Posología
La dosis recomendada es de 25 mg una vez al día por vía oral antes de acostarse.
Al cabo de dos semanas de tratamiento, si no hay una mejoría de los síntomas, la dosis se puede
aumentar hasta 50 mg una vez al día, es decir 2 comprimidos de 25 mg que se tomarán juntos antes
de acostarse.
La decisión de aumentar la dosis se debe valorar teniendo en cuenta un mayor riesgo de elevación de
transaminasas. Cualquier aumento de dosis a 50 mg debe realizarse tras una evaluación individual
del beneficio/riesgo para cada paciente y con un estricto seguimiento de las pruebas de función
hepática.
Se deben realizar pruebas de la función hepática en todos los pacientes antes del inicio del
tratamiento. El tratamiento no se debe iniciar si los valores de transaminasas superan en 3 veces el
límite superior normal. Durante el tratamiento se deben monitorizar las
transaminasas de forma periódica tras aproximadamente tres semanas, seis semanas (final de la fase
aguda), doce semanas y veinticuatro semanas (final de la fase de mantenimiento) y, posteriormente,
cuando esté clínicamente indicado. El tratamiento se debe interrumpir si
los valores de transaminasas superan en 3 veces el límite superior de la normalidad (ver las secciones
4.3 y 4.4).
Cuando se aumente la dosis, se deben realizar otra vez pruebas de función hepática con la misma
periodicidad que al inicio del tratamiento.
Duración del tratamiento
Los pacientes con depresión deben ser tratados durante un periodo de tiempo suficiente, al menos
6 meses, para asegurar que estén libres de síntomas.
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Cambio de tratamiento de antidepresivos ISRS/IRSN a agomelatina
Los pacientes pueden experimentar síntomas de retirada tras la interrupción de un antidepresivo
ISRS/IRSN.
Se debe consultar la Ficha Técnica del ISRS/IRSN, para saber cómo retirar el tratamiento y evitar
estos síntomas. El tratamiento con Agomelatina se puede iniciar de forma inmediata mientras se
reduce la dosis de un ISRS/IRSN.
Interrupción del tratamiento
No es necesario disminuir la dosis cuando se interrumpe el tratamiento.
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada
Se ha demostrado la eficacia y seguridad de agomelatina (25 a 50 mg/día) en pacientes deprimidos
de edad avanzada (< 75 años). No se han documentado efectos en pacientes -75 años. Por tanto,
agomelatina no debe utilizarse en pacientes de este grupo de edad. No se
requiere un ajuste de dosis en función de la edad.
Insuficiencia renal
No se ha observado una modificación relevante en los parámetros farmacocinéticos de agomelatina
en pacientes con insuficiencia renal grave. Sin embargo, sólo se dispone de datos clínicos limitados
sobre el uso de agomelatina en pacientes con depresión con insuficiencia renal grave o moderada que
presentan episodios de depresión mayor. Por tanto, debe tenerse precaución cuando se prescriba
agomelatina a estos pacientes.
Insuficiencia hepática
Agomelatina está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática (ver las secciones 4.3, 4.4 y
5.2).
Población pediátrica
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de agomelatina en niños desde 2 años en
adelante para el tratamiento de episodios de depresión mayor. No se dispone de datos (ver sección
4.4).
No existe una recomendación de uso específica para agomelatina en niños desde el nacimiento hasta
los 2 años para el tratamiento de episodios de depresión mayor.
Forma de administración
Para vía oral.
Los comprimidos recubiertos con película de Valdoxan se pueden tomar con o sin alimentos.
