No inyectar directamente al paciente.
En el proceso de fotoféresis, el paciente está conectado al instrumento THERAKOS CELLEX o con
UVAR XTS a través de un catéter. Los glóbulos rojos se separan de los glóbulos blancos y el plasma en la
cubeta de centrifugación. Los glóbulos rojos y el plasma sobrante vuelven al paciente, mientras que la capa
leucocitaria (sangre enriquecida con leucocitos) y parte del plasma se recogen en la bolsa de fotoactivación
situada en el lateral del instrumento. El ciclo de recogida de la capa leucocitaria se repite tres o seis veces,
dependiendo del tamaño de la cubeta de centrifugación utilizada en el instrumento
Durante el transcurso de cada tratamiento de fotoféresis con Uvadex, la dosis de éste se calcula de acuerdo
con el volumen de tratamiento (cuyo valor se muestra en la pantalla del instrumento) mediante la siguiente
fórmula:
Volumen de tratamiento x 0,017 ml de Uvadex en cada tratamiento
Por ejemplo: Volumen de tratamiento = 240 ml x 0,017 = 4,1 ml de Uvadex
La cantidad prescrita de Uvadex se inyecta en la bolsa de recirculación antes de la fase de fotoactivación.
Durante la fotoactivación, se hace circular continuamente a la sangre enriquecida con leucocitos a través de
la cámara de fotoactivación (fotorreceptor) durante un máximo de 90 minutos al tiempo que se expone a
rayos UVA (1-2 J/cm2) desde un banco (THERAKOS CELLEX) o dos bancos (UVAR-XTS) de lámparas
UVA.
Al concluir el ciclo de fotoactivación, las células fotoactivadas se reinfunden al paciente por gravedad. El
tiempo de reinfusión recomendado es de 15-20 minutos. El proceso de fotoféresis completo tiene una
duración hasta 3 horas.
El paciente debe recibir tratamiento dos días consecutivos al mes durante seis meses. En pacientes que no
presenten una respuesta adecuada al tratamiento al cabo de ocho sesiones de tratamiento puede aumentarse
la frecuencia a dos días consecutivos cada dos semanas durante los tres meses siguientes.
Se entiende por -respuesta adecuada- una mejoría del 25% en la puntuación de la afectación cutánea1 (ver a
continuación) que se mantenga, al menos, durante cuatro semanas.
Determinación de la puntuación de la afectación cutánea:
La gravedad de las lesiones cutáneas debe determinarse en 29 zonas del cuerpo (similares a aquellas
empleadas para determinar la gravedad de las quemaduras) del 0 al 4, conforme a la siguiente escala:
0 = piel normal
0,5 = fondo normal, con pápulas eritematosas dispersas
1 = eritema y edema mínimos; sin escamas ni fisuras
2 = eritema y edema sustanciales; sin escamas ni fisuras
3 = eritema submáximo, escamas y edema; sin fisuras ni ectropión
4 = más grave; afectación universal con eritema máximo, edema y escamas; cualquier fisura o
ectropión
Cada puntuación de gravedad debe multiplicarse por el área de la superficie porcentual para obtener una
puntuación regional. Todas las puntuaciones regionales deben agregarse para obtener la puntuación de la
lesión global.
Una mejoría del 25% es un cambio clínicamente significativo que normalmente se asocia al grado de
extensión global de la enfermedad (grado de afectación de la sangre y los ganglios linfáticos por parte de
linfocitos T malignos), siendo una mejoría de las manifestaciones cutáneas de la enfermedad acompañada
de una mejoría paralela de la enfermedad sistémica. Para evitar que una alteración transitoria y leve de las
lesiones cutáneas pueda confundirse con una mejoría real, todo cambio positivo de las mismas debe
mantenerse durante al menos cuatro semanas para que pueda considerarse clínicamente significativo.
________________________ 1 Edelson RL, Berger C, Gasparro F, et al. Treatment of cutaneous T-cell lymphoma by extracorporeal
photochemotherapy. N Eng J Med 1987;316(6):297-303.
El número de sesiones de fotoféresis administradas no debe ser superior a 20 en seis meses.
Poblaciones especiales
Uvadex no ha sido clínicamente evaluado en niños, ni en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver
4.4).
