Atención: para evitar la sobredosis, es imprescindible respetar estrictamente las recomendaciones
posológicas; ver secciones 4.4 y 4.9.
El valganciclovir se metaboliza de manera rápida y amplía a ganciclovir después de la administración oral.
900 mg de valganciclovir oral, dos veces al día, equivalen terapéuticamente a 5 mg/kg de ganciclovir i.v.,
dos veces al día.
Posología habitual en adultos
Tratamiento de inducción de la retinitis por CM:
La dosis recomendada para los pacientes con retinitis activa por CMV es de 900 mg de valganciclovir (dos
comprimidos de 450 mg de Valganciclovir) dos veces al día durante 21 días y, siempre que sea posible,
debe tomarse con alimentos. Un tratamiento prolongado de inducción puede incrementar el riesgo de
toxicidad para la médula ósea.
Tratamiento de mantenimiento de la retinitis por CMV:
Después del tratamiento de inducción, o si se trata de pacientes con retinitis inactiva por CMV, se
recomienda administrar una dosis de 900 mg de valganciclovir (dos comprimidos de 450 mg de
Valganciclovir) una vez al día y, siempre que sea posible, debe tomarse con alimentos. Se puede repetir el
tratamiento de inducción en aquellos pacientes en los que la retinitis empeore; sin embargo, se debe tener
en cuenta la posibilidad de resistencia viral al fármaco.
Prevención de la enfermedad por CMV en el trasplante de órgano sólido:
La dosis recomendada en pacientes que han recibido un trasplante de riñón es de 900 mg (2 comprimidos
de Valganciclovir 450 mg) una vez al día, comenzando dentro de los 10 días del trasplante hasta los 100
días post-trasplante. La profilaxis puede prolongarse hasta los 200 días post-trasplante (ver secciones 4.4,
4.8 y 5.1)
La dosis recomendada en pacientes que han recibido un trasplante de órgano sólido, distinto al de riñón, es
de 900 mg (2 comprimidos de Valganciclovir 450 mg) una vez al día, comenzando dentro de los 10 días del
trasplante hasta los 100 días post-trasplante.
Siempre que sea posible, los comprimidos deben tomarse con alimentos.
Instrucciones posológicas especiales
Pacientes con insuficiencia renal
Los niveles séricos de creatinina o el aclaramiento de creatinina se deben vigilar cuidadosamente. Hay que
ajustar la posología según el aclaramiento de creatinina, tal y como se indica en la siguiente tabla (ver
secciones 4.4 y 5.2).
El aclaramiento estimado de creatinina (ml/min) se puede calcular según la creatinina sérica mediante estas
fórmulas:
Para los varones = (140 - edad [años]) x (peso corporal [kg])
(72) x (0,011 x creatinina sérica [micromoles/l])
Para las mujeres = 0,85 x valor de los varones
CrCl (ml/min) Dosis de inducción de
valganciclovir
Dosis de mantenimiento/Dosis de
Prevención de valganciclovir
60 900 mg (2 comprimidos) dos veces
al día
900 mg (2 comprimidos) una vez al
día
40 - 59 450 mg (1 comprimido) dos veces al
d-a
450 mg (1 comprimido) una vez al
d-a
25 - 39 450 mg (1 comprimido) una vez al
d-a
450 mg (1 comprimido) cada 2 d-as
10 - 24 450 mg (1 comprimido) cada 2 d-as 450 mg (1 comprimido) dos veces
por semana
< 10 no recomendado no recomendado
Pacientes sometidos a hemodiálisis:
Para pacientes en hemodiálisis (CrCl < 10 ml/min) no se puede dar una recomendación de dosis. Por
consiguiente, Valganciclovir no se debe emplear en estos pacientes.
Pacientes con disfunción hepática:
La seguridad y eficacia de comprimidos de Valganciclovir no ha sido estudiada en pacientes con disfunción
hepática.
Población pediátrica:
La seguridad y eficacia de comprimidos de Valganciclovir en la población pediátrica no se ha establecido
suficientemente en los ensayos clínicos controlados. Los datos que están disponibles actualmente se
incluyen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Pacientes de edad avanzada:
Se desconocen la seguridad y la eficacia del tratamiento en los pacientes de edad avanzada.
Pacientes con leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia y pancitopenia graves:
Ver sección 4.4 antes de comenzar el tratamiento.
Si se produce un deterioro significativo del recuento de células sanguíneas durante el tratamiento con
Valganciclovir, se deberá considerar el empleo de factores de crecimiento hematopoyético y/o una
suspensión de la medicación.
Forma de administración
Valganciclovir se administra por vía oral, y siempre que sea posible, debe tomarse con alimentos (ver
sección 5.2).
Los comprimidos no se deben romper ni triturar. Valganciclovir se considera potencialmente teratógeno y
carcinógeno para el ser humano, por lo que se recomienda precaución cuando se manipulen comprimidos
rotos. Evite el contacto directo de los comprimidos rotos o triturados con la piel o las
mucosas. En caso de que ocurra el contacto, lave cuidadosamente la zona con agua y jabón; lave los ojos
con agua estéril, o con agua en abundancia si el agua estéril no está disponible.
