Posología
Advertencia - se deben seguir estrictamente las recomendaciones sobre la posología para evitar
sobredosificación
Después de su administración oral, el valganciclovir se metaboliza de forma rápida y extensa a ganciclovir.
900 mg de valganciclovir por via oral, dos veces al día, es equivalente terapéuticamente a 5 mg/kg de
ganciclovir administrado por vía intravenosa dos veces al día. La exposición sistémica a ganciclovir
después de la administración oral de 900 mg de valganciclovir solución oral es equivalente a la de 900 mg
de valganciclovir comprimidos.
Tratamiento de la retinitis por citomegalovirus (CMV)
Pacientes adultos
Tratamiento de inducción de la retinitis por CMV:
La dosis recomendada para los pacientes con retinitis activa por CMV es de 900 mg de valganciclovir dos
veces al día durante 21 días. Un tratamiento prolongado de inducción puede incrementar el riesgo de
toxicidad para la médula ósea.
Tratamiento de mantenimiento de la retinitis por CMV:
Después del tratamiento de inducción, o si se trata de pacientes con retinitis inactiva por CMV, se
recomienda administrar una dosis de 900 mg de valganciclovir una vez al día. Se puede repetir el
tratamiento de inducción en aquellos pacientes en los que la retinitis empeore; sin embargo, se debe tener
en cuenta la posibilidad de resistencia viral al fármaco.
La duración del tratamiento de mantenimiento debe establecerse de manera individual.
Población pediátrica
La seguridad y eficacia de Valcyte en el tratamiento de la retinitis por CMV no ha sido establecida en
ensayos clínicos adecuados y bien controlados en pacientes pediátricos.
Prevención de la enfermedad por CMV en el trasplante de órgano sólido
Pacientes adultos
La dosis recomendada en pacientes que han recibido un trasplante de riñón es de 900 mg una vez al día,
comenzando dentro de los 10 días post-trasplante y continuando hasta los 100 días post-trasplante. La
profilaxis puede prolongarse hasta los 200 días post-trasplante.
La dosis recomendada en pacientes que han recibido un trasplante de órgano sólido, distinto al de riñón, es
de 900 mg una vez al día, comenzando dentro de los 10 días post-trasplante y continuando hasta los 100
días post-trasplante.
Población pediátrica
En pacientes pediátricos receptores de un trasplante de órgano sólido, edad contada desde el nacimiento,
que están en riesgo de sufrir enfermedad por CMV, la dosis una vez al día recomendada de Valcyte está
basada en el área de superficie corporal (ASC) y el aclaramiento de creatinina (rClcr) obtenido mediante
la fórmula de Schwartz (ClcrS), y se calcula mediante la siguiente ecuación:
Dosis pediátrica (mg) = 7 × ASC × ClcrS (ver, a continuación, la fórmula de Mosteller para el cálculo del
ASC y la fórmula de Schwartz para el cálculo del Clcr).
Si el Clcr calculado mediante la fórmula de Schwartz excede de 150 ml/min/1,73m2, se usará en la
ecuación el valor máximo de 150 ml/min/1,73 m2:
3600
)()()(2kgpesoxcmalturamMostellerdefórmulaporASC-
donde k = 0,45* para pacientes de edad < 2 años, 0,55 para niños de 2 a < 13 años y niñas de 2 a 16 años y
0,7 para niños de 13 a 16 años. Para los pacientes mayores de 16 años, consúltese la pauta posológica de
los adultos.
Los valores de k que se presentan se basan en el método de Jaffe para medir la creatinina sérica, y
posiblemente sea necesario corregirlos cuando se utilicen métodos enzimáticos.
* En subpoblaciones apropiadas, puede también ser necesario reducir el valor de k (p.ej. en pacientes
pediátricos con bajo peso al nacer).
En pacientes pediátricos receptores de un trasplante renal, la dosis en mg una vez al día recomendada
(7 × ASC × CcrS) comenzará a administrarse en los 10 días post-trasplante y se mantendrá hasta 200 días
post-trasplante.
En los pacientes pediátricos que han recibido un trasplante de órgano sólido que no sea de riñón, la dosis en
mg una vez al día recomendada (7 × ASC × ClcrS) comenzará a administrarse en los 10 días post-
trasplante y se mantendrá hasta 100 días post-trasplante.
Todas las dosis calculadas deben redondearse hasta el incremento de 25 mg más próximo para obtener la
dosis que se debe administrar. Si la dosis calculada excede de 900 mg, se administrará una dosis máxima de
900 mg. La solución oral es la formulación preferible, dado que permite administrar la dosis calculada
conforme a la fórmula anterior; no obstante, pueden usarse los comprimidos recubiertos de Valcyte si las
dosis calculadas se encuentran dentro del margen del 10% de las dosis de los comprimidos disponibles, y si
el paciente puede tragar los comprimidos. Por ejemplo, si la dosis calculada está entre 405 mg y 495 mg, se
puede administrar un comprimido de 450 mg.
Se recomienda monitorizar la concentración de creatinina sérica regularmente, y considerar los cambios de
la altura y el peso, y adaptar la dosis convenientemente durante el periodo de profilaxis.
Instrucciones posológicas especiales
Población pediátrica:
La posología en pacientes pediátricos receptores de trasplantes de órgano sólido se individualizará según la
función renal junto con el área de superficie corporal.
Pacientes de edad avanzada:
Se desconoce la seguridad y la eficacia del tratamiento en los pacientes de edad avanzada. No se han
llevado a cabo estudios en adultos mayores de 65 años de edad. Ya que el aclaramiento renal disminuye
con la edad, Valcyte se debe ser administrardo a pacientes de edad avanzada prestando teniendo especial
atención consideración cona su estatusestado renal.
Pacientes con insuficiencia renal:
Los niveles séricos de creatinina o el aclaramiento estimado de creatinina se deben vigilar cuidadosamente.
Hay que ajustar la posología según el aclaramiento de creatinina, tal y como se indica en la siguiente tabla
.
)/(
)()73,1/min/(2
dlmgséricacreatinina
cmalturaxkmmlSchwartzdemétodoporcreatininatoAclaramien-
El aclaramiento estimado de creatinina (ml/min) se puede calcular según la creatinina sérica mediante las
siguientes fórmulas:
Para los varones = (140 - edad [años]) x (peso corporal [kg])
(72) x (0,011 x creatinina sérica [micromoles/l])
Para las mujeres = 0,85 x valor de los varones
Clcr (ml/min) Dosis de inducción de valganciclovir Dosis de mantenimiento/Dosis de
prevención de valganciclovir
--60-900-mg dos veces al d-a-
-
900-mg una vez al d-a-
40-- 59 45M mg dos veces al d-a
45M mg una vez al d-a
25 - 39 45M mg una vez al d-a
225 mg una vez al d-a
10 - 24 225 mg una vez al d-a
125 mg una vez al d-a
<1M 200 mg tres veces a la semana tras di-lisis 100 mg tres veces a la semana tras di-lisis
Pacientes sometidos a hemodiálisis:
Es necesario ajustar la dosis para pacientes en hemodiálisis (Clcr < 10 ml/min) y
en la tabla de arriba se da una recomendación de dosis.
Pacientes con insuficiencia hepática:
La seguridad y eficacia de Valcyte no ha sido establecida en pacientes con insuficiencia hepática (ver
sección 5.2).
Pacientes con leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia y pancitopenia graves:
Antes de comenzar el tratamiento, ver sección 4.4.
Si se produce un deterioro significativo del recuento de células sanguíneas durante el tratamiento con
Valcyte, se deberá considerar el empleo de factores de crecimiento hematopoyético y/o una suspensión de
la medicación.
Forma de administración
Valcyte se administra por vía oral, y siempre que sea posible, debe tomarse con alimentos (ver sección
5.2).Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento
Valcyte polvo para solución oral requiere ser reconstituido antes de su administración oral. Se incluyen dos
dispensadores orales con graduación desde 25 mg hasta 500 mg. Se recomienda que el paciente use el
dispensador. Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración,
ver secciones 4.4 y 6.6.