Posología
Tratamiento de úlceras duodenales
La dosis recomendada para los pacientes con úlcera duodenal activa es de 20 mg de Ulcesep una vez al día.
En la mayoría de los pacientes la cicatrización ocurre en dos semanas. En aquellos pacientes cuyas úlceras
no hayan podido cicatrizar totalmente tras el ciclo inicial, la cicatrización se produce normalmente durante
un periodo adicional de dos semanas de tratamiento. En pacientes con úlcera duodenal con mala respuesta
terapéutica, se recomienda 40 mg de Ulcesep una vez al día (2 cápsulas de 20 mg) y, generalmente, se
consigue la cicatrización en cuatro semanas.
Prevención de la recidiva de úlceras duodenales
Para la prevención de la recidiva de la úlcera duodenal en pacientes H. pylori negativo o cuando no es
posible la erradicación de H. pylori, la dosis recomendada es de 20 mg de Ulcesep una vez al día. En
algunos pacientes puede ser suficiente una dosis diaria de 10 mg. En caso de fracaso del tratamiento, se
puede aumentar la dosis a 40 mg (2 cápsulas de 20 mg).
Tratamiento de úlceras gástricas
La dosis recomendada es de 20 mg de Ulcesep una vez al día. En la mayoría de los pacientes la
cicatrización tiene lugar dentro de las cuatro primeras semanas. En aquellos pacientes cuyas úlceras no
hayan podido cicatrizar totalmente tras este ciclo inicial, la cicatrización tiene lugar generalmente durante
un periodo adicional de cuatro semanas de tratamiento. En pacientes con úlcera gástrica con mala respuesta
terapéutica, se recomienda una dosis de 40 mg de Ulcesep una vez al día (2 cápsulas de 20 mg) y,
generalmente, se produce la cicatrización en un periodo de ocho semanas.
Prevención de la recidiva de úlceras gástricas
Para la prevención de la recidiva en pacientes con úlcera gástrica con mala respuesta terapéutica la dosis
recomendada es de 20 mg de Ulcesep una vez al día. En caso necesario, la dosis puede aumentarse a 40 mg
de Ulcesep una vez al día (2 cápsulas de 20 mg).
Erradicación de H. pylori en úlceras pépticas
Para la erradicación de H. pylori, la elección de los antibióticos deberá tener en cuenta la tolerancia
farmacológica de cada paciente y deberá realizarse en conformidad con los patrones de resistencia locales,
regionales y nacionales y las directrices de tratamiento.
- Ulcesep 20 mg + 500 mg de claritromicina + 1.000 mg de amoxicilina, cada uno de ellos dos veces
al día durante una semana, o
- Ulcesep 20 mg + 250 mg de claritromicina (o alternativamente 500 mg) + 400 mg de metronidazol
(o 500 mg o tinidazol 500 mg), cada uno de ellos dos veces al día durante una semana, o
- Ulcesep 40 mg (2 cápsulas de 20 mg) una vez al día con 500 mg de amoxicilina y 400 mg de
metronidazol (o 500 mg o tinidazol 500 mg), ambos tres veces al día durante una semana.
Con todas las pautas, si el paciente sigue siendo H. pylori positivo, podrá repetirse el tratamiento.
Tratamiento de úlceras gástricas y duodenales asociadas a los AINEs
La dosis recomendada para el tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales asociadas a los AINEs es de
20 mg de Ulcesep una vez al día. En la mayoría de los pacientes la cicatrización ocurre en cuatro semanas.
En aquellos pacientes cuyas úlceras no hayan podido cicatrizar totalmente tras este ciclo inicial, la
cicatrización tiene lugar generalmente durante un periodo adicional de cuatro semanas de tratamiento.
Prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas a los AINEs en pacientes de riesgo
Para la prevención de úlceras gástricas o úlceras duodenales asociadas a los AINEs en pacientes de riesgo
(edad > 60 años, antecedentes de úlceras gástricas y duodenales, antecedentes de hemorragia GI superior),
la dosis recomendada es de 20 mg de Ulcesep una vez al día.
Tratamiento de la esofagitis por reflujo
La dosis diaria recomendada es de 20 mg de Ulcesep. En la mayoría de los pacientes la cicatrización se
produce en cuatro semanas. En aquellos pacientes cuyas úlceras no hayan podido cicatrizar totalmente tras
este ciclo inicial, la cicatrización tiene lugar generalmente durante un periodo adicional de cuatro semanas
de tratamiento.
En pacientes con esofagitis severa, se recomienda una dosis de 40 mg de Ulcesep una vez al día (2 cápsulas
de 20 mg) y, generalmente, se produce la cicatrización en un periodo de ocho semanas.
Control a largo plazo de la enfermedad por reflujo gastroesofágico curada
En el tratamiento a largo plazo de los pacientes con esofagitis por reflujo cicatrizada, la dosis recomendada
es de 10 mg de Ulcesep una vez al día. En caso necesario, la dosis puede aumentarse hasta 20 - 40 mg de
Ulcesep una vez al día.
Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática
La dosis diaria recomendada es de 20 mg de Ulcesep. Los pacientes pueden responder bien a la dosis de 10
mg al día, por lo que se considerará el ajuste individual de la dosis.
En caso de no conseguir un control de los síntomas tras cuatro semanas de tratamiento con 20 mg diarios
de Ulcesep, se recomienda una nueva evaluación.
Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison
En los pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison la dosis deberá ajustarse individualmente, debiendo
continuarse el tratamiento durante el tiempo que esté clínicamente indicado. La dosis inicial recomendada
es de 60 mg de Ulcesep al día (3 cápsulas de 20 mg). Todos los pacientes con lesiones severas y respuestas
inadecuadas a otras terapias se han controlado eficazmente y más del 90% de los pacientes se han
mantenido con dosis diarias de 20 - 120 mg de Ulcesep. Cuando la dosis sea superior a 80 mg diarios de
Ulcesep, la dosis deberá dividirse y administrarse dos veces al día.
Población pediátrica
Niños mayores de un año de edad y que pesen - 10 kg
Tratamiento de la esofagitis por reflujo
Tratamiento sintomático del ardor y regurgitación ácida en la enfermedad por reflujo gastroesofágico
Las dosis recomendadas son las siguientes:
Edad Peso Dosis
- 1 año de
edad
10 - 20 kg 10 mg una vez al d-a. En caso necesario, puede aumentarse la dosis
a 20 mg una vez al d-a
- 2 años de
edad
> 20 kg 20 mg una vez al d-a. En caso necesario, puede aumentarse la dosis
a 40 mg una vez al d-a
Esofagitis por reflujo: La duración del tratamiento es de 4 - 8 semanas.
Tratamiento sintomático del ardor y regurgitación ácida en la enfermedad por reflujo gastroesofágico: La
duración del tratamiento es de 2 - 4 semanas. Si no se ha logrado un control de los síntomas tras 2 - 4
semanas, debe evaluarse de nuevo al paciente.
Niños mayores de 4 años de edad y adolescentes
Tratamiento de la úlcera duodenal provocada por H. pylori
Cuando se elija el tratamiento combinado apropiado, deben tenerse en cuenta las recomendaciones
nacionales, regionales y locales oficiales sobre resistencia bacteriana, la duración del tratamiento
(normalmente 7 días aunque puede ser de hasta 14 días) y el empleo adecuado de antibióticos.
El tratamiento debe ser supervisado por un especialista.
Las dosis recomendadas son las siguientes:
Peso Dosis
15 - 30
kg
En combinación con dos antibióticos: 10 mg de Ulcesep, amoxicilina 25 mg/kg de
peso corporal y claritromicina 7,5 mg/kg de peso corporal administrados todos
juntos dos veces al día durante una semana
31 - 40
kg
En combinación con dos antibióticos: 20 mg de Ulcesep, 750 mg de amoxicilina y
claritromicina 7,5 mg/kg de peso corporal administrados todos dos veces al día
durante una semana
> 40 kg En combinación con dos antibióticos: 20 mg de Ulcesep, 1 g de amoxicilina y 500
mg de claritromicina administrados todos dos veces al día durante una semana
Poblaciones especiales
Alteración de la función renal
No es necesario el ajuste de dosis en pacientes con alteración de la función renal.
Alteración de la función hepática
En pacientes con alteración de la función hepática una dosis diaria de 10 - 20 mg puede ser suficiente (ver
sección 5.2).
Pacientes de edad avanzada (> 65 años de edad)
No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada.
Forma de administración
Se recomienda administrar Ulcesep por la mañana, preferiblemente sin alimentos, tragándose las cápsulas
enteras con medio vaso de agua. Las cápsulas no deben masticarse ni triturarse.
Pacientes con dificultades para tragar y niños que puedan beber o tragar alimentos semisólidos
Los pacientes pueden abrir la cápsula e ingerir el contenido directamente con medio vaso de agua o tras
mezclar el contenido en un líquido que sea ligeramente ácido, como zumo de fruta o compota de manzana
o agua sin gas. Debe advertirse a los pacientes que la suspensión deberá tomarse inmediatamente (o en el
plazo de 30 minutos) siempre agitando justo antes de beber y enjuagando el vaso con medio vaso más de
agua.
Como alternativa, estos pacientes pueden succionar la cápsula y tragar los pellets con medio vaso de agua.
Los pellets con recubrimiento entérico se ingerirán sin masticarse.
