASC) y el aclaramiento de creatinina (Clcr) obtenido mediante la
fórmula de Schwartz (ClcrS), y se calcula mediante la siguiente ecuación:
(ver a continuación la fórmula de Mosteller para el cálculo del ASC y la fórmula de Schwartz para el
cálculo del Clcr).
Si el Clcr calculado mediante la fórmula de Schwartz excede de 150 ml/min/1,73m2, se usará en la
ecuación el valor máximo de 150 ml/min/1,73 m2:
donde k = 0,45* para pacientes de edad <2 años, 0,55 para niños de 2 a <13 años y niñas de 2 a 16 años y
0,7 para niños de 13 a 16 años. Para los pacientes mayores de 16 años, consultar la pauta posológica de los
adultos.
Los valores de k que se presentan se basan en el método de Jaffe para medir la creatinina sérica y puede ser
necesario corregirlos cuando se utilicen métodos enzimáticos.
* En subpoblaciones apropiadas, puede también ser necesario reducir el valor de k (p.ej. pacientes
pediátricos con baja peso al nacer).
En pacientes pediátricos receptores de un trasplante renal, la dosis en mg una vez al día recomendada (7 ×
ASC × ClcrS) debe comenzar a administrarse en los 10 días post-trasplante y se mantendrá hasta 200 días
post-trasplante.
En los pacientes pediátricos que han recibido un trasplante de órgano sólido que no sea de riñón, la dosis en
mg una vez al día recomendada (7 × ASC × ClcrS) debe comenzar a administrarse en los 10 días post-
trasplante y se mantendrá hasta 100 días post-trasplante.
Todas las dosis calculadas deben redondearse hasta el incremento de 25 mg más próximo para obtener la
dosis que se debe administrar. Si la dosis calculada excede de 900 mg, se debe administrar una dosis
máxima de 900 mg. La solución oral es la formulación preferible, dado que permite administrar la dosis
calculada conforme a la fórmula anterior; no obstante, pueden usarse los comprimidos recubiertos de
valganciclovir si las dosis calculadas se encuentran dentro del margen del 10% de las dosis en comprimidos
disponibles y si el paciente puede tragar los comprimidos. Por ejemplo, si la dosis calculada está entre 405
mg y 495 mg, se puede administrar un comprimido de 450 mg.
Se recomienda monitorizar la concentración de creatinina sérica regularmente, y considerar los cambios de
la altura y el peso y adaptar la dosis convenientemente durante el periodo de profilaxis.
Instrucciones posológicas especiales
Población pediátrica
La posología en pacientes pediátricos receptores de trasplantes de órgano sólido se individualizará según la
función renal junto con el área de superficie corporal.
Pacientes de edad avanzada
No se ha establecido la seguridad y la eficacia en esta población de pacientes. No se han llevado a cabo
estudios en adultos mayores de 65 años. Dado a que el aclaramiento renal disminuye con la edad,
valganciclovir se debe administrar a pacientes de edad avanzada con especial consideración a su estado
renal.
Pacientes con insuficiencia renal:
Se deben vigilar cuidadosamente los niveles séricos de creatinina o el aclaramiento de creatinina estimado.
Hay que ajustar la posología según el aclaramiento de creatinina, tal y como se indica en la siguiente tabla
.
El aclaramiento de creatinina (ml/min) estimado se puede calcular según la creatinina sérica mediante las
siguientes fórmulas:
Clcr (ml/min) Dosis de inducción de valganciclovir Dosis de mantenimiento/prevención de
valganciclovir
-60 900 mg (2 comprimidos) dos veces al d-a 900 mg (2 comprimidos) una vez al d-a
40 - 59 450 mg (1 comprimido) dos veces al d-a 450 mg (1 comprimido) una vez al d-a
25 - 39 450 mg (1 comprimido) una vez al d-a 450 mg (1 comprimido) cada 2 d-as
10 - 24 450 mg (1 comprimido) cada 2 d-as 450 mg (1 comprimido) 2 veces a la
semana
<1M No recomendado No recomendado
Pacientes sometidos a hemodiálisis:
Para pacientes en hemodiálisis (Clcr <10 ml/min) no se puede dar una recomendación de dosis. Por
consiguiente, los comprimidos recubiertos de valganciclovir no se deben emplear en estos pacientes (ver
secciones 4.4 y 5.2).
Pacientes con insuficiencia hepática:
No se ha establecido la seguridad y eficacia de valganciclovir en comprimidos en pacientes con
insuficiencia hepática.
Pacientes con leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia y pancitopenia graves:
Ver sección 4.4 antes de comenzar el tratamiento.
Si se produce un deterioro significativo del recuento de células sanguíneas durante el tratamiento con
valganciclovir, se debe considerar el empleo de factores de crecimiento hematopoyético y/o una
interrupción de la medicación.
Forma de administración
Valganciclovir se administra por vía oral, y siempre que sea posible, se debe tomar con alimentos (ver
sección 5.2).
Para pacientes pediátricos que no puedan tragar los comprimidos recubiertos de valganciclovir, se puede
administrar el polvo para suspensión oral de valganciclovir.
Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento
Los comprimidos no se deben romper ni triturar. Valganciclovir se considera potencialmente teratógeno y
carcinógeno para el ser humano, por lo que se recomienda precaución cuando se manipulen comprimidos
rotos. Evite el contacto directo de los comprimidos rotos o triturados con la piel o las
membranas mucosas. En caso de que ocurra el contacto, lave cuidadosamente la zona con agua y jabón,
lave los ojos con agua estéril, o con agua corriente si no hay agua estéril disponible.
