El tratamiento con Uxabel debe ser iniciado por un médico con experiencia en el control de la
trombocitemia esencial.
Posología
La dosis inicial recomendada de anagrelida es de 1 mg/día administrada por vía oral dividida en dos tomas
(0,5 mg/toma).
La dosis inicial se debe mantener durante un mínimo de una semana. Tras una semana, la dosis se puede
ajustar de forma individual hasta obtener la dosis eficaz mínima para reducir y/o mantener un recuento de
plaquetas inferior a 600 x 109/l, el nivel ideal es entre 150 x 109/l y 400 x 109/l. El aumento de la dosis no
puede superar los 0,5 mg/día en una sola semana y la dosis única máxima recomendada no puede superar
los 2,5 mg. Durante el desarrollo clínico se utilizaron dosis de 10 mg/día.
Los efectos del tratamiento con anagrelida se deben controlar de forma periódica. Si la
dosis inicial es > 1 mg/día, el recuento de plaquetas se debe realizar cada dos días durante la primera
semana de tratamiento y después una vez a la semana, como mínimo, hasta alcanzar una dosis de
mantenimiento estable. Por regla general, se observará un descenso en el recuento de plaquetas en un
periodo de 14 a 21 días a partir del inicio del tratamiento y en la mayoría de los pacientes se observará una
respuesta terapéutica mantenida adecuada con una dosis de 1 a 3 mg/día (para más información sobre los
efectos clínicos, ver sección 5.1).
Pacientes de edad avanzada
Las diferencias farmacocinéticas observadas entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes jóvenes
con trombocitemia esencial no justifican el uso de una posología inicial ni una fase de
ajuste de dosis diferente para alcanzar una pauta posológica óptima con anagrelida para cada paciente
individual.
Durante el desarrollo clínico, aproximadamente el 50 % de los pacientes tratados con anagrelida tenían más
de 60 años y no fue necesaria una modificación de la dosis debida a la edad. Sin embargo, como se
esperaba, los pacientes en este grupo de edad presentaron una incidencia dos veces mayor de
acontecimientos adversos graves (principalmente cardiacos).
Insuficiencia renal
Los datos farmacocinéticos en esta población de pacientes son limitados. Se deben valorar los riesgos y los
beneficios potenciales del tratamiento con anagrelida en un paciente con insuficiencia renal antes de iniciar
el tratamiento.
Insuficiencia hepática
Los datos farmacocinéticos en esta población de pacientes son limitados. No obstante, el metabolismo
hepático es la principal vía de aclaramiento de la anagrelida y se prevé, por tanto, que la función hepática
influya en este proceso. Por lo tanto, se recomienda que los pacientes con insuficiencia hepática moderada
o grave no sean tratados con anagrelida. Se deben valorar los riesgos y beneficios potenciales del
tratamiento con anagrelida en un paciente con insuficiencia hepática leve antes de iniciar el tratamiento
.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de anagrelida en niños. La experiencia en niños y adolescentes
es muy limitada; anagrelida debe utilizarse con precaución en este grupo de pacientes. En ausencia de unas
directrices pediátricas específicas, los criterios diagnósticos de la OMS para el diagnóstico de la
trombocitemia esencial en adultos se consideran relevantes para la población pediátrica. Deben seguirse
detenidamente las directrices diagnósticas para la trombocitemia esencial y volver a valorar periódicamente
el diagnóstico en caso de duda, haciendo todos los esfuerzos para distinguirla de la trombocitosis
hereditaria o secundaria, lo que puede incluir un análisis genético y una biopsia de médula ósea.
Normalmente, se contempla el tratamiento citorreductor en los pacientes pediátricos de alto riesgo.
El tratamiento con anagrelida únicamente debe iniciarse cuando el paciente muestre signos de progresión
de la enfermedad o presente trombosis. Si se inicia el tratamiento, se deben supervisar con frecuencia los
beneficios y los riesgos del tratamiento con anagrelida y se debe evaluar periódicamente la necesidad de
seguir con el tratamiento.
El médico responsable decide cuáles son los valores ideales de plaquetas en función de cada paciente
concreto.
Se considerará la suspensión del tratamiento en los pacientes pediátricos que no respondan
satisfactoriamente al tratamiento después de aproximadamente 3 meses.
Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2; sin embargo, no se
puede hacer una recomendación posológica.
Forma de administración
Vía oral. Las cápsulas se deben tragar enteras. No triturar ni diluir el contenido en líquido.
